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Crioterapia para melhorar os resultados na cirurgia do terceiro molar inferior (COOL)

29 de março de 2019 atualizado por: University of Birmingham
Este estudo procura verificar se o resfriamento facial usando um dispositivo de resfriamento especial (Hilotherm®) antes e durante a remoção dos dentes do siso reduzirá a dor e o desconforto que os pacientes sentem após o procedimento. A remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores (dentes do siso) é indiscutivelmente o procedimento cirúrgico mais comumente realizado em todo o mundo. Se este estudo mostrar que a aplicação de frio antes e durante o procedimento é uma maneira simples de reduzir os sintomas pós-operatórios, isso poderá beneficiar milhares de pacientes todos os anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4
        • Birmingham Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos que requerem remoção cirúrgica de um único dente do siso mandibular (unilateral)
  2. Dente que requer retalho mucoperiosteal completo e remoção óssea para remoção do dente
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
  2. Deficiência física ou mental clinicamente significativa ou instável, tornando os participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador
  3. mulheres grávidas
  4. Pacientes em uso prolongado de medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios
  5. Pacientes que necessitam de antibióticos pré-operatórios para cirurgia
  6. Pacientes que necessitam de extrações concomitantes ou remoção do 3º molar inferior contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Hilotherm®
Os pacientes são submetidos à remoção do terceiro molar inferior com dispositivo de resfriamento Hilotherm® aplicado.
Dispositivo: Dispositivo de resfriamento Hilotherm® e máscara facial
Hilotherm® é um dispositivo de resfriamento externo e uma máscara facial através da qual a água circula a uma temperatura controlada. Isso permite o resfriamento contínuo do rosto e acredita-se que reduza o inchaço e a dor pós-operatórios.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são submetidos à remoção do terceiro molar inferior sem a aplicação do dispositivo de resfriamento Hilotherm®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Dor pós-operatória 7 dias após a operação medida em mm da escala VAS
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Birmingham Community Healthcare NHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG_14-080

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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