Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie bij amyotrofische laterale sclerose - Mechanismen en therapeutische perspectieven: een translationele pilootstudie bij ALS-patiënten

16 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is de meest voorkomende motorneuronziekte. Het wordt beschouwd als een zeldzame ziekte met een prevalentie van ongeveer 8 per 100.000 personen. Het begint halverwege het leven door progressieve verlamming en evolueert snel naar een algemene spierafbraak die onherroepelijk tot de dood leidt binnen 2 of 5 jaar na het klinisch begin.

Aangezien er geen remedie is voor ALS, is de behandeling van de ziekte ondersteunend en palliatief. Riluzol is het enige medicijn waarvan is aangetoond dat het de overleving met ongeveer drie maanden verlengt. De identificatie van biomarkers die gevoelig zijn voor de progressie van de ziekte kan de diagnostiek verbeteren en nieuwe medicijndoelen opleveren.

Disfunctie van het immuunsysteem is een pathologisch kenmerk van ALS. Verhoogde niveaus van interferon-gamma (IFNgamma) werden gevonden in het serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) van ALS-patiënten. De celoorsprong en de pathogene invloed van deze perifere bron van IFNg zijn echter onbekend. IFNgamma zou dus een rol kunnen spelen in het pathogene proces van ALS en zou een potentiële biomarker van de ziekte kunnen zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 en Groep 2:

  • met sporadische ALS (zonder familiegeschiedenis), recent gediagnosticeerd (begin eerste symptomen < 24 maanden) groep 1, niet recent gediagnosticeerd (begin eerste symptomen > 24 maanden) groep 2
  • Die voldoen aan de door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve vorm van ALS volgens de El Escorial-criteria
  • Lijdend aan de spinale vorm van ALS

Groep 3:

- met een inflammatoire perifere neuropathie, of een niet-inflammatoire perifere neuropathie, recent gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale vorm van ALS
  • Bulbaire vorm en respiratoire vorm van ALS
  • Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van instabiele of ernstige cardiale, oncologische, lever- of nierziekte of andere medisch significante ziekte.
  • Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen, klinische dementie of psychiatrische ziekte.
  • Vrouw die zwanger kan worden (afgezien van de patiënt die adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt), zwanger is of borstvoeding geeft
  • Vermoedelijk onvermogen om de follow-up van het onderzoek te voltooien (buitenlandse werknemers, tijdelijke bezoekers, toeristen of anderen voor wie follow-upevaluatie niet gegarandeerd is)
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, die zonder hun toestemming of om andere redenen dan het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen, die rechtsbescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onlangs gediagnosticeerde ALS-patiënten
Experimenteel: niet recent gediagnosticeerde ALS-patiënten
Actieve vergelijker: patiënten met perifere neuropathie, onlangs gediagnosticeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALS Functionele beoordeling Op schaal herziene (ALS FRS-R) score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

3
Abonneren