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Subklinische Aortenklappen-Bioprothesenthrombose, bewertet mit 4D-CT (SAVORY)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subklinische Aortenklappen-Bioprothesen-Thrombose mit 4D-Computertomographie-Bildgebung beurteilt

TAVR ist eine zunehmend angewandte Technik zur Behandlung von Aortenklappenstenose. Neuere klinische Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass eine subklinische Aortenklappen-Bioprothesenthrombose früh nach dem Klappenersatz auftreten kann. Die Häufigkeit dieses potenziell ominösen Phänomens sowohl bei Transkatheter- als auch bei chirurgischen Aortenklappen-Bioprothesen ist unbekannt, da dieser Zustand schwer zu erkennen ist.

Die jüngste Entwicklung der kardialen 4D-Computertomographie (4DCT) ist vielversprechend für die Bewertung der Klappensegelmobilität und -morphologie.

Der Zweck dieser Studie besteht in einem Beobachtungsdesign, um die Häufigkeit von subklinischen anormalen Segelbewegungen und -morphologien bei Patienten zu beurteilen, die mit Transkatheter- oder chirurgischen Aortenklappen-Bioprothesen behandelt wurden. Darüber hinaus werden die „natürliche Entwicklung“ dieses Phänomens sowie sein Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung und MACCE bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL Im Zeitraum von Mai 2014 bis November 2015 wurde einer zufälligen Untergruppe von Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterzogen, eine intensivierte postoperative klinische und bildgebende Nachsorge angeboten. Es ist beabsichtigt, eine Vielzahl von implantierten Transkatheter-Herzklappen (THV) sowie chirurgische Aortenklappen-Bioprothesen zu untersuchen.

METHODEN:

Die klinische und bildgebende Nachsorge nach dem Eingriff umfasst Folgendes:

  • Thorax-4DCT-Scanning – mit Bewertung der Segelmorphologie und Segelbewegung
  • Transthorakale Echokardiographie – mit Auswertung des maximalen Aortenklappengradienten, des mittleren Aortenklappengradienten, der Aortenklappenfläche/effektiven Öffnungsfläche (cm2), der paravalvulären Leckage, der zentralen Aortenklappeninsuffizienz und der linksventrikulären Ejektionsfraktion
  • Klinische Nachsorge: Besserung bei Dyspnoe der Klasse der New York Heart Association (NYHA) und schweren unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
  • Registrierung einer Antikoagulations-/Antithrombosetherapie nach Aortenklappenersatz

Alle Patienten erhalten die oben beschriebene Nachsorge nach dem Eingriff zu zwei verschiedenen Zeitpunkten:

  • Der erste Nachsorgekontakt wird 30 bis 180 Tage nach dem TAVI- oder SAVR-Verfahren geplant. Die medizinische Behandlung wird aufgrund der generierten Daten nicht geändert.
  • Der zweite Folgekontakt wird 120 bis 180 Tage nach dem ersten Folgekontakt geplant (siehe oben). Dieses zweite Follow-up bietet die Möglichkeit, die „natürliche Entwicklung“ dieses Prozesses zu untersuchen. Bei Patienten mit anormaler Blättchenmorphologie und/oder -bewegung wird eine Behandlung mit Rivaroxaban 20 mg täglich eingeleitet.
  • Diejenigen Patienten, die nach der zweiten Nachsorge mit Rivaroxaban begonnen wurden, werden zu einer dritten klinischen und bildgebenden Nachsorge einberufen, wobei der Schwerpunkt auf der Morphologie der Segel und/oder der Bewegung nach der Rivaroxaban-Therapie liegt. Im Falle einer anhaltenden anormalen Segelmorphologie und/oder -bewegung trotz NOAK wird eine Behandlung mit Marevan (INR 2-3) eingeleitet.
  • Diejenigen Patienten, die nach der dritten Nachsorge mit Marevan begonnen wurden, werden zu einem vierten klinischen und bildgebenden Nachsorgekontakt hinzugezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine zufällige Untergruppe von Patienten, die sich aufgrund einer Aortenklappenstenose einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfolgreiche TAVR oder SAVR durchgeführt im Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • Patienten, die in Grönland oder auf den Färöern leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenersatz
TAVR: Portico (St. Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Verfahren: TAVR
TAVR: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Chirurgischer Aortenklappenersatz
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St. Jude Medical), Trifecta (St. Jude Medical)
Verfahren: SAVR
SAVR: Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit anormaler Aortenklappen-Bioprothesenflügelmobilität und -morphologie
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach dem Eingriff
Mindestens 21 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit anormaler Aortenklappen-Bioprothesenflügelmobilität und -morphologie
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach dem Eingriff
Mindestens 21 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIGHS.HJE.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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