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Kryotherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Operationen am unteren dritten Molar (COOL)

29. März 2019 aktualisiert von: University of Birmingham
Diese Studie untersucht, ob die Kühlung des Gesichts mit einem speziellen Kühlgerät (Hilotherm®) vor und während der Entfernung von Weisheitszähnen die Schmerzen und Beschwerden der Patienten nach dem Eingriff verringert. Die chirurgische Entfernung der unteren dritten Molaren (Weisheitszähne) ist wohl der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff. Wenn diese Studie zeigt, dass die Anwendung von Kälte vor und während des Eingriffs eine einfache Möglichkeit ist, postoperative Symptome zu reduzieren, könnte dies jedes Jahr Tausenden von Patienten zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die eine chirurgische Entfernung eines einzelnen (einseitigen) Unterkiefer-Weisheitszahns benötigen
  2. Zahn, der einen vollständigen Mukoperiostlappen und eine Knochenentfernung zur Entfernung des Zahns erfordert
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Klinisch signifikante oder instabile körperliche oder geistige Behinderung, die die Teilnehmer unfähig macht, das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll einzuhalten
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die langfristig antimikrobielle oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  5. Patienten, die vor der Operation präoperative Antibiotika benötigen
  6. Patienten, die begleitende Extraktionen oder die Entfernung des kontralateralen unteren 3. Molaren benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hilotherm®-Gerät
Den Patienten wird der untere dritte Molar mit angelegtem Hilotherm®-Kühlgerät entfernt.
Gerät: Hilotherm® Kühlgerät und Gesichtsmaske
Hilotherm® ist ein externes Kühlgerät und eine Gesichtsmaske, durch die Wasser bei kontrollierter Temperatur zirkuliert. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Kühlung des Gesichts und soll postoperative Schwellungen und Schmerzen reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten wird der untere dritte Molar entfernt, ohne dass das Hilotherm®-Kühlgerät verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperativer Schmerz 7 Tage nach der Operation, gemessen in mm von der VAS-Skala
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Birmingham Community Healthcare NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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