Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische aortaklepbioprothese Trombose beoordeeld met 4D CT (SAVORY)

9 december 2022 bijgewerkt door: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subklinische aortaklepbiOprothese Trombose beoordeeld met 4D-computertomografie

TAVR is een steeds vaker gebruikte techniek voor de behandeling van aortaklepstenose. Recente klinische ervaring heeft echter gesuggereerd dat subklinische trombose van de bioprothese van de aortaklep vroeg na klepvervanging kan optreden. De frequentie van dit potentieel onheilspellende fenomeen bij zowel transkatheter- als chirurgische aortaklepbioprothesen is onbekend, aangezien deze aandoening moeilijk te detecteren is.

De recente ontwikkeling van cardiale 4D-computertomografie (4DCT) is veelbelovend voor de evaluatie van de mobiliteit en morfologie van klepbladen.

Het doel van deze studie is in een observationeel ontwerp om de frequentie van subklinische abnormale klepbladbeweging en morfologie te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met een transkatheter of chirurgische aortaklepbioprothese. Daarnaast zal de 'natuurlijke evolutie' van dit fenomeen en zijn relatie tot medische behandeling en MACCE worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATERIAAL In de periode van mei 2014 tot november 2015 kreeg een willekeurige subgroep van patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) of een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergingen, intensievere postprocedurele klinische en beeldvormende follow-up aangeboden. Het is bedoeld om verschillende geïmplanteerde transkatheterhartkleppen (THV) en chirurgische bioprothesen voor aortakleppen te onderzoeken.

METHODEN:

Postprocedurele klinische en beeldvormende follow-up omvat het volgende:

  • Thoracale 4DCT-scanning - met evaluatie van bladmorfologie en bladbeweging
  • Transthoracale echocardiografie - met evaluatie van de piekgradiënt van de aortaklep, de gemiddelde gradiënt van de aortaklep, het oppervlak van de aortaklep/effectieve opening (cm2), paravalvulaire lekkage, regurgitatie van de centrale aortaklep en de linkerventrikelejectiefractie
  • Klinische follow-up: verbetering van dyspnoe van de New York Heart Association (NYHA)-klasse en ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
  • Registratie van antistollings-/antitrombotische therapie na aortaklepvervanging

Alle patiënten krijgen de hierboven beschreven postprocedurele follow-up op twee verschillende tijdstippen:

  • Het eerste vervolgcontact wordt 30 tot 180 dagen na de TAVR- of SAVR-procedure ingepland. De medische behandeling wordt niet gewijzigd op basis van de gegenereerde gegevens.
  • Het tweede vervolgcontact wordt 120 tot 180 dagen na het eerste vervolgcontact gepland (zie hierboven). Deze tweede follow-up biedt de mogelijkheid om de 'natuurlijke evolutie' van dit proces te bestuderen. Bij patiënten met een abnormale morfologie en/of beweging van de blaadjes zal een behandeling met rivaroxaban 20 mg per dag worden gestart.
  • De patiënten die na de tweede follow-up met rivaroxaban zijn gestart, zullen worden opgeroepen voor een derde klinische en beeldvormende follow-up, met de nadruk op de morfologie en/of beweging van de blaadjes na de behandeling met rivaroxaban. In geval van aanhoudende abnormale morfologie en/of beweging van de blaadjes ondanks NOAC, zal een behandeling met Marevan (INR 2-3) worden gestart.
  • De patiënten die na de derde follow-up met Marevan zijn gestart, zullen worden opgeroepen voor een vierde klinisch en beeldvormend follow-upcontact.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een willekeurige subgroep van patiënten die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaan vanwege aortaklepstenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Succesvolle TAVR of SAVR uitgevoerd in Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • nierdisfunctie (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • Patiënten die in Groenland of de Faeröer wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Procedure: TAVR
TAVR: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Chirurgische aortaklepvervanging
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Procedure: SAVR
SAVR: chirurgische aortaklepvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met abnormale beweeglijkheid en morfologie van de bioprothese van de aortaklep
Tijdsspanne: Ten minste 21 dagen na de procedure
Ten minste 21 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale beweeglijkheid en morfologie van de bioprothese van de aortaklep
Tijdsspanne: Ten minste 21 dagen na de procedure
Ten minste 21 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIGHS.HJE.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren