Subklinisk aortaklaffbioprotes Trombos bedömd med 4D CT (SAVORY)
Subklinisk aortaklaffen bioprotes trombos bedömd med 4D datortomografi avbildning
TAVR är en alltmer använd teknik för behandling av aortaklaffstenos. Nya kliniska erfarenheter har dock visat att subklinisk aortaklaffbioprotes-trombos kan inträffa tidigt efter klaffbyte. Frekvensen av detta potentiellt olycksbådande fenomen på både transkateter och kirurgisk aortaklaffbioprotes är okänd, eftersom detta tillstånd är svårt att upptäcka.
Den senaste utvecklingen av cardiac 4D computed tomography imaging (4DCT) visar mycket lovande för utvärdering av klaffbladsrörlighet och morfologi.
Syftet med denna studie är i en observationsdesign för att bedöma frekvensen av subkliniska onormala broschyrrörelser och morfologi hos patienter som behandlats med transkateter eller kirurgisk aortaklaffbioprotes. Dessutom kommer den "naturliga utvecklingen" av detta fenomen samt dess relation till medicinsk behandling och MACCE att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL Under perioden maj 2014 till november 2015 erbjöds en slumpmässig delmängd av patienter som genomgick transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) eller kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR) intensifierad postprocedurell klinisk uppföljning och bilddiagnostik. Det är avsett att undersöka en mängd implanterade transkateterhjärtklaffar (THV) samt kirurgiska aortaklaffbioproteser.
METODER:
Post-procedurell klinisk uppföljning och avbildningsuppföljning omfattar följande:
- Thoracic 4DCT-skanning - med utvärdering av broschyrmorfologi och broschyrrörelse
- Transthorakal ekokardiografi - med utvärdering av topp aortaklaffgradient, genomsnittlig aortaklaffgradient, aortaklaffarea/effektiv mynningsarea (cm2), paravalvulärt läckage, centrala aortaklaffsuppstötningar och vänsterkammars ejektionsfraktion
- Klinisk uppföljning: förbättring av dyspné i New York Heart Association (NYHA) klass och allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
- Registrering av antikoagulation/antitrombotisk behandling efter byte av aortaklaff
Alla patienter kommer att få den ovan beskrivna postproceduruppföljningen vid två olika tidpunkter:
- Den första uppföljningskontakten kommer att planeras 30 till 180 dagar efter TAVR- eller SAVR-proceduren. Den medicinska behandlingen kommer inte att ändras baserat på de genererade uppgifterna.
- Den andra uppföljningskontakten kommer att planeras 120 till 180 dagar efter den första uppföljningskontakten (se ovan). Denna andra uppföljning erbjuder möjligheten att studera den "naturliga utvecklingen" av denna process. Hos patienter med onormal broschyrmorfologi och/eller rörelser kommer en behandling med rivaroxaban 20 mg dagligen att påbörjas.
- De patienter som påbörjas med rivaroxaban efter den andra uppföljningen kommer att kallas in för en tredje klinisk uppföljning och bildbehandling, med fokus på broschyrmorfologi och/eller rörelse efter rivaroxabanbehandling. Vid ihållande onormal broschyrmorfologi och/eller rörelse trots NOAC kommer en behandling med Marevan (INR 2-3) att påbörjas.
- De patienter som påbörjas på Marevan efter den tredje uppföljningen kommer att kallas in för en fjärde klinisk och bildgivande uppföljningskontakt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Framgångsrik TAVR eller SAVR utförd på Rigshospitalet, Köpenhamn, Danmark
Exklusions kriterier:
- nedsatt njurfunktion (eGFR <25 ml/min)
- TAVR-i-TAVR
- Patienter som bor på Grönland eller Färöarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffbyte
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
|
TAVR: Transcatheter Aortic Valve Replacement
|
|
Kirurgiskt byte av aortaklaff
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
|
SAVR: kirurgiskt byte av aortaklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av patienter med onormal rörlighet och morfologi för aortaklaffens bioprotesbroschyr
Tidsram: Minst 21 dagar efter ingreppet
|
Minst 21 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av onormal aortaklaffbioprotesbroschyrrörlighet och morfologi
Tidsram: Minst 21 dagar efter ingreppet
|
Minst 21 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Sondergaard L, De Backer O, Kofoed KF, Jilaihawi H, Fuchs A, Chakravarty T, Kashif M, Kazuno Y, Kawamori H, Maeno Y, Bieliauskas G, Guo H, Stone GW, Makkar R. Natural history of subclinical leaflet thrombosis affecting motion in bioprosthetic aortic valves. Eur Heart J. 2017 Jul 21;38(28):2201-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehx369.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIGHS.HJE.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .