Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subklinisk aortaklaffbioprotese Trombose vurdert med 4D CT (SAVORY)

9. desember 2022 oppdatert av: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subklinisk aortaklaff bioprotese trombose vurdert med 4D datatomografi avbildning

TAVR er en stadig mer brukt teknikk for behandling av aortaklaffstenose. Nyere klinisk erfaring har imidlertid antydet at subklinisk aortaklaffbioprotesetrombose kan oppstå tidlig etter klaffeutskifting. Hyppigheten av dette potensielt illevarslende fenomenet på både transkateter og kirurgisk aortaklaffbioprotese er ukjent, da denne tilstanden er vanskelig å oppdage.

Den nylige utviklingen av cardiac 4D computed tomography imaging (4DCT) viser stort løfte for evaluering av klaffebladmobilitet og morfologi.

Hensikten med denne studien er i et observasjonsdesign for å vurdere frekvensen av subklinisk unormal brosjyrebevegelse og morfologi hos pasienter behandlet med transkateter eller kirurgisk aortaklaffbioprotese. I tillegg vil den "naturlige utviklingen" av dette fenomenet samt dets forhold til medisinsk behandling og MACCE bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALE I perioden fra mai 2014 til november 2015 ble en tilfeldig undergruppe av pasienter som gjennomgikk transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) tilbudt intensivert post-prosedyremessig klinisk og bildediagnostisk oppfølging. Den er ment å undersøke en rekke implanterte transkateterhjerteklaffer (THV) samt kirurgiske aortaklaffbioproteser.

METODER:

Post-prosessuell klinisk og bildediagnostisk oppfølging omfatter følgende:

  • Thoracic 4DCT-skanning - med evaluering av brosjyremorfologi og brosjyrebevegelse
  • Transthorakal ekkokardiografi - med evaluering av topp aortaklaffgradient, gjennomsnittlig aortaklaffgradient, aortaklaffareal/effektivt åpningsområde (cm2), paravalvulær lekkasje, sentral aortaklaff-regurgitasjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Klinisk oppfølging: bedring i New York Heart Association (NYHA) klasse dyspné, og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
  • Registrering av antikoagulasjons-/antitrombotisk behandling etter aortaklaffskifte

Alle pasienter vil motta den ovenfor beskrevne post-prosedyreoppfølgingen på to forskjellige tidspunkter:

  • Den første oppfølgingskontakten vil bli planlagt 30 til 180 dager etter TAVR- eller SAVR-prosedyren. Den medisinske behandlingen vil ikke bli endret basert på de genererte dataene.
  • Andre oppfølgingskontakt vil planlegges 120 til 180 dager etter første oppfølgingskontakt (se over). Denne andre oppfølgingen gir muligheten til å studere den "naturlige utviklingen" av denne prosessen. Hos pasienter med unormal brosjyremorfologi og/eller bevegelse vil en behandling med rivaroksaban 20 mg daglig igangsettes.
  • De pasientene som starter på rivaroksaban etter den andre oppfølgingen vil bli kalt inn for en tredje klinisk og bildediagnostisk oppfølging, med fokus på brosjyremorfologi og/eller bevegelse etter rivaroksabanbehandling. Ved vedvarende unormal brosjyremorfologi og/eller bevegelse til tross for NOAC, vil en behandling med Marevan (INR 2-3) igangsettes.
  • De pasientene som er igangsatt på Marevan etter tredje oppfølging vil bli innkalt til en fjerde klinisk og bildediagnostisk oppfølgingskontakt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En tilfeldig undergruppe av pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) på grunn av aortaklaffstenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vellykket TAVR eller SAVR utført på Rigshospitalet, København, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-i-TAVR
  • Pasienter bosatt på Grønland eller Færøyene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter utskifting av aortaklaff
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Fremgangsmåte: TAVR
TAVR: Transcatheter Aortic Valve Replacement
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Fremgangsmåte: SAVR
SAVR: kirurgisk utskifting av aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med unormal aortaklaffbioprotesebrosjyremobilitet og morfologi
Tidsramme: Minst 21 dager etter prosedyren
Minst 21 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av unormal aortaklaffbioprotesebrosjyremobilitet og morfologi
Tidsramme: Minst 21 dager etter prosedyren
Minst 21 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIGHS.HJE.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere