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Thrombose de bioprothèse valvulaire aortique subclinique évaluée avec 4D CT (SAVORY)

9 décembre 2022 mis à jour par: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

ThRombose subclinique de la bioprothèse valvulaire aortique évaluée par tomodensitométrie 4D

La TAVR est une technique de plus en plus utilisée pour le traitement de la sténose valvulaire aortique. Cependant, une expérience clinique récente a suggéré que la thrombose subclinique de la bioprothèse valvulaire aortique peut survenir tôt après le remplacement valvulaire. La fréquence de ce phénomène potentiellement inquiétant sur les bioprothèses valvulaires aortiques transcathéter et chirurgicales est inconnue, car cette condition est difficile à détecter.

Le développement récent de l'imagerie par tomodensitométrie cardiaque 4D (4DCT) est très prometteur pour l'évaluation de la mobilité et de la morphologie des feuillets valvulaires.

Le but de cette étude est dans une conception observationnelle pour évaluer la fréquence du mouvement et de la morphologie subcliniques anormaux des feuillets chez les patients traités par transcathéter ou par bioprothèse chirurgicale de la valve aortique. De plus, « l'évolution naturelle » de ce phénomène ainsi que sa relation avec le traitement médical et la MACCE seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MATÉRIEL Au cours de la période de mai 2014 à novembre 2015, un sous-ensemble aléatoire de patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou un remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) s'est vu proposer un suivi clinique et d'imagerie post-opératoire intensifié. Il est destiné à examiner une variété de valves cardiaques transcathéter implantées (THV) ainsi que des bioprothèses chirurgicales de valves aortiques.

MÉTHODES :

Le suivi clinique et d'imagerie post-procédure comprend les éléments suivants :

  • Balayage thoracique 4DCT - avec évaluation de la morphologie et du mouvement des feuillets
  • Échocardiographie transthoracique - avec évaluation du gradient maximal de la valve aortique, du gradient moyen de la valve aortique, de la surface de la valve aortique/surface effective de l'orifice (cm2), de la fuite paravalvulaire, de la régurgitation de la valve aortique centrale et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Suivi clinique : amélioration de la classe de dyspnée de la New York Heart Association (NYHA) et des événements indésirables cardiaques et cérébro-vasculaires majeurs (MACCE)
  • Enregistrement d'un traitement anticoagulant/antithrombotique après un remplacement valvulaire aortique

Tous les patients recevront le suivi post-procédural décrit ci-dessus à deux moments différents :

  • Le premier contact de suivi sera planifié 30 à 180 jours après la procédure TAVR ou SAVR. Le traitement médical ne sera pas modifié en fonction des données générées.
  • Le deuxième contact de suivi sera planifié 120 à 180 jours après le premier contact de suivi (voir ci-dessus). Ce second suivi offre la possibilité d'étudier « l'évolution naturelle » de ce processus. Chez les patients présentant une morphologie et/ou un mouvement anormal des feuillets, un traitement par rivaroxaban 20 mg par jour sera initié.
  • Les patients initiés au rivaroxaban après le deuxième suivi seront convoqués pour un troisième suivi clinique et d'imagerie, en mettant l'accent sur la morphologie et/ou le mouvement des feuillets après le traitement par le rivaroxaban. En cas de persistance d'une morphologie et/ou d'un mouvement anormal des feuillets malgré NOAC, un traitement par Marevan (INR 2-3) sera instauré.
  • Les patients initiés sous Marevan après le troisième suivi seront convoqués pour un quatrième contact de suivi clinique et d'imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un sous-ensemble aléatoire de patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou un remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) en raison d'une sténose valvulaire aortique.

La description

Critère d'intégration:

TAVR ou SAVR réussi au Rigshospitalet, Copenhague, Danemark

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement rénal (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-dans-TAVR
  • Patients résidant au Groenland ou aux îles Féroé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
TAVR : Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Procédure: TAVR
TAVR : Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Remplacement chirurgical de la valve aortique
SAVR : Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Procédure: SAVR
SAVR : remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des patients présentant une anomalie de la mobilité et de la morphologie des feuillets de bioprothèse valvulaire aortique
Délai: Au moins 21 jours après la procédure
Au moins 21 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des anomalies de la mobilité et de la morphologie des feuillets des bioprothèses valvulaires aortiques
Délai: Au moins 21 jours après la procédure
Au moins 21 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIGHS.HJE.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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