筋萎縮性側索硬化症における神経炎症 - メカニズムと治療の展望: ALS 患者におけるトランスレーショナル パイロット研究
2015年11月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、最も一般的な運動ニューロン疾患です。 10万人に8人ほどの割合で発症する希少疾患とされています。 進行性の麻痺によって中年期に始まり、臨床的発症から 2 年または 5 年以内に取り返しのつかないほどの全身性筋肉消耗に急速に発展します。
ALS には治療法がないため、病気の管理は支持的で緩和的なものです。 リルゾールは、生存期間を約 3 か月延長することが示されている唯一の薬です。 疾患の進行に敏感なバイオマーカーの同定は、診断を強化し、新しい薬物標的を提供する可能性があります。
免疫系の機能不全は、ALS の病理学的特徴です。 インターフェロン ガンマ (IFNgamma) のレベルの増加は、ALS 患者の血清および脳脊髄液 (CSF) で発見されました。 しかし、この末梢の IFNg 供給源の細胞起源と病原性の影響は不明です。 したがって、IFNγ は ALS の発症プロセスに関与している可能性があり、この疾患の潜在的なバイオマーカーになる可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
コンタクト：
- Joelle Micallef
- メール：joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1 とグループ 2:
- 散発性 ALS (家族歴なし)、最近診断された (最初の症状の発症 < 24 ヶ月) グループ 1、最近診断されていない (最初の症状の発症 > 24 ヶ月) グループ 2
- El Escorial基準に従って、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確な形のALSを満たす人
- ALSの脊髄型に苦しんでいる
グループ 3:
- 最近診断された炎症性末梢神経障害、または非炎症性末梢神経障害を有する
除外基準:
- 家族性ALS
- ALSの延髄型と呼吸器発症型
- -不安定または重度の心臓、腫瘍、肝臓または腎臓の疾患、またはその他の医学的に重要な病気の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
- -重大な認知障害、臨床的認知症、または精神疾患のある被験者。
- -出産の可能性のある女性（適切な避妊手段を使用している患者を除く）、妊娠中または授乳中
- -研究のフォローアップを完了することができない疑いがある（外国人労働者、一時的な訪問者、観光客、またはフォローアップ評価が保証されていないその他の人）
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の臨床研究への参加
- 司法上または行政上の判断により自由を剥奪された者、本人の同意なく入院した者、研究以外の理由で入院した者、法的保護下にある者、または本人の同意を表明できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最近診断された ALS 患者
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実験的：最近診断された ALS 患者ではない
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アクティブコンパレータ：最近診断された末梢神経障害の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALS機能評価尺度修正（ALS FRS-R）スコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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