Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět u amyotrofické laterální sklerózy – mechanismy a terapeutické perspektivy: translační pilotní studie mezi pacienty s ALS

16. listopadu 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je nejčastější onemocnění motorických neuronů. Je považováno za vzácné onemocnění s prevalencí asi 8 na 100 000 osob. Zahajuje se ve středním věku progresivní paralýzou a rychle se vyvíjí v generalizované ochabování svalů, které nenávratně vede ke smrti během 2 nebo 5 let od klinického nástupu.

Vzhledem k tomu, že neexistuje lék na ALS, léčba onemocnění je podpůrná a paliativní. Riluzol je jediný lék, u kterého bylo prokázáno prodloužení přežití asi o tři měsíce. Identifikace biomarkerů citlivých na progresi onemocnění by mohla zlepšit diagnostiku a poskytnout nové lékové cíle.

Dysfunkce imunitního systému je patologickým znakem ALS. Zvýšené hladiny interferonu gama (IFNgamma) byly nalezeny v séru a mozkomíšním moku (CSF) pacientů s ALS. Nicméně buněčný původ ani patogenní vliv tohoto periferního zdroje IFNg není znám. IFNgama tedy může hrát roli v patogenním procesu ALS a může být potenciálním biomarkerem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 a skupina 2:

  • se sporadickou ALS (bez rodinné anamnézy), nedávno diagnostikovaná (nástup prvních příznaků < 24 měsíců) skupina 1, nedávno nediagnostikovaná (nástup prvních příznaků > 24 měsíců) skupina 2
  • kteří splňují laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo určitou formu ALS podle kritérií El Escorial
  • Trpící spinální formou ALS

Skupina 3:

- se zánětlivou periferní neuropatií nebo nezánětlivou periferní neuropatií, která byla nedávno diagnostikována

Kritéria vyloučení:

  • Familiární forma ALS
  • Bulbární forma a respirační forma ALS
  • Subjekty s klinicky významnou anamnézou nestabilního nebo závažného srdečního, onkologického, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného lékařsky významného onemocnění.
  • Subjekty s významnou kognitivní poruchou, klinickou demencí nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Žena ve fertilním věku (kromě pacientky používající adekvátní antikoncepční opatření), těhotná nebo kojící
  • Podezření na nemožnost dokončit sledování studie (zahraniční pracovníci, přechodní návštěvníci, turisté nebo kdokoli jiný, u kterého není zajištěno následné hodnocení)
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, hospitalizované bez jejich souhlasu nebo z jiných důvodů než je výzkum, pod právní ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nedávno diagnostikovaných pacientů s ALS
Jiný: Krevní vzorek
Jiný: ALS Funkční hodnocení Revidovaná stupnice (ALS FRS-R)
Jiný: pomalá vitální kapacita
Jiný: Vzorek mozkomíšního moku (CSF).
Experimentální: u pacientů s nedávno diagnostikovanou ALS
Jiný: Krevní vzorek
Jiný: ALS Funkční hodnocení Revidovaná stupnice (ALS FRS-R)
Jiný: pomalá vitální kapacita
Jiný: Vzorek mozkomíšního moku (CSF).
Aktivní komparátor: pacientů s nedávno diagnostikovanou periferní neuropatií
Jiný: Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ALS Funkční hodnocení Skóre revidované stupnicí (ALS FRS-R).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Identifikátor registru: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit