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Trombose subclínica de bioprótese de válvula aórtica avaliada com TC 4D (SAVORY)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Trombose de bioprótese de válvula aórtica subclínica avaliada com imagem de tomografia computadorizada 4D

A TAVR é ​​uma técnica cada vez mais utilizada para o tratamento da estenose valvar aórtica. No entanto, a experiência clínica recente sugere que a trombose subclínica da bioprótese da válvula aórtica pode ocorrer precocemente após a substituição da válvula. A frequência desse fenômeno potencialmente ameaçador tanto na bioprótese valvar aórtica transcateter quanto cirúrgica é desconhecida, pois essa condição é difícil de detectar.

O recente desenvolvimento da tomografia computadorizada cardíaca 4D (4DCT) mostra uma grande promessa para a avaliação da mobilidade e morfologia do folheto da válvula.

O objetivo deste estudo é um desenho observacional para avaliar a frequência de movimento subclínico anormal do folheto e morfologia em pacientes tratados com transcateter ou bioprótese valvar aórtica cirúrgica. Além disso, será avaliada a 'evolução natural' desse fenômeno, bem como sua relação com o tratamento médico e o ECMA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MATERIAL No período de maio de 2014 a novembro de 2015, um subconjunto aleatório de pacientes submetidos à substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) ou à substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) recebeu acompanhamento clínico e de imagem pós-procedimento intensificado. Destina-se a examinar uma variedade de válvulas cardíacas transcateter implantadas (THV), bem como bioprótese de válvula aórtica cirúrgica.

MÉTODOS:

O acompanhamento clínico e de imagem pós-procedimento abrange:

  • Varredura torácica 4DCT - com avaliação da morfologia e movimento dos folhetos
  • Ecocardiografia transtorácica - com avaliação do gradiente máximo da valva aórtica, gradiente médio da valva aórtica, área da valva aórtica/área efetiva do orifício (cm2), vazamento paravalvar, regurgitação da valva aórtica central e fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Acompanhamento clínico: melhora da dispnéia classe New York Heart Association (NYHA) e eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
  • Registo de terapêutica anticoagulante/antitrombótica após substituição da válvula aórtica

Todos os pacientes receberão o acompanhamento pós-procedimento descrito acima em dois momentos diferentes:

  • O primeiro contato de acompanhamento será planejado 30 a 180 dias após o procedimento TAVR ou SAVR. O tratamento médico não será alterado com base nos dados gerados.
  • O segundo contato de acompanhamento será planejado 120 a 180 dias após o primeiro contato de acompanhamento (ver acima). Este segundo seguimento oferece a possibilidade de estudar a 'evolução natural' deste processo. Nos pacientes com morfologia e/ou movimento anormal do folheto, será iniciado tratamento com rivaroxabana 20mg ao dia.
  • Os pacientes que iniciaram rivaroxabana após o segundo seguimento serão convocados para um terceiro seguimento clínico e de imagem, com foco na morfologia e/ou movimentação das cúspides após a terapia com rivaroxabana. Em caso de morfologia e/ou movimento persistente do folheto anormal, apesar do NOAC, será iniciado um tratamento com Marevan (INR 2-3).
  • Aqueles pacientes iniciados em Marevan após o terceiro acompanhamento serão chamados para um quarto contato de acompanhamento clínico e de imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um subconjunto aleatório de pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) devido à estenose da válvula aórtica.

Descrição

Critério de inclusão:

TAVR ou SAVR bem-sucedido realizado no Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca

Critério de exclusão:

  • disfunção renal (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • Pacientes que vivem na Groenlândia ou nas Ilhas Faroe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição transcateter da válvula aórtica
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Procedimento: TAVR
TAVR: Substituição transcateter da válvula aórtica
Substituição cirúrgica da válvula aórtica
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Procedimento: SAVR
SAVR: substituição cirúrgica da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de pacientes com mobilidade e morfologia anormal do folheto da bioprótese valvular aórtica
Prazo: Pelo menos 21 dias após o procedimento
Pelo menos 21 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de mobilidade e morfologia anormal do folheto da bioprótese de válvula aórtica
Prazo: Pelo menos 21 dias após o procedimento
Pelo menos 21 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIGHS.HJE.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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