Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczna bioproteza zastawki aortalnej Zakrzepica oceniana za pomocą 4D CT (SAVORY)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subkliniczna bioproteza zastawki aortalnej Zakrzepica oceniana za pomocą tomografii komputerowej 4D Obrazowanie

TAVR jest coraz częściej stosowaną techniką leczenia zwężenia zastawki aortalnej. Jednak ostatnie doświadczenia kliniczne sugerują, że subkliniczna zakrzepica bioprotezy zastawki aortalnej może wystąpić wcześnie po wymianie zastawki. Częstość występowania tego potencjalnie groźnego zjawiska zarówno w przypadku bioprotez przezcewnikowych, jak i chirurgicznych zastawek aortalnych jest nieznana, ponieważ stan ten jest trudny do wykrycia.

Niedawny rozwój tomografii komputerowej serca 4D (4DCT) jest bardzo obiecujący w ocenie ruchliwości i morfologii płatków zastawki.

Celem tego badania jest projekt obserwacyjny w celu oceny częstości subklinicznych nieprawidłowych ruchów płatków i morfologii u pacjentów leczonych przezcewnikową lub chirurgiczną bioprotezą zastawki aortalnej. Ponadto oceniona zostanie „naturalna ewolucja” tego zjawiska oraz jego związek z leczeniem i MACCE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MATERIAŁ W okresie od maja 2014 do listopada 2015 losowej podgrupie pacjentów poddanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) zaproponowano zintensyfikowaną pozabiegową obserwację kliniczną i obrazową. Ma na celu zbadanie różnych wszczepionych przezcewnikowych zastawek serca (THV), jak również bioprotez chirurgicznych zastawek aortalnych.

METODY:

Obserwacja kliniczna i obrazowa po zabiegu obejmuje:

  • Skanowanie klatki piersiowej 4DCT - z oceną morfologii i ruchu płatków
  • Echokardiografia przezklatkowa - z oceną szczytowego gradientu zastawki aortalnej, średniego gradientu zastawki aortalnej, powierzchni zastawki aortalnej/efektywnej powierzchni ujścia (cm2), przecieku okołozastawkowego, niedomykalności centralnej zastawki aortalnej i frakcji wyrzutowej lewej komory
  • Obserwacja kliniczna: poprawa w zakresie duszności klasy New York Heart Association (NYHA) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
  • Rejestracja leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego po wymianie zastawki aortalnej

Wszyscy pacjenci otrzymają opisaną powyżej kontrolę po zabiegu w dwóch różnych punktach czasowych:

  • Pierwszy kontakt kontrolny zostanie zaplanowany od 30 do 180 dni po zabiegu TAVR lub SAVR. Leczenie nie zostanie zmienione na podstawie wygenerowanych danych.
  • Drugi kontakt uzupełniający zostanie zaplanowany od 120 do 180 dni po pierwszym kontakcie uzupełniającym (patrz wyżej). Ta druga kontynuacja oferuje możliwość zbadania „naturalnej ewolucji” tego procesu. U pacjentów z nieprawidłową morfologią i (lub) ruchem płatków zostanie rozpoczęte leczenie rywaroksabanem w dawce 20 mg na dobę.
  • Pacjenci, u których po drugiej wizycie kontrolnej rozpoczęto leczenie rywaroksabanem, zostaną wezwani na trzecią kontrolę kliniczną i obrazową, ze szczególnym uwzględnieniem morfologii i/lub ruchu płatków po leczeniu rywaroksabanem. W przypadku utrzymywania się nieprawidłowej morfologii i/lub ruchu płatków pomimo NOAC, zostanie rozpoczęte leczenie preparatem Marevan (INR 2-3).
  • Pacjenci zainicjowani na Marevan po trzeciej wizycie kontrolnej zostaną wezwani na czwartą wizytę kontrolną kliniczną i obrazową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Losowa podgrupa pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) z powodu zwężenia zastawki aortalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udany TAVR lub SAVR wykonany w Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja nerek (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR w TAVR
  • Pacjenci mieszkający na Grenlandii lub Wyspach Owczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Procedura: TAVR
TAVR: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Procedura: SAVR
SAVR: chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłową ruchomością i morfologią bioprotezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Co najmniej 21 dni po zabiegu
Co najmniej 21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nieprawidłowej ruchomości i morfologii bioprotezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Co najmniej 21 dni po zabiegu
Co najmniej 21 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIGHS.HJE.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj