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Studio pilota che utilizza un antagonista NMDA per modulare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla discriminazione sensoriale

21 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Uno studio pilota che utilizza un antagonista NMDA per modulare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'elaborazione della memoria sensoriale uditiva

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente costante molto debole per eccitare temporaneamente l'area cerebrale di interesse tramite piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Attualmente, tDCS viene utilizzato come strumento per studiare i processi mentali (cognitiva) e la funzione motoria (movimento) in controlli sani e per il trattamento neurologico (es. ictus) e psichiatrico (es. pazienti affetti da depressione e demenza). È stato scoperto che tDCS migliora i processi motori e le prestazioni cognitive, comprese le funzioni di attenzione e memoria. Questo studio tenterà di esaminare gli effetti della tDCS su un aspetto specifico della memoria a breve termine rispetto ai suoni misurati dall'attività elettrica (EEG) dalla parte superiore del cuoio capelluto. Questo studio valuterà anche l'effetto di un farmaco, il destrometorfano (DMO), che si trova comunemente nello sciroppo per la tosse, che si pensa regoli il trattamento della tDCS attraverso i recettori cerebrali. Lo studio prevede quattro sessioni di test di laboratorio. Le valutazioni EEG verranno eseguite in due sessioni che prevedono la stimolazione tDCS "anodica" (per eccitare temporaneamente l'attività corticale localmente), una sessione con trattamento DMO e una con trattamento placebo e due sessioni che coinvolgono la stimolazione tDCS "falsa" (il dispositivo è spento), con gli stessi trattamenti DMO e placebo. Questi risultati contribuiranno alla nostra comprensione della chimica cerebrale coinvolta nel trattamento della tDCS e dei suoi effetti sulle capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, senza farmaci
  • Non fumatore
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo di Asse I o Asse II presente o passato, inclusa una storia attuale o recente di abuso di alcol/sostanze
  • Una malattia medica clinicamente significativa o un disturbo cerebrale organico noto per causare psicosi o deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi diagnosi neurologica (compresa l'epilessia)
  • Trauma cranico recente (<6 mesi)
  • Impianti metallici o qualsiasi dispositivo elettrico (ad es. Pacemaker) nel corpo
  • Disabilità maggiore dell'apprendimento
  • Indice di massa corporea >38kg/m¬2
  • Uso di droghe illecite
  • Udito anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione a corrente continua attiva
Gli elettrodi saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua

Confronto tra stimolazione a corrente continua attiva (2 mA, 20 minuti) e stimolazione fittizia (il dispositivo è impostato, ma acceso solo per 30 secondi).

Elettrodi conduttivi di gomma imbevuti di soluzione fisiologica sovrapposti a piastre di spugna saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Per la stimolazione "sham", il dispositivo verrà acceso solo per 30 secondi. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Comparatore fittizio: Simulazione di stimolazione a corrente continua
Nelle sessioni fittizie, il dispositivo avrà la stessa posizione e intensità, ma verrà acceso solo per 30 secondi. La corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e sarà analogamente diminuita alla fine della stimolazione. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua

Confronto tra stimolazione a corrente continua attiva (2 mA, 20 minuti) e stimolazione fittizia (il dispositivo è impostato, ma acceso solo per 30 secondi).

Elettrodi conduttivi di gomma imbevuti di soluzione fisiologica sovrapposti a piastre di spugna saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Per la stimolazione "sham", il dispositivo verrà acceso solo per 30 secondi. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Comparatore attivo: Antagonista NMDA attivo
Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse Clear Brand Life generico DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Droga: Destrometorfano
Confronto tra destrometorfano e un placebo senza zucchero. Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse generico Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), che ha un'alta dose di DMO (15 mg/5 ml) senza altri additivi importanti. Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse Life Brand Clear DM
Comparatore placebo: Placebo NMDA antagonista
Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Droga: Destrometorfano
Confronto tra destrometorfano e un placebo senza zucchero. Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse generico Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), che ha un'alta dose di DMO (15 mg/5 ml) senza altri additivi importanti. Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse Life Brand Clear DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze MMN ERP come misura dei cambiamenti di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti acuti del DMO (vs. placebo) e tDCS (vs. sham) sull'elaborazione della memoria sensoriale uditiva indicizzata con MMN
1 anno
Punteggi degli eventi avversi come misura degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi e sintomi auto-riportati dopo il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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