Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurogyulladás az amiotrófiás laterális szklerózisban – Mechanizmusok és terápiás perspektívák: transzlációs kísérleti vizsgálat ALS-betegek körében

2015. november 16. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) a motoros neuronok leggyakoribb betegsége. Ritka betegségnek számít, prevalenciája 100 000 főből körülbelül 8. Az életkor közepén progresszív bénulással kezdődik, és gyorsan általános izomsorvadássá fejlődik, amely a klinikai megjelenést követő 2 vagy 5 éven belül visszavonhatatlanul halálhoz vezet.

Mivel az ALS-re nincs gyógymód, a betegség kezelése támogató és palliatív jellegű. A riluzol az egyetlen gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy körülbelül három hónappal meghosszabbítja a túlélést. A betegség progressziójára érzékeny biomarkerek azonosítása javíthatja a diagnosztikát és új gyógyszercélpontokat jelenthet.

Az immunrendszer diszfunkciója az ALS kóros ismertetőjele. A gamma-interferon (IFNgamma) megnövekedett szintjét az ALS-ben szenvedő betegek szérumában és agy-gerincvelői folyadékában (CSF) találták. Ennek a perifériás IFNg-forrásnak a sejteredete és patogén hatása azonban nem ismert. Így az IFNgamma szerepet játszhat az ALS patogén folyamatában, és a betegség potenciális biomarkere lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. és 2. csoport:

  • szórványos ALS-ben (családi anamnézis nélkül), nemrégiben diagnosztizált (az első tünetek jelentkezése < 24 hónap) 1. csoport, nem nemrégiben diagnosztizált (az első tünetek megjelenése > 24 hónap) 2. csoport
  • Aki megfelel az ALS laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy meghatározott formájának az El Escorial kritériumok szerint
  • Az ALS gerincvelői formájától szenved

3. csoport:

- nemrég diagnosztizált gyulladásos perifériás neuropátiával vagy nem gyulladásos perifériás neuropátiával

Kizárási kritériumok:

  • Az ALS családi formája
  • Az ALS bulbáris formája és légzési kezdeti formája
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében instabil vagy súlyos szív-, onkológiai, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb, orvosilag jelentős betegség szerepel.
  • Jelentős kognitív károsodásban, klinikai demenciában vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok.
  • Fogamzóképes korú nő (a megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazó beteg kivételével), terhes vagy szoptató
  • Feltehetően képtelenség befejezni a vizsgálat nyomon követését (külföldi munkavállalók, átmeneti látogatók, turisták vagy bárki más, aki számára a nyomon követés értékelése nem biztosított)
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
  • Azok a személyek, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, beleegyezésük nélkül vagy a kutatástól eltérő okból kórházba kerültek, jogi védelem alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nemrég diagnosztizált ALS-betegek
Egyéb: Vérminta
Egyéb: ALS funkcionális besorolás, átdolgozott skála (ALS FRS-R)
Egyéb: lassú vitális kapacitás
Egyéb: Cerebrospinális folyadék (CSF) minta
Kísérleti: nem nemrégiben diagnosztizált ALS-betegek
Egyéb: Vérminta
Egyéb: ALS funkcionális besorolás, átdolgozott skála (ALS FRS-R)
Egyéb: lassú vitális kapacitás
Egyéb: Cerebrospinális folyadék (CSF) minta
Aktív összehasonlító: a közelmúltban diagnosztizált perifériás neuropátiában szenvedő betegek
Egyéb: Vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ALS Funkcionális besorolás Skála-felülvizsgált (ALS FRS-R) pontszám
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Registry Identifier: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel