- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424669
Neuroinflammation i amyotrofisk lateral sklerose - mekanismer og terapeutiske perspektiver: en translationel pilotundersøgelse blandt ALS-patienter
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den mest almindelige motorneuronsygdom. Det betragtes som en sjælden sygdom med en prævalens på omkring 8 pr. 100.000 personer. Starter midt i livet af progressiv lammelse og udvikler sig hurtigt til en generaliseret muskelsvind, der uigenkaldeligt fører til døden inden for 2 eller 5 år efter klinisk debut.
Da der ikke findes nogen kur mod ALS, er behandlingen af sygdommen støttende og lindrende. Riluzole er det eneste lægemiddel, der har vist sig at forlænge overlevelsen med omkring tre måneder. Identifikationen af biomarkører, der er følsomme over for udviklingen af sygdommen, kan forbedre diagnostikken og give nye lægemiddelmål.
Dysfunktion af immunsystemet er et patologisk kendetegn ved ALS. Forhøjede niveauer af interferon gamma (IFNgamma) blev fundet i serum og cerebrospinalvæske (CSF) hos ALS-patienter. Imidlertid er celleoprindelsen såvel som den patogene indflydelse af denne perifere kilde til IFNg ukendt. Således kan IFNgamma have en rolle i den patogene proces af ALS og kan være en potentiel biomarkør for sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joelle Micallef
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Joelle Micallef
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 og Gruppe 2:
- med sporadisk ALS (uden familiehistorie), nyligt diagnosticeret (debut af første symptomer < 24 måneder) gruppe 1, ikke nyligt diagnosticeret (debut af første symptomer > 24 måneder) gruppe 2
- Hvem opfylder den laboratoriestøttede sandsynlige, sandsynlige eller bestemte form for ALS i henhold til El Escorial-kriterierne
- Lider af den spinale form af ALS
Gruppe 3:
- med en inflammatorisk perifer neuropati eller en ikke-inflammatorisk perifer neuropati, for nylig diagnosticeret
Ekskluderingskriterier:
- Familiær form for ALS
- Bulbar form og respiratorisk begyndende form af ALS
- Personer med en klinisk signifikant historie med ustabil eller svær hjerte-, onkologisk, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom.
- Personer med betydelig kognitiv svækkelse, klinisk demens eller psykiatrisk sygdom.
- Kvinde i den fødedygtige alder (bortset fra patient, der bruger passende prævention), gravid eller ammer
- Mistanke om manglende evne til at fuldføre undersøgelsesopfølgningen (udenlandske arbejdere, forbigående besøgende, turister eller andre, for hvem opfølgningsevaluering ikke er sikret)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøget
- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden deres samtykke eller af andre årsager end forskningen, under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nyligt diagnosticerede ALS-patienter
|
|
Eksperimentel: ikke nyligt diagnosticerede ALS-patienter
|
|
Aktiv komparator: patienter med perifer neuropati, for nylig diagnosticeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ALS Funktionel bedømmelse Skala-revideret (ALS FRS-R) score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-19
- RCAPHM15_0132 (Registry Identifier: Assistance Publique Hôpitaux Marseille)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkendt
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbejdspartnereAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sund kontrol | Slagarm ALS | Monomel amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForenede Stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu