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La cryothérapie pour améliorer les résultats de la chirurgie de la troisième molaire inférieure (COOL)

29 mars 2019 mis à jour par: University of Birmingham
Cette étude cherche à déterminer si le refroidissement du visage à l'aide d'un dispositif de refroidissement spécial (Hilotherm®) avant et pendant l'extraction des dents de sagesse réduira la douleur et l'inconfort ressentis par les patients après l'intervention. L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures (dents de sagesse) est sans doute l'intervention chirurgicale la plus pratiquée dans le monde. Si cette étude montre que l'application de froid avant et tout au long de l'intervention est un moyen simple de réduire les symptômes post-opératoires, elle pourrait bénéficier à des milliers de patients chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4
        • Birmingham Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus nécessitant l'ablation chirurgicale d'une seule dent de sagesse mandibulaire (unilatérale)
  2. Dent nécessitant un lambeau mucopériosté complet et une ablation osseuse pour l'extraction de la dent
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de donner un consentement éclairé écrit
  2. Handicap physique ou mental cliniquement significatif ou instable rendant les participants incapables de se conformer au protocole d'étude tel que jugé par l'investigateur
  3. Femmes enceintes
  4. Patients prenant des médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires à long terme
  5. Patients nécessitant des antibiotiques préopératoires pour la chirurgie
  6. Patients nécessitant des extractions concomitantes ou l'ablation de la 3e molaire inférieure controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif Hilotherm®
Les patients subissent l'ablation de la troisième molaire inférieure avec un dispositif de refroidissement Hilotherm® appliqué.
Dispositif: Dispositif de refroidissement Hilotherm® et masque facial
Hilotherm® est un dispositif de refroidissement externe et un masque facial à travers lequel l'eau circule à une température contrôlée. Cela permet un refroidissement continu du visage et est censé réduire l'enflure et la douleur postopératoires.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients subissent l'ablation de la troisième molaire inférieure sans appliquer le dispositif de refroidissement Hilotherm®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 7 jours
Douleur post-opératoire 7 jours après l'opération, mesurée en mm sur l'échelle EVA
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Birmingham Community Healthcare NHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_14-080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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