Pilotstudie med användning av en NMDA-antagonist för att modulera transkraniell likströmsstimulering (tDCS) effekter på sensorisk diskriminering
En pilotstudie med användning av en NMDA-antagonist för att modulera transkraniell likströmsstimulering (tDCS) effekter på auditiv sensorisk minnesbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, medicinfri
- Icke rökare
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Alla nuvarande eller tidigare störningar i Axis I eller Axis II, inklusive en aktuell eller ny historia av alkohol-/missbruk
- En kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller organisk hjärnsjukdom som är känd för att orsaka psykos eller kognitiv funktionsnedsättning
- Varje neurologisk diagnos (inklusive epilepsi)
- Senaste huvudtrauma (<6 månader)
- Metalliska implantat eller någon elektrisk anordning (t.ex. pacemaker) i kroppen
- Stor inlärningsstörning
- Kroppsmassaindex >38kg/m¬2
- Användning av illegala droger
- Onormal hörsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Likströmsstimulering aktiv
Elektroder kommer att placeras på hårbotten som ligger över vänster hörselbark (anodalelektrod) och på den kontralaterala pannan ovanför omloppsbanan (referens/katod).
Stimulering kommer att tillämpas med hjälp av en batteridriven konstantströmregulator (Oasis Pro, Edmonton).
I aktiva tDCS-sessioner kommer likströmmen initialt att ökas på ett rampliknande sätt över 10 s tills den når 2 mA och kommer att minska på liknande sätt i slutet av stimuleringen.
I aktiv tDCS kommer stimuleringen att upprätthållas i totalt 20 minuter.
Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor.
|
Jämförelse mellan aktiv likströmsstimulering (2 mA, 20 minuter) och skenstimulering (enheten är inställd, men bara påslagen i 30 sekunder). Konduktiva saltlösningsdränkta gummielektroder ovanpå svampplattor kommer att placeras på hårbotten över vänster hörselbark (anodalelektrod) och på den kontralaterala pannan ovanför omloppsbanan (referens/katod). Stimulering kommer att tillämpas med hjälp av en batteridriven konstantströmregulator (Oasis Pro, Edmonton). I aktiva tDCS-sessioner kommer likströmmen initialt att ökas på ett rampliknande sätt över 10 s tills den når 2 mA och kommer att minska på liknande sätt i slutet av stimuleringen. I aktiv tDCS kommer stimuleringen att upprätthållas i totalt 20 minuter. Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor. För "skenstimulering" kommer enheten bara att vara påslagen i 30 sekunder. Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor. |
|
Sham Comparator: Likströmsstimulering bluff
I skensessioner kommer enheten att ha samma placering och intensitet, men kommer bara att vara påslagen i 30 sekunder.
Likströmmen kommer initialt att ökas på ett rampliknande sätt över 10 s tills den når 2 mA och kommer att minska på liknande sätt i slutet av stimuleringen.
Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor.
|
Jämförelse mellan aktiv likströmsstimulering (2 mA, 20 minuter) och skenstimulering (enheten är inställd, men bara påslagen i 30 sekunder). Konduktiva saltlösningsdränkta gummielektroder ovanpå svampplattor kommer att placeras på hårbotten över vänster hörselbark (anodalelektrod) och på den kontralaterala pannan ovanför omloppsbanan (referens/katod). Stimulering kommer att tillämpas med hjälp av en batteridriven konstantströmregulator (Oasis Pro, Edmonton). I aktiva tDCS-sessioner kommer likströmmen initialt att ökas på ett rampliknande sätt över 10 s tills den når 2 mA och kommer att minska på liknande sätt i slutet av stimuleringen. I aktiv tDCS kommer stimuleringen att upprätthållas i totalt 20 minuter. Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor. För "skenstimulering" kommer enheten bara att vara påslagen i 30 sekunder. Detta kommer att ske i två separata sessioner, inom några veckor. |
|
Aktiv komparator: NMDA-antagonist aktiv
Dextrometorphan (DMO), en icke-konkurrenskraftig NMDA-antagonist, kommer att levereras i form av generisk Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON).
Varje försöksperson kommer att få en dos på 50 ml DM med tranbärsjuice utan socker (100 ml) att dricka.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
|
Jämförelse mellan dextrometorfan och placebo utan socker.
Dextrometorphan (DMO), en icke-konkurrerande NMDA-antagonist, kommer att levereras i form av generisk Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), som har hög dos av DMO (15 mg/5 ml) utan andra större tillsatser.
Varje försöksperson kommer att få en dos på 50 ml DM med tranbärsjuice utan socker (100 ml) att dricka ur en mugg, med en näspropp.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
Varje försöksperson kommer att få en dos av en placebo (150 ml tranbärsjuice utan socker) att dricka ur en mugg med en näspropp.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: NMDA-antagonist placebo
Varje försöksperson kommer att få en dos av en placebo (150 ml tranbärsjuice utan socker) att dricka.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
|
Jämförelse mellan dextrometorfan och placebo utan socker.
Dextrometorphan (DMO), en icke-konkurrerande NMDA-antagonist, kommer att levereras i form av generisk Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), som har hög dos av DMO (15 mg/5 ml) utan andra större tillsatser.
Varje försöksperson kommer att få en dos på 50 ml DM med tranbärsjuice utan socker (100 ml) att dricka ur en mugg, med en näspropp.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
Varje försöksperson kommer att få en dos av en placebo (150 ml tranbärsjuice utan socker) att dricka ur en mugg med en näspropp.
Samma dos kommer att ges i två separata sessioner, inom några veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMN ERP-amplituder som ett mått på sensoriska processförändringar
Tidsram: 1 år
|
Akuta effekter av DMO (vs.
placebo) och tDCS (vs.
sham) på MMN-indexerad auditiv sensorisk minnesbehandling
|
1 år
|
|
Biverkningar Poäng som mått på behandlingsbiverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar och självrapporterade symtom efter behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .