Crioterapia per migliorare i risultati nella chirurgia del terzo molare inferiore (COOL)
29 marzo 2019 aggiornato da: University of Birmingham
Questo studio sta cercando di vedere se il raffreddamento del viso utilizzando uno speciale dispositivo di raffreddamento (Hilotherm®) prima e durante la rimozione dei denti del giudizio ridurrà il dolore e il disagio che i pazienti provano dopo la procedura.
La rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori (denti del giudizio) è senza dubbio la procedura chirurgica più comunemente eseguita in tutto il mondo.
Se questo studio dimostra che l'applicazione del freddo prima e durante la procedura è un modo semplice per ridurre i sintomi post-operatori, potrebbe giovare a migliaia di pazienti ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono la rimozione chirurgica di un singolo dente del giudizio mandibolare (unilaterale).
- Dente che richiede un lembo mucoperiosteo completo e la rimozione dell'osso per la rimozione del dente
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
- Disabilità fisica o mentale clinicamente significativa o instabile che rende i partecipanti incapaci di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Donne incinte
- Pazienti che assumono farmaci antimicrobici o antinfiammatori a lungo termine
- Pazienti che richiedono antibiotici preoperatori per l'intervento chirurgico
- Pazienti che richiedono estrazioni concomitanti o rimozione del terzo molare inferiore controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo Hilotherm®
I pazienti vengono sottoposti a rimozione del terzo molare inferiore con il dispositivo di raffreddamento Hilotherm® applicato.
|
Hilotherm® è un dispositivo di raffreddamento esterno e una maschera facciale attraverso la quale l'acqua circola a una temperatura controllata. Ciò consente un raffreddamento continuo del viso e si pensa che riduca il gonfiore e il dolore post-operatorio.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti vengono sottoposti a rimozione del terzo molare inferiore senza l'applicazione del dispositivo di raffreddamento Hilotherm®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore postoperatorio 7 giorni dopo l'intervento, misurato in mm dalla scala VAS
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_14-080
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