肌萎缩性侧索硬化症的神经炎症 - 机制和治疗观点：ALS 患者的转化试验研究
2015年11月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
肌萎缩侧索硬化症（ALS）是最常见的运动神经元疾病。 它被认为是一种罕见疾病，患病率约为每 100,000 人中有 8 人。 它在中年开始通过进行性麻痹开始，迅速演变为全身性肌肉萎缩，在临床发病后 2 或 5 年内不可逆转地导致死亡。
由于没有治愈 ALS 的方法，因此对该疾病的管理是支持性和姑息性的。 利鲁唑是唯一一种已证明可将生存期延长约三个月的药物。 鉴定对疾病进展敏感的生物标志物可能会增强诊断并提供新的药物靶点。
免疫系统功能障碍是 ALS 的病理标志。 在 ALS 患者的血清和脑脊液 (CSF) 中发现了干扰素γ (IFNgamma) 水平升高。 然而，细胞起源以及这种外周 IFNg 来源的致病影响尚不清楚。 因此，IFNgamma 可能在 ALS 的致病过程中起作用，并且可能是该疾病的潜在生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
接触：
- Joelle Micallef
- 邮箱：joelle.micallef@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组和第 2 组：
- 散发性肌萎缩侧索硬化症（无家族史），最近诊断（首次症状发作 < 24 个月）第 1 组，最近未诊断（首次症状发作 > 24 个月）第 2 组
- 根据 El Escorial 标准，谁符合实验室支持的可能、可能或确定形式的 ALS
- 患有脊柱型肌萎缩侧索硬化症
第 3 组：
-最近诊断出患有炎症性周围神经病变或非炎症性周围神经病变
排除标准：
- 家族性 ALS
- ALS 的延髓型和呼吸型起病型
- 具有不稳定或严重心脏、肿瘤、肝脏或肾脏疾病或其他医学上重要疾病的临床显着病史的受试者。
- 患有严重认知障碍、临床痴呆或精神疾病的受试者。
- 有生育能力的女性（除了采取适当避孕措施的患者）、怀孕或哺乳
- 疑似无法完成研究随访（外国工人、临时访客、游客或任何其他无法确保后续评估的人）
- 在筛选访问前 30 天内参加任何其他临床研究
- 因司法或行政决定被剥夺自由、未经本人同意或因研究以外的其他原因住院、受法律保护或无法表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最近确诊的 ALS 患者
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实验性的：最近未诊断出 ALS 患者
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有源比较器：周围神经病变患者，最近被诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALS 功能评分量表修订版 (ALS FRS-R) 评分
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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