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Neuroinflamação na Esclerose Lateral Amiotrófica - Mecanismos e Perspectivas Terapêuticas: um Estudo Piloto Translacional entre Pacientes com ELA

16 de novembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é a doença do neurônio motor mais comum. É considerada uma doença rara com uma prevalência de cerca de 8 por 100.000 pessoas. Iniciando-se na meia-idade por paralisia progressiva, evolui rapidamente para uma perda muscular generalizada que leva irrevogavelmente à morte dentro de 2 ou 5 anos do início clínico.

Como não há cura para a ELA, o manejo da doença é de suporte e paliativo. Riluzol é a única droga que demonstrou prolongar a sobrevida em cerca de três meses. A identificação de biomarcadores sensíveis à progressão da doença pode aprimorar o diagnóstico e fornecer novos alvos para fármacos.

A disfunção do sistema imunológico é uma característica patológica da ELA. Níveis aumentados de interferon gama (IFNgama) foram encontrados no soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com ELA. No entanto, a origem celular, bem como a influência patogênica dessa fonte periférica de IFNg, é desconhecida. Assim, o IFNgamma pode ter um papel no processo patogênico da ELA e pode ser um potencial biomarcador da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 e Grupo 2:

  • com ELA esporádica (sem histórico familiar), diagnóstico recente (início dos primeiros sintomas < 24 meses) grupo 1, não diagnosticado recentemente (início dos primeiros sintomas > 24 meses) grupo 2
  • Que atendem à forma provável, provável ou definitiva de ELA de acordo com os critérios de El Escorial
  • Sofrendo da forma espinhal da ELA

Grupo 3:

- com neuropatia periférica inflamatória, ou neuropatia periférica não inflamatória, recentemente diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Forma familiar de ELA
  • Forma bulbar e forma de início respiratório da ELA
  • Indivíduos com histórico clinicamente significativo de doença cardíaca, oncológica, hepática ou renal instável ou grave ou outra doença clinicamente significativa.
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo, demência clínica ou doença psiquiátrica.
  • Mulher em idade fértil (exceto paciente em uso de medidas contraceptivas adequadas), grávida ou amamentando
  • Suspeita de incapacidade para completar o acompanhamento do estudo (trabalhadores estrangeiros, visitantes transitórios, turistas ou quaisquer outros para os quais a avaliação de acompanhamento não esteja assegurada)
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizadas sem seu consentimento ou por outros motivos que não a pesquisa, sob proteção legal ou impossibilitadas de manifestar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com ELA recentemente diagnosticados
Outro: Amostra de sangue
Outro: Escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALS FRS-R)
Outro: capacidade vital lenta
Outro: Amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Experimental: pacientes com ELA não diagnosticados recentemente
Outro: Amostra de sangue
Outro: Escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALS FRS-R)
Outro: capacidade vital lenta
Outro: Amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Comparador Ativo: pacientes com neuropatia periférica, recentemente diagnosticados
Outro: Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALS FRS-R)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Identificador de registro: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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