Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów w stwardnieniu zanikowym bocznym – mechanizmy i perspektywy terapeutyczne: translacyjne badanie pilotażowe wśród pacjentów z ALS

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to najczęstsza choroba neuronu ruchowego. Jest uważana za rzadką chorobę, z częstością występowania około 8 na 100 000 osób. Rozpoczyna się w wieku średnim przez postępujący paraliż, szybko ewoluuje w uogólniony zanik mięśni, który nieodwołalnie prowadzi do śmierci w ciągu 2 lub 5 lat od wystąpienia klinicznego.

Ponieważ nie ma lekarstwa na ALS, postępowanie w tej chorobie jest wspomagające i paliatywne. Riluzol jest jedynym lekiem, który wydłuża przeżycie o około trzy miesiące. Identyfikacja biomarkerów wrażliwych na postęp choroby może poprawić diagnostykę i dostarczyć nowych celów dla leków.

Dysfunkcja układu odpornościowego jest patologiczną cechą charakterystyczną ALS. Podwyższone poziomy interferonu gamma (IFNgamma) stwierdzono w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów z ALS. Jednak pochodzenie komórkowe, jak również patogenny wpływ tego obwodowego źródła IFNg są nieznane. Zatem IFNgamma może odgrywać rolę w patogenezie ALS i może być potencjalnym biomarkerem choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 i Grupa 2:

  • ze sporadycznym ALS (bez wywiadu rodzinnego), niedawno zdiagnozowany (początek pierwszych objawów < 24 miesiące) grupa 1, nie niedawno zdiagnozowany (początek pierwszych objawów > 24 miesiące) grupa 2
  • Którzy spełniają potwierdzoną laboratoryjnie prawdopodobną, prawdopodobną lub określoną postać ALS zgodnie z kryteriami El Escorial
  • Cierpi na rdzeniową postać ALS

Grupa 3:

- z niedawno rozpoznaną zapalną neuropatią obwodową lub niezapalną neuropatią obwodową

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna postać ALS
  • Postać opuszkowa i postać oddechowa ALS
  • Osoby z klinicznie istotną historią niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, onkologicznej, wątroby lub nerek lub innej istotnej medycznie choroby.
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, demencją kliniczną lub chorobą psychiczną.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (oprócz pacjentki stosującej odpowiednie środki antykoncepcyjne), ciężarna lub karmiąca piersią
  • Podejrzenie niezdolności do zakończenia badania uzupełniającego (pracownicy zagraniczni, goście przejściowi, turyści lub inne osoby, dla których nie zapewniono oceny uzupełniającej)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoby pozbawione wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, hospitalizowane bez ich zgody lub z innych przyczyn niż badania, objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niedawno zdiagnozowanych pacjentów z SLA
Inny: Próbka krwi
Inny: Ocena funkcjonalna ALS Zrewidowana skala (ALS FRS-R)
Inny: powolna pojemność życiowa
Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Eksperymentalny: nie niedawno zdiagnozowanych pacjentów z ALS
Inny: Próbka krwi
Inny: Ocena funkcjonalna ALS Zrewidowana skala (ALS FRS-R)
Inny: powolna pojemność życiowa
Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Aktywny komparator: pacjentów z niedawno rozpoznaną neuropatią obwodową
Inny: Próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna ALS Zrewidowana skala (ALS FRS-R).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Identyfikator rejestru: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj