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Neuroinflammation bei Amyotropher Lateralsklerose – Mechanismen und therapeutische Perspektiven: eine translationale Pilotstudie bei ALS-Patienten

16. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist die häufigste Motoneuronerkrankung. Sie gilt als seltene Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 8 pro 100.000 Personen. Es beginnt in der Lebensmitte durch fortschreitende Lähmung und entwickelt sich schnell zu einem generalisierten Muskelschwund, der innerhalb von 2 oder 5 Jahren nach klinischem Beginn unwiderruflich zum Tod führt.

Da es keine Heilung für ALS gibt, ist die Behandlung der Krankheit unterstützend und palliativ. Riluzol ist das einzige Medikament, das das Überleben nachweislich um etwa drei Monate verlängert. Die Identifizierung von Biomarkern, die für das Fortschreiten der Krankheit empfindlich sind, könnte die Diagnostik verbessern und neue Angriffspunkte für Medikamente liefern.

Eine Dysfunktion des Immunsystems ist ein pathologisches Kennzeichen von ALS. Im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von ALS-Patienten wurden erhöhte Spiegel von Interferon-gamma (IFNgamma) gefunden. Der Zellursprung sowie der pathogene Einfluss dieser peripheren Quelle von IFNg ist jedoch unbekannt. Daher könnte IFNgamma eine Rolle im pathogenen Prozess von ALS spielen und könnte ein potenzieller Biomarker der Krankheit sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 und Gruppe 2:

  • mit sporadischer ALS (ohne Familienanamnese), kürzlich diagnostiziert (Beginn der ersten Symptome < 24 Monate) Gruppe 1, nicht kürzlich diagnostiziert (Beginn der ersten Symptome > 24 Monate) Gruppe 2
  • Die die laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder definitive Form von ALS gemäß den El Escorial-Kriterien erfüllen
  • Leiden an der spinalen Form von ALS

Gruppe 3:

- mit einer kürzlich diagnostizierten entzündlichen peripheren Neuropathie oder einer nicht entzündlichen peripheren Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Form der ALS
  • Bulbäre Form und respiratorische Form von ALS
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von instabilen oder schweren Herz-, onkologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen medizinisch signifikanten Erkrankungen.
  • Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, klinischer Demenz oder psychiatrischer Erkrankung.
  • Frau im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme der Patientin, die angemessene Verhütungsmaßnahmen anwendet), schwanger oder stillend
  • Vermutete Unfähigkeit, die Studiennachbereitung abzuschließen (Gastarbeiter, Durchreisende, Touristen oder andere, für die eine Nachbereitung nicht gewährleistet ist)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, die ohne ihre Zustimmung oder aus anderen Gründen als der Forschung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Rechtsschutz stehen oder ihre Zustimmung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kürzlich diagnostizierte ALS-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: ALS Functional Rating Scale-revised (ALS FRS-R)
Sonstiges: langsame Vitalkapazität
Sonstiges: Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Probe
Experimental: nicht kürzlich diagnostizierte ALS-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: ALS Functional Rating Scale-revised (ALS FRS-R)
Sonstiges: langsame Vitalkapazität
Sonstiges: Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Probe
Aktiver Komparator: Patienten mit kürzlich diagnostizierter peripherer Neuropathie
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALS Functional Rating Scale-revised (ALS FRS-R) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Registrierungskennung: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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