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Neuroinflamación en la esclerosis lateral amiotrófica: mecanismos y perspectivas terapéuticas: un estudio piloto traslacional entre pacientes con ELA

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es la enfermedad de las neuronas motoras más común. Se considera una enfermedad rara con una prevalencia de alrededor de 8 por 100.000 personas. Iniciado en la mediana edad por parálisis progresiva, evoluciona rápidamente hacia un desgaste muscular generalizado que lleva irrevocablemente a la muerte dentro de los 2 o 5 años del inicio clínico.

Dado que no existe una cura para la ELA, el manejo de la enfermedad es de apoyo y paliativo. El riluzol es el único fármaco que se ha demostrado que prolonga la supervivencia en unos tres meses. La identificación de biomarcadores sensibles a la progresión de la enfermedad podría mejorar el diagnóstico y proporcionar nuevos objetivos farmacológicos.

La disfunción del sistema inmunológico es un sello patológico de la ELA. Se encontraron niveles elevados de interferón gamma (IFNgamma) en el suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con ELA. Sin embargo, se desconoce el origen celular así como la influencia patógena de esta fuente periférica de IFNg. Por lo tanto, IFNgamma podría tener un papel en el proceso patogénico de la ELA y podría ser un biomarcador potencial de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 y Grupo 2:

  • con ELA esporádica (sin antecedentes familiares), de diagnóstico reciente (inicio de los primeros síntomas < 24 meses) grupo 1, de diagnóstico no reciente (inicio de los primeros síntomas > 24 meses) grupo 2
  • Que cumplan con la forma probable, probable o definitiva de ELA respaldada por laboratorio según los criterios de El Escorial
  • Sufrir de la forma espinal de ALS

Grupo 3:

- con una neuropatía periférica inflamatoria, o una neuropatía periférica no inflamatoria, recientemente diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Forma familiar de ELA
  • Forma bulbar y forma de inicio respiratorio de la ELA
  • Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca, oncológica, hepática o renal inestable o grave, u otra enfermedad médicamente significativa.
  • Sujetos con deterioro cognitivo significativo, demencia clínica o enfermedad psiquiátrica.
  • Mujer en edad fértil (aparte de la paciente que usa medidas anticonceptivas adecuadas), embarazada o en período de lactancia
  • Sospecha de incapacidad para completar el seguimiento del estudio (trabajadores extranjeros, visitantes transitorios, turistas o cualquier otro para quien no se asegura la evaluación del seguimiento)
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizadas sin su consentimiento o por motivos distintos a la investigación, bajo amparo legal o incapaces de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con ELA recientemente diagnosticados
Otro: Muestra de sangre
Otro: Escala de calificación funcional ALS revisada (ALS FRS-R)
Otro: capacidad vital lenta
Otro: Muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Experimental: pacientes con ELA no diagnosticados recientemente
Otro: Muestra de sangre
Otro: Escala de calificación funcional ALS revisada (ALS FRS-R)
Otro: capacidad vital lenta
Otro: Muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Comparador activo: pacientes con neuropatía periférica, recientemente diagnosticada
Otro: Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALS FRS-R)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-19
  • RCAPHM15_0132 (Identificador de registro: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

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