Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen aorttaläpän bioproteesin tromboosi arvioitu 4D CT:llä (SAVORY)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Subkliinisen aorttaläpän bioproteesin tromboosi arvioituna 4D-tietokonetomografialla

TAVR on yhä enemmän käytetty tekniikka aorttaläppästenoosin hoidossa. Viimeaikaiset kliiniset kokemukset ovat kuitenkin osoittaneet, että subkliininen aorttaläpän bioproteesitromboosi voi ilmaantua varhain läpän vaihdon jälkeen. Tämän mahdollisesti pahaenteisen ilmiön esiintymistiheyttä sekä transkatetrissa että kirurgisessa aorttaläppäbioproteesissa ei tunneta, koska tätä tilaa on vaikea havaita.

Sydämen 4D-tietokonetomografiakuvantamisen (4DCT) viimeaikainen kehitys osoittaa suurta lupausta läppälehtien liikkuvuuden ja morfologian arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnointisuunnitelma, jolla arvioidaan subkliinisen epänormaalin lehtisen liikkeen esiintymistiheyttä ja morfologiaa potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla tai kirurgisella aorttaläpän bioproteesilla. Lisäksi arvioidaan tämän ilmiön "luonnollinen kehitys" sekä sen suhde lääkehoitoon ja MACCE:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALI Toukokuusta 2014 marraskuuhun 2015 satunnaiselle osajoukolle potilaita, joille tehtiin transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR) tai kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR), tarjottiin tehostettua toimenpiteen jälkeistä kliinistä ja kuvantamisseurantaa. Tarkoituksena on tutkia erilaisia ​​implantoituja transkatetriläppäläppä (THV) sekä kirurgista aorttaläpän bioproteesia.

MENETELMÄT:

Toimenpiteen jälkeinen kliininen ja kuvantamisseuranta sisältää seuraavat:

  • Rintakehän 4DCT-skannaus - esitteen morfologian ja lehtisten liikkeen arvioinnilla
  • Transthorakaalinen kaikukardiografia - arvioimalla huippuaorttaläpän gradienttia, keskimääräistä aorttaläpän gradienttia, aorttaläpän pinta-alaa/tehollista aukon pinta-alaa (cm2), paravalvulaarista vuotoa, keskusaorttaläpän regurgitaatiota ja vasemman kammion ejektiofraktiota
  • Kliininen seuranta: New York Heart Associationin (NYHA) luokan hengenahdistus ja merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
  • Antikoagulaatio-/antitromboottisen hoidon rekisteröinti aorttaläpän vaihdon jälkeen

Kaikki potilaat saavat yllä kuvatun toimenpiteen jälkeisen seurannan kahdessa eri ajankohtana:

  • Ensimmäinen seurantakontakti suunnitellaan 30–180 päivää TAVR- tai SAVR-toimenpiteen jälkeen. Lääkehoitoa ei muuteta luotujen tietojen perusteella.
  • Toinen seurantakontakti suunnitellaan 120–180 päivää ensimmäisen seurantakontaktin jälkeen (katso edellä). Tämä toinen seuranta tarjoaa mahdollisuuden tutkia tämän prosessin "luonnollista kehitystä". Potilaille, joilla on poikkeava morfologia ja/tai liikkeet, aloitetaan hoito rivaroksabaanilla 20 mg vuorokaudessa.
  • Potilaat, joille on aloitettu rivaroksabaanihoito toisen seurannan jälkeen, kutsutaan kolmanteen kliiniseen ja kuvantamisseurantaan, jossa keskitytään pakkausselosteen morfologiaan ja/tai liikkeisiin rivaroksabaanihoidon jälkeen. Jos pakkausselosteen morfologia ja/tai liikkeet jatkuvat NOAC:sta huolimatta, aloitetaan Marevan-hoito (INR 2-3).
  • Potilaat, joille on aloitettu Marevan-hoito kolmannen seurannan jälkeen, kutsutaan neljänteen kliiniseen ja kuvantamisseurantakontaktiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satunnainen osajoukko potilaita, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) aorttaläppästenoosin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Onnistunut TAVR tai SAVR suoritettu Rigshospitaletissa, Kööpenhaminassa, Tanskassa

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten toimintahäiriö (eGFR <25 ml/min)
  • TAVR-in-TAVR
  • Grönlannissa tai Färsaarilla asuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
TAVR: Portico (St Jude Medical), CoreValve (Medtronic), Lotus (Boston Scientific), Edwards Sapien 3 (Edwards LifeSciences),
Menettely: TAVR
TAVR: Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto
SAVR: Perimount (Edwards), Epic (St Jude Medical), Trifecta (St Jude Medical)
Menettely: SAVR
SAVR: kirurginen aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on epänormaali aorttaläpän bioproteesilehtien liikkuvuus ja morfologia, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen
Vähintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalin aorttaläpän bioproteesilehtisen liikkuvuuden ja morfologian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen
Vähintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Søndergaard, MD, Department of Cardiology, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIGHS.HJE.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa