Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubklinikai aortabillentyű bioprotézis trombózis 4D CT-vel értékelve (SAVORY)

2022. december 9. frissítette: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Szubklinikai aortabillentyű bioprotézis trombózis 4D számítógépes tomográfiával értékelve

A TAVR egyre gyakrabban használt technika az aortabillentyű szűkületének kezelésére. A legújabb klinikai tapasztalatok azonban azt sugallják, hogy a szubklinikai aortabillentyű bioprotézis trombózisa a billentyűcsere után korán előfordulhat. Ennek a potenciálisan baljós jelenségnek a gyakorisága mind a transzkatéteres, mind a sebészeti aortabillentyű bioprotéziseken nem ismert, mivel ezt az állapotot nehéz kimutatni.

A szív 4D komputertomográfiás képalkotásának (4DCT) közelmúltbeli fejlesztése nagy ígéretet mutat a billentyűlepedék mobilitásának és morfológiájának értékelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy megfigyelési terv, hogy felmérje a szubklinikai kóros szórólapmozgások gyakoriságát és morfológiáját transzkatéteres vagy sebészi aortabillentyű bioprotézissel kezelt betegeknél. Ezenkívül értékelni fogják e jelenség „természetes fejlődését”, valamint az orvosi kezeléssel és a MACCE-vel való kapcsolatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ANYAG A 2014 májusa és 2015 novembere közötti időszakban a transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) vagy sebészi aortabillentyű cserén (SAVR) átesett betegek egy véletlenszerű alcsoportja intenzív műtét utáni klinikai és képalkotó követést kapott. Különféle beültetett transzkatéteres szívbillentyűk (THV), valamint sebészeti aortabillentyű bioprotézisek vizsgálatára irányul.

MÓD:

Az eljárás utáni klinikai és képalkotó nyomon követés a következőket foglalja magában:

  • Mellkasi 4DCT szkennelés - a szórólapok morfológiájának és mozgásának értékelésével
  • Transthoracalis echocardiographia - a csúcs aortabillentyű gradiens, az átlagos aortabillentyű gradiens, az aortabillentyű terület/effektív nyílás területe (cm2), a paravalvuláris szivárgás, a központi aortabillentyű regurgitáció és a bal kamrai ejekciós frakció értékelésével
  • Klinikai nyomon követés: a New York Heart Association (NYHA) osztályú nehézlégzés, valamint a súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) javulása
  • Aortabillentyű cserét követő véralvadásgátló/antitrombotikus terápia regisztrálása

Minden beteg megkapja a fent leírt eljárás utáni nyomon követést két különböző időpontban:

  • Az első utólagos kapcsolatfelvételt 30-180 nappal a TAVR vagy SAVR eljárás után tervezik. Az orvosi kezelés a generált adatok alapján nem változik.
  • A második utólagos kapcsolatfelvételt 120–180 nappal az első utólagos kapcsolatfelvétel után tervezik (lásd fent). Ez a második követés lehetőséget kínál e folyamat „természetes evolúciójának” tanulmányozására. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegtájékoztató morfológiája és/vagy mozgása rendellenes, napi 20 mg rivaroxaban-kezelést kell kezdeni.
  • Azokat a betegeket, akiknél a második utánkövetés után elkezdték a rivaroxaban kezelést, egy harmadik klinikai és képalkotó vizsgálatra hívják be, a rivaroxaban-terápia után a betegtájékoztató morfológiájára és/vagy mozgására összpontosítva. Abban az esetben, ha a NOAC ellenére tartósan rendellenes a betegtájékoztató morfológiája és/vagy mozgása, Marevan-kezelést (INR 2-3) kezdenek.
  • Azokat a betegeket, akiknél a Marevan-kezelést a harmadik utánkövetés után kezdték meg, a negyedik klinikai és képalkotó követési kapcsolatfelvételre hívják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

274

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aortabillentyű szűkülete miatt katéteres aortabillentyű cserén (TAVR) vagy műtéti aortabillentyű cserén (SAVR) átesett betegek véletlenszerű alcsoportja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Sikeres TAVR vagy SAVR a Rigshospitaletben, Koppenhága, Dánia

Kizárási kritériumok:

  • veseműködési zavar (eGFR <25 ml/perc)
  • TAVR-in-TAVR
  • Grönlandon vagy a Feröer-szigeteken élő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzkatéteres aortabillentyű csere
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Eljárás: TAVR
TAVR: Transzkatéteres aortabillentyű csere
Műtéti aortabillentyű csere
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Eljárás: SAVR
SAVR: sebészeti aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros aortabillentyű bioprotézises betegtájékoztató mobilitása és morfológiája
Időkeret: Legalább 21 nappal az eljárás után
Legalább 21 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros aortabillentyű bioprotézis szórólap mobilitásának gyakorisága és morfológiája
Időkeret: Legalább 21 nappal az eljárás után
Legalább 21 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIGHS.HJE.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel