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Neuroinfiammazione nella sclerosi laterale amiotrofica - Meccanismi e prospettive terapeutiche: uno studio pilota traslazionale tra i pazienti affetti da SLA

16 novembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è la più comune malattia dei motoneuroni. È considerata una malattia rara con una prevalenza di circa 8 persone ogni 100.000. Iniziando nella mezza età dalla paralisi progressiva, si evolve rapidamente in un atrofia muscolare generalizzata che porta irrevocabilmente alla morte entro 2 o 5 anni dall'esordio clinico.

Poiché non esiste una cura per la SLA, la gestione della malattia è di supporto e palliativa. Il riluzolo è l'unico farmaco che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza di circa tre mesi. L'identificazione di biomarcatori sensibili alla progressione della malattia potrebbe migliorare la diagnostica e fornire nuovi bersagli farmacologici.

La disfunzione del sistema immunitario è una caratteristica patologica della SLA. Livelli aumentati di interferone gamma (IFNgamma) sono stati trovati nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti affetti da SLA. Tuttavia, l'origine cellulare e l'influenza patogena di questa fonte periferica di IFNg sono sconosciute. Pertanto, IFNgamma potrebbe avere un ruolo nel processo patogeno della SLA e potrebbe essere un potenziale biomarcatore della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 e Gruppo 2:

  • con SLA sporadica (senza storia familiare), di recente diagnosi (insorgenza dei primi sintomi < 24 mesi) gruppo 1, non di recente diagnosi (insorgenza dei primi sintomi > 24 mesi) gruppo 2
  • Che soddisfano la forma probabile, probabile o definita di SLA supportata dal laboratorio secondo i criteri di El Escorial
  • Soffrendo della forma spinale di SLA

Gruppo 3:

- con una neuropatia periferica infiammatoria, o una neuropatia periferica non infiammatoria, di recente diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Forma familiare di SLA
  • Forma bulbare e forma ad esordio respiratorio della SLA
  • Soggetti con una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, oncologica, epatica o renale instabile o grave o altra malattia clinicamente significativa.
  • Soggetti con compromissione cognitiva significativa, demenza clinica o malattia psichiatrica.
  • Donne in età fertile (a parte le pazienti che utilizzano adeguate misure contraccettive), in gravidanza o in allattamento
  • Sospetta incapacità di completare il follow-up dello studio (lavoratori stranieri, visitatori di passaggio, turisti o altri per i quali non è assicurata la valutazione del follow-up)
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverate senza il loro consenso o per motivi diversi dalla ricerca, sotto tutela legale o impossibilitate a esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti affetti da SLA di recente diagnosi
Altro: Campione di sangue
Altro: Valutazione funzionale ALS Scala rivista (ALS FRS-R)
Altro: capacità vitale lenta
Altro: Campione di liquido cerebrospinale (CSF).
Sperimentale: pazienti affetti da SLA non di recente diagnosi
Altro: Campione di sangue
Altro: Valutazione funzionale ALS Scala rivista (ALS FRS-R)
Altro: capacità vitale lenta
Altro: Campione di liquido cerebrospinale (CSF).
Comparatore attivo: pazienti con neuropatia periferica, di recente diagnosi
Altro: Campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione funzionale ALS Punteggio rivisto in scala (ALS FRS-R).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Identificatore di registro: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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