Kryoterapi för att förbättra resultaten i nedre tredje molar kirurgi (COOL)
29 mars 2019 uppdaterad av: University of Birmingham
Denna studie undersöker om kylning av ansiktet med en speciell kylanordning (Hilotherm®) före och under borttagning av visdomständer kommer att minska smärtan och obehaget som patienterna känner efter ingreppet.
Kirurgiskt avlägsnande av nedre tredje molarer (visdomständer) är utan tvekan det vanligaste kirurgiska ingreppet i världen.
Om denna studie visar att applicering av förkylning före och under hela proceduren är ett enkelt sätt att minska postoperativa symtom, kan det gynna tusentals patienter varje år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18+ år som behöver kirurgiskt avlägsnande av en enda (ensidig) underkäksvisdomstand
- Tand som kräver fullständig mucoperiosteal flik och benborttagning för borttagning av tand
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke
- Kliniskt signifikant eller instabil fysisk eller mental funktionsnedsättning som gör deltagarna oförmögna att följa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren
- Gravid kvinna
- Patienter som tar långvariga antimikrobiella eller antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter som behöver preoperativ antibiotika för operation
- Patienter som kräver samtidig extraktion eller kontralateral nedre 3:e molar avlägsnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hilotherm®-enhet
Patienterna genomgår avlägsnande av den nedre tredje molaren med Hilotherm® kylanordning applicerad.
|
Hilotherm® är en extern kylanordning och ansiktsmask genom vilken vatten cirkulerar vid en kontrollerad temperatur. Detta möjliggör kontinuerlig kylning av ansiktet och tros minska postoperativ svullnad och smärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter genomgår avlägsnande av den nedre tredje molaren utan att Hilotherm®-kylanordningen är påsatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativ smärta 7 dagar efter operationen mätt i mm från VAS-skalan
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG_14-080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .