Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинический тромбоз биопротеза аортального клапана, оцененный с помощью 4D CT (SAVORY)

9 декабря 2022 г. обновлено: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Субклинический тромбоз биопротеза аортального клапана по оценке с помощью 4D компьютерной томографии

TAVR все чаще используется для лечения стеноза аортального клапана. Тем не менее, недавний клинический опыт показал, что субклинический тромбоз биопротеза аортального клапана может возникать вскоре после замены клапана. Частота этого потенциально опасного явления как при транскатетерном, так и при хирургическом биопротезировании аортального клапана неизвестна, поскольку это состояние трудно обнаружить.

Недавнее развитие 4D компьютерной томографии сердца (4DCT) показывает большие перспективы для оценки подвижности и морфологии створок клапана.

Целью этого исследования является наблюдательный дизайн для оценки частоты субклинических аномальных движений створок и морфологии у пациентов, получавших транскатетерное или хирургическое биопротезирование аортального клапана. Кроме того, будет оцениваться «естественная эволюция» этого явления, а также его связь с медицинским лечением и MACCE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МАТЕРИАЛ В период с мая 2014 г. по ноябрь 2015 г. случайной группе пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) или хирургическую замену аортального клапана (SAVR), было предложено интенсивное послеоперационное клиническое и визуализирующее наблюдение. Он предназначен для изучения различных имплантированных транскатетерных клапанов сердца (THV), а также хирургических биопротезов аортального клапана.

МЕТОДЫ:

Постпроцедурное клиническое и визуализирующее наблюдение включает следующее:

  • Сканирование грудной клетки 4DCT - с оценкой морфологии створок и движения створок
  • Трансторакальная эхокардиография - с оценкой пикового градиента аортального клапана, среднего градиента аортального клапана, площади аортального клапана/эффективной площади отверстия (см2), параклапанной утечки, недостаточности центрального аортального клапана и фракции выброса левого желудочка
  • Клиническое наблюдение: улучшение одышки класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
  • Регистрация антикоагулянтной/антитромботической терапии после протезирования аортального клапана

Все пациенты получат описанное выше постпроцедурное наблюдение в два разных периода времени:

  • Первый последующий контакт будет запланирован через 30–180 дней после процедуры TAVR или SAVR. Лечение не будет изменено на основе сгенерированных данных.
  • Второй последующий контакт планируется через 120–180 дней после первого контрольного контакта (см. выше). Это второе продолжение дает возможность изучить «естественную эволюцию» этого процесса. У пациентов с аномальной морфологией и/или движением створок будет начато лечение ривароксабаном в дозе 20 мг в день.
  • Пациенты, начавшие лечение ривароксабаном после второго контрольного осмотра, будут приглашены для третьего контрольного клинического обследования и визуализации с акцентом на морфологию листков и/или движение после терапии ривароксабаном. В случае сохранения аномальной морфологии и/или движения створок, несмотря на прием НОАК, следует начать лечение препаратом Мареван (МНО 2-3).
  • Те пациенты, которые начали принимать Мареван после третьего последующего наблюдения, будут приглашены для четвертого клинического и визуального наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случайная подгруппа пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) или хирургическую замену аортального клапана (SAVR) из-за стеноза аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

Успешное выступление TAVR или SAVR в Rigshospitalet, Копенгаген, Дания.

Критерий исключения:

  • нарушение функции почек (рСКФ <25 мл/мин)
  • ТАВР-в-ТАВР
  • Пациенты, проживающие в Гренландии или на Фарерских островах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерная замена аортального клапана
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Процедура: ТАВР
TAVR: Транскатетерная замена аортального клапана
Хирургическая замена аортального клапана
SAVR: Perimount (Эдвардс), Epic (Сент-Джуд Медикал), Trifecta (Сент-Джуд Медикал)
Процедура: САВР
SAVR: хирургическая замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с аномальной подвижностью и морфологией створок биопротеза аортального клапана
Временное ограничение: Не менее 21 дня после процедуры
Не менее 21 дня после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота аномальной подвижности и морфологии створок биопротеза аортального клапана
Временное ограничение: Не менее 21 дня после процедуры
Не менее 21 дня после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIGHS.HJE.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться