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Crioterapia para mejorar los resultados en la cirugía del tercer molar inferior (COOL)

29 de marzo de 2019 actualizado por: University of Birmingham
Este estudio busca ver si el enfriamiento de la cara con un dispositivo de enfriamiento especial (Hilotherm®) antes y durante la extracción de las muelas del juicio reducirá el dolor y la incomodidad que sienten los pacientes después del procedimiento. Podría decirse que la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores (muelas del juicio) es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado en todo el mundo. Si este estudio demuestra que la aplicación de frío antes y durante el procedimiento es una forma sencilla de reducir los síntomas posoperatorios, podría beneficiar a miles de pacientes cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4
        • Birmingham Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años que requieren la extracción quirúrgica de una sola muela del juicio mandibular (unilateral)
  2. Diente que requiere colgajo mucoperióstico completo y extracción de hueso para extraer el diente
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Discapacidad física o mental clínicamente significativa o inestable que hace que los participantes sean incapaces de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador
  3. Mujeres embarazadas
  4. Pacientes que toman medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios a largo plazo.
  5. Pacientes que requieren antibióticos preoperatorios para la cirugía.
  6. Pacientes que requieren extracciones concomitantes o extracción del tercer molar inferior contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Hilotherm®
Los pacientes se someten a la extracción del tercer molar inferior con el dispositivo de enfriamiento Hilotherm® aplicado.
Dispositivo: Dispositivo de enfriamiento y máscara facial Hilotherm®
Hilotherm® es un dispositivo de enfriamiento externo y una máscara facial a través de la cual circula agua a una temperatura controlada. Esto permite el enfriamiento continuo de la cara y se cree que reduce la inflamación y el dolor posoperatorios.
Sin intervención: Control
Los pacientes se someten a la extracción del tercer molar inferior sin aplicar el dispositivo de enfriamiento Hilotherm®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor postoperatorio 7 días después de la operación medido en mm de la escala VAS
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Birmingham

Colaboradores

Birmingham Community Healthcare NHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RG_14-080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Dispositivo de enfriamiento y máscara facial Hilotherm®

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