Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie om de resultaten bij operaties aan de onderste derde molaar te verbeteren (COOL)

29 maart 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham
In dit onderzoek wordt gekeken of het koelen van het gezicht met behulp van een speciaal koelapparaat (Hilotherm®) voor en tijdens het verwijderen van verstandskiezen de pijn en het ongemak van patiënten na de ingreep zal verminderen. Het chirurgisch verwijderen van de onderste derde kiezen (verstandskiezen) is misschien wel de meest uitgevoerde chirurgische ingreep ter wereld. Als uit dit onderzoek blijkt dat het aanbrengen van koude voor en tijdens de procedure een eenvoudige manier is om postoperatieve symptomen te verminderen, zouden duizenden patiënten er elk jaar baat bij kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18+ jaar die chirurgische verwijdering van een enkele (unilaterale) mandibulaire verstandskies nodig hebben
  2. Tand waarvoor een volledige mucoperiosteale flap en botverwijdering nodig zijn om de tand te verwijderen
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Klinisch significante of onstabiele fysieke of mentale handicap waardoor de deelnemers niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënten die langdurig antimicrobiële of ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken
  5. Patiënten die preoperatieve antibiotica nodig hebben voor een operatie
  6. Patiënten die gelijktijdige extracties of contralaterale onderste 3e kiesverwijdering nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hilotherm®-apparaat
Patiënten ondergaan verwijdering van de onderste derde molaar met aangebracht Hilotherm®-koelapparaat.
Apparaat: Hilotherm® koelapparaat en gezichtsmasker
Hilotherm® is een extern koelapparaat en gezichtsmasker waar water doorheen circuleert met een gecontroleerde temperatuur. Dit zorgt voor een continue koeling van het gezicht, en wordt verondersteld postoperatieve zwelling en pijn te verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten ondergaan een verwijdering van de onderste derde molaar zonder dat het Hilotherm®-koelapparaat is aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve pijn 7 dagen na de operatie, gemeten in mm op de VAS-schaal
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Birmingham Community Healthcare NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RG_14-080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaakchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren