Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza subklinické bioprotézy aortální chlopně hodnocená pomocí 4D CT (SAVORY)

9. prosince 2022 aktualizováno: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Bioprotéza subklinické aortální chlopně trombóza hodnocená pomocí 4D počítačové tomografie

TAVR je stále více používanou technikou pro léčbu stenózy aortální chlopně. Nedávné klinické zkušenosti však naznačují, že k subklinické trombóze bioprotézy aortální chlopně může dojít brzy po náhradě chlopně. Četnost tohoto potenciálně hrozivého jevu na transkatétrové i chirurgické bioprotéze aortální chlopně není známa, protože tento stav je obtížně detekovatelný.

Nedávný vývoj zobrazování srdeční 4D počítačovou tomografií (4DCT) je velkým příslibem pro hodnocení mobility a morfologie cípů chlopně.

Účelem této studie je v observačním designu posoudit frekvenci subklinického abnormálního pohybu cípů a morfologie u pacientů léčených transkatétrovou nebo chirurgickou bioprotézou aortální chlopně. Kromě toho bude posouzen „přirozený vývoj“ tohoto jevu a také jeho vztah k lékařské léčbě a MACCE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MATERIÁL V období od května 2014 do listopadu 2015 bylo náhodné podskupině pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR), nabídnuto intenzivnější postprocedurální klinické a zobrazovací sledování. Je určen k vyšetření různých implantovaných transkatétrových srdečních chlopní (THV) a také k chirurgické bioprotéze aortální chlopně.

METODY:

Postprocedurální klinické a zobrazovací sledování zahrnuje následující:

  • Hrudní 4DCT skenování - s vyhodnocením morfologie cípu a pohybu cípu
  • Transtorakální echokardiografie – s hodnocením špičkového gradientu aortální chlopně, středního gradientu aortální chlopně, plochy aortální chlopně/efektivní plochy ústí (cm2), paravalvulárního prosakování, regurgitace centrální aortální chlopně a ejekční frakce levé komory
  • Klinické sledování: zlepšení dušnosti třídy New York Heart Association (NYHA) a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
  • Registrace antikoagulační/antitrombotické léčby po náhradě aortální chlopně

Všichni pacienti dostanou výše popsané postprocedurální sledování ve dvou různých časových bodech:

  • První následný kontakt bude plánován 30 až 180 dní po výkonu TAVR nebo SAVR. Léčebné ošetření se na základě vygenerovaných dat nezmění.
  • Druhý následný kontakt bude plánován 120 až 180 dní po prvním následném kontaktu (viz výše). Toto druhé pokračování nabízí možnost studovat „přirozený vývoj“ tohoto procesu. U pacientů s abnormální morfologií a/nebo pohybem letáku bude zahájena léčba rivaroxabanem 20 mg denně.
  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba rivaroxabanem po druhém sledování, budou pozváni ke třetímu klinickému a zobrazovacímu sledování se zaměřením na morfologii letáků a/nebo pohyb po léčbě rivaroxabanem. V případě přetrvávající abnormální morfologie a/nebo pohybu cípu navzdory NOAC bude zahájena léčba přípravkem Marevan (INR 2-3).
  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba Marevanem po třetí kontrole, budou pozváni ke čtvrtému klinickému a zobrazovacímu následnému kontaktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodná podskupina pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) kvůli stenóze aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Úspěšné TAVR nebo SAVR vystoupily v Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • renální dysfunkce (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • Pacienti žijící v Grónsku nebo na Faerských ostrovech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová výměna aortální chlopně
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Postup: TAVR
TAVR: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Postup: SAVR
SAVR: chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pacientů s abnormální pohyblivostí a morfologií cípu bioprotézy aortální chlopně
Časové okno: Nejméně 21 dní po zákroku
Nejméně 21 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence abnormální pohyblivosti a morfologie cípu bioprotézy aortální chlopně
Časové okno: Nejméně 21 dní po zákroku
Nejméně 21 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIGHS.HJE.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit