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4D CT로 평가된 무증상 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 혈전증 (SAVORY)

2022년 12월 9일 업데이트: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

4차원 컴퓨터 단층촬영 영상으로 평가한 준임상 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 혈전증

TAVR은 대동맥 판막 협착증 치료에 점점 더 많이 사용되는 기술입니다. 그러나 최근 임상 경험에 따르면 무증상 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 혈전증은 판막 교체 후 초기에 발생할 수 있습니다. 이 상태를 감지하기 어렵기 때문에 트랜스카테터와 수술용 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 모두에서 이 잠재적으로 불길한 현상의 빈도는 알려져 있지 않습니다.

심장 4D 컴퓨터 단층촬영 영상(4DCT)의 최근 개발은 판막엽 이동성 및 형태 평가에 큰 가능성을 보여줍니다.

이 연구의 목적은 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 생체 인공 삽입물로 치료받은 환자에서 준임상적 비정상 판막 운동 및 형태의 빈도를 평가하기 위한 관찰 설계에 있습니다. 또한 이 현상의 '자연적 진화'와 치료 및 MACCE와의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자료 2014년 5월부터 2015년 11월까지 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 또는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받은 환자의 무작위 하위 집합에 강화된 시술 후 임상 및 영상 추적이 제공되었습니다. 다양한 이식된 경피적 심장 판막(THV)과 수술용 대동맥 판막 생체 인공 삽입물을 검사하기 위한 것입니다.

행동 양식:

시술 후 임상 및 영상 후속 조치에는 다음이 포함됩니다.

  • 흉부 4DCT 스캐닝 - 첨판 형태 및 첨판 움직임 평가
  • 경흉부 심초음파 - 최고 대동맥 판막 구배, 평균 대동맥 판막 구배, 대동맥 판막 면적/유효 구멍 면적(cm2), 판막 주위 누출, 중심 대동맥 판막 역류 및 좌심실 박출률 평가 포함
  • 임상 후속 조치: New York Heart Association(NYHA)급 호흡곤란 및 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 개선
  • 대동맥 판막 치환술 후 항응고/항혈전 요법 등록

모든 환자는 두 가지 다른 시점에서 위에서 설명한 절차 후 후속 조치를 받게 됩니다.

  • 첫 번째 후속 연락은 TAVR 또는 SAVR 절차 후 30~180일 후에 계획됩니다. 생성된 데이터를 기반으로 치료가 변경되지 않습니다.
  • 두 번째 후속 연락은 첫 번째 후속 연락(위 참조) 이후 120~180일 후에 계획됩니다. 이 두 번째 후속 조치는 이 과정의 '자연적 진화'를 연구할 수 있는 가능성을 제공합니다. 비정상적인 판엽 형태 및/또는 움직임을 보이는 환자의 경우 매일 20mg의 리바록사반으로 치료를 시작합니다.
  • 2차 추적조사 후 리바록사반 투여를 시작한 환자들은 리바록사반 요법 후 전단지 형태 및/또는 움직임에 초점을 맞춘 3차 임상 및 영상 추적조사를 위해 호출될 것입니다. NOAC에도 불구하고 비정상적인 판엽 형태 및/또는 운동이 지속되는 경우 Marevan(INR 2-3)으로 치료를 시작합니다.
  • 세 번째 후속 조치 후 Marevan에서 시작된 환자는 네 번째 임상 및 영상 후속 접촉을 위해 호출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

274

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대동맥 판막 협착으로 인해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 또는 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받는 환자의 무작위 하위 집합입니다.

설명

포함 기준:

덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet에서 성공적인 TAVR 또는 SAVR 수행

제외 기준:

  • 신장 기능 장애(eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • 그린란드 또는 페로 제도에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 대동맥 판막 교체
TAVR: Portico(St Jude Medical), CoreValve(Medtronic), Lotus(Boston Scientific), Edwards Sapien 3(Edwards LifeSciences),
절차: 타브르
TAVR: 경피적 대동맥 판막 교체
외과적 대동맥 판막 교체
SAVR: Perimount(Edwards), Epic(St Jude Medical), Trifecta(St Jude Medical)
절차: SAVR
SAVR: 외과적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 전단지 이동성 및 형태를 가진 환자의 빈도
기간: 시술 후 최소 21일
시술 후 최소 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 전단지 이동성 및 형태의 빈도
기간: 시술 후 최소 21일
시술 후 최소 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIGHS.HJE.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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