Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk aortaklapbioprotese Trombose vurderet med 4D CT (SAVORY)

9. december 2022 opdateret af: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subklinisk aortaklap bioprotese trombose vurderet med 4D computertomografi billeddannelse

TAVR er en i stigende grad brugt teknik til behandling af aortaklapstenose. Nylige kliniske erfaringer har dog antydet, at subklinisk aortaklapbioprotesetrombose kan forekomme tidligt efter klapudskiftning. Hyppigheden af ​​dette potentielt ildevarslende fænomen på både transkateter og kirurgiske aortaklapbioproteser er ukendt, da denne tilstand er svær at opdage.

Den nylige udvikling af hjerte 4D computertomografi billeddannelse (4DCT) viser et stort lovende for evaluering af klapbladmobilitet og morfologi.

Formålet med denne undersøgelse er i et observationsdesign at vurdere hyppigheden af ​​subklinisk abnorm bevægelse af folderen og morfologi hos patienter behandlet med transkateter eller kirurgisk aortaklapbioprotese. Derudover vil den 'naturlige udvikling' af dette fænomen samt dets relation til medicinsk behandling og MACCE blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE I perioden fra maj 2014 til november 2015 blev en tilfældig undergruppe af patienter, som gennemgik transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR), tilbudt intensiveret post-procedurel klinisk og billeddiagnostisk opfølgning. Det er beregnet til at undersøge en række implanterede transkateterhjerteklapper (THV) såvel som kirurgiske aortaklapbioproteser.

METODER:

Post-procedurel klinisk og billeddiagnostisk opfølgning omfatter følgende:

  • Thoracic 4DCT scanning - med evaluering af brochuremorfologi og folderbevægelse
  • Transthorax ekkokardiografi - med evaluering af peak aortaklapgradient, middel aortaklapgradient, aortaklapareal/effektivt åbningsområde (cm2), paravalvulær lækage, central aortaklap opstød og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Klinisk opfølgning: forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse dyspnø og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
  • Registrering af anti-koagulation/anti-trombotisk behandling efter udskiftning af aortaklap

Alle patienter vil modtage den ovenfor beskrevne post-procedureelle opfølgning på to forskellige tidspunkter:

  • Den første opfølgende kontakt vil blive planlagt 30 til 180 dage efter TAVR- eller SAVR-proceduren. Den medicinske behandling vil ikke blive ændret baseret på de genererede data.
  • Den anden opfølgende kontakt vil blive planlagt 120 til 180 dage efter den første opfølgende kontakt (se ovenfor). Denne anden opfølgning giver mulighed for at studere den "naturlige udvikling" af denne proces. Hos patienter med unormal brochuremorfologi og/eller bevægelse vil en behandling med rivaroxaban 20 mg dagligt blive påbegyndt.
  • De patienter, der påbegyndes på rivaroxaban efter den anden opfølgning, vil blive indkaldt til en tredje klinisk og billeddiagnostisk opfølgning med fokus på brochuremorfologi og/eller bevægelse efter rivaroxabanbehandling. Ved vedvarende unormal brochuremorfologi og/eller bevægelse på trods af NOAC, påbegyndes en behandling med Marevan (INR 2-3).
  • De patienter, der påbegyndes på Marevan efter den tredje opfølgning, vil blive indkaldt til en fjerde klinisk og billeddiagnostisk opfølgningskontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En tilfældig undergruppe af patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) på grund af aortaklapstenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Succesfuld TAVR eller SAVR udført på Rigshospitalet, København, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-i-TAVR
  • Patienter bosat i Grønland eller Færøerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter udskiftning af aortaklap
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Procedure: TAVR
TAVR: Transcatheter Aorta Valve Replacement
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Procedure: SAVR
SAVR: kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med abnorm aortaklapbioprotesefoldermobilitet og morfologi
Tidsramme: Mindst 21 dage efter proceduren
Mindst 21 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af abnorm aortaklapbioprotesefoldermobilitet og morfologi
Tidsramme: Mindst 21 dage efter proceduren
Mindst 21 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIGHS.HJE.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner