Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon i amyotrofisk lateral sklerose - mekanismer og terapeutiske perspektiver: en translasjonspilotstudie blant ALS-pasienter

16. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den vanligste motorneuronsykdommen. Det regnes som en sjelden sykdom med en prevalens på rundt 8 per 100 000 personer. Starter midt i livet av progressiv lammelse, og utvikler seg raskt til en generalisert muskelsvinn som fører ugjenkallelig til døden innen 2 eller 5 år etter klinisk debut.

Siden det ikke finnes noen kur for ALS, er behandlingen av sykdommen støttende og lindrende. Riluzole er det eneste stoffet som har vist seg å forlenge overlevelsen med omtrent tre måneder. Identifikasjon av biomarkører som er følsomme for utviklingen av sykdommen kan forbedre diagnostikken og gi nye medikamentmål.

Dysfunksjon av immunsystemet er et patologisk kjennetegn på ALS. Det ble funnet økte nivåer av interferon gamma (IFNgamma) i serum og cerebrospinalvæske (CSF) hos ALS-pasienter. Imidlertid er celleopprinnelsen så vel som den patogene påvirkningen av denne perifere kilden til IFNg ukjent. Dermed kan IFNgamma ha en rolle i den patogene prosessen av ALS og kan være en potensiell biomarkør for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 og gruppe 2:

  • med sporadisk ALS (uten familiehistorie), nylig diagnostisert (debut av første symptomer < 24 måneder) gruppe 1, ikke nylig diagnostisert (debut av første symptomer > 24 måneder) gruppe 2
  • Hvem oppfyller den laboratoriestøttede sannsynlige, sannsynlige eller bestemte formen for ALS i henhold til El Escorial-kriteriene
  • Lider av spinal form av ALS

Gruppe 3:

- med en inflammatorisk perifer nevropati, eller en ikke-inflammatorisk perifer nevropati, nylig diagnostisert

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær form for ALS
  • Bulbar form og respiratorisk debutform av ALS
  • Personer med en klinisk signifikant historie med ustabil eller alvorlig hjerte-, onkologisk, lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk signifikant sykdom.
  • Personer med betydelig kognitiv svikt, klinisk demens eller psykiatrisk sykdom.
  • Kvinne i fertil alder (bortsett fra pasienten som bruker tilstrekkelig prevensjon), gravid eller ammer
  • Mistanke om manglende evne til å fullføre studieoppfølgingen (utenlandske arbeidere, forbigående besøkende, turister eller andre som ikke er sikret oppfølgingsevaluering)
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket
  • Personer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, innlagt på sykehus uten deres samtykke eller av andre grunner enn forskningen, under rettsbeskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nylig diagnostiserte ALS-pasienter
Annen: Blodprøve
Annen: ALS funksjonell vurdering Skala-revidert (ALS FRS-R)
Annen: langsom vitalkapasitet
Annen: Cerebrospinalvæske (CSF) prøve
Eksperimentell: ikke nylig diagnostiserte ALS-pasienter
Annen: Blodprøve
Annen: ALS funksjonell vurdering Skala-revidert (ALS FRS-R)
Annen: langsom vitalkapasitet
Annen: Cerebrospinalvæske (CSF) prøve
Aktiv komparator: pasienter med perifer nevropati, nylig diagnostisert
Annen: Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALS Funksjonell vurdering Scale-revided (ALS FRS-R) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Registeridentifikator: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere