Kísérleti tanulmány NMDA-antagonistával a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) szenzoros diszkriminációra kifejtett hatásainak modulálására
2015. április 21. frissítette: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Kísérleti vizsgálat NMDA-antagonistával a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hallási szenzoros memória feldolgozásra gyakorolt hatásainak modulálására
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agyi stimuláció egy nem invazív formája, amely nagyon gyenge állandó áramot használ, hogy a fejbőrön elhelyezett kis elektródákon keresztül ideiglenesen gerjeszti a vizsgált agyterületet.
Jelenleg a tDCS-t eszközként használják mentális folyamatok (kogníció) és motoros funkciók (mozgás) vizsgálatára egészséges kontrollokban, valamint neurológiai (pl.
stroke) és pszichiátriai (azaz.
depressziós és demenciás) betegek.
Úgy találták, hogy a tDCS javítja a motoros folyamatokat és a kognitív teljesítményt, beleértve a figyelmet és a memóriafunkciókat.
Ez a tanulmány megpróbálja megvizsgálni a tDCS hatásait a rövid távú memória egy specifikus aspektusára a fejbőr felső részének elektromos aktivitásából (EEG) mért hangokra.
Ez a tanulmány egy gyógyszer, a dextrometorfán (DMO) hatását is értékelni fogja, amely általában a köhögés elleni szirupban található, és amelyről úgy gondolják, hogy az agyi receptorokon keresztül szabályozza a tDCS-kezelést.
A vizsgálat négy laboratóriumi vizsgálatból áll.
Az EEG-felmérés két szakaszban történik, „anodális” tDCS-stimulációval (az agykérgi aktivitás ideiglenes helyi gerjesztésével), egy DMO-kezeléssel és egy placebo-kezeléssel, valamint két „ál” tDCS-stimulációval (az eszköz ki van kapcsolva), ugyanazzal a DMO- és placebo-kezeléssel.
Ezek az eredmények hozzájárulnak ahhoz, hogy megértsük a tDCS kezelésében szerepet játszó agyi kémiát és annak a kognitív képességekre gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, gyógyszermentes
- Nemdohányzó
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli I. vagy Axi. II. tengely rendellenesség, beleértve a jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy szervi agyi rendellenesség, amelyről ismert, hogy pszichózist vagy kognitív károsodást okoz
- Bármilyen neurológiai diagnózis (beleértve az epilepsziát is)
- Legutóbbi fejsérülés (<6 hónap)
- Fém implantátumok vagy bármilyen elektromos eszköz (pl. pacemaker) a testben
- Súlyos tanulási zavar
- Testtömegindex >38kg/m¬2
- Tiltott szerek használata
- Rendellenes hallás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyenáramú stimuláció aktív
Az elektródákat a fejbőrre helyezik a bal hallókéreg felett (anódos elektróda) és az ellenoldali homlokra a pálya felett (referencia/katód).
A stimulációt akkumulátorról vezérelt állandó áramszabályozóval (Oasis Pro, Edmonton) alkalmazzák.
Az aktív tDCS munkamenetekben az egyenáramot kezdetben rámpaszerűen növelik 10 másodperc alatt, amíg el nem éri a 2 mA-t, és hasonlóan csökken a stimuláció végén.
Aktív tDCS esetén a stimuláció összesen 20 percig tart fenn.
Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül.
|
Az aktív egyenáramú stimuláció (2 mA, 20 perc) és a színlelt stimuláció összehasonlítása (az eszköz be van állítva, de csak 30 másodpercre van bekapcsolva). A szivacslemezekre helyezett, vezetőképes, sóoldattal átitatott gumielektródákat a fejbőrre helyezik a bal hallókéreg felett (anódos elektróda) és az ellenoldali homlokra a pálya felett (referencia/katód). A stimulációt akkumulátorról vezérelt állandó áramszabályozóval (Oasis Pro, Edmonton) alkalmazzák. Az aktív tDCS munkamenetekben az egyenáramot kezdetben rámpaszerűen növelik 10 másodperc alatt, amíg el nem éri a 2 mA-t, és hasonlóan csökken a stimuláció végén. Aktív tDCS esetén a stimuláció összesen 20 percig tart fenn. Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül. Hamis stimuláció esetén a készülék csak 30 másodpercre lesz bekapcsolva. Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül. |
|
Sham Comparator: Egyenáramú stimuláció színlelt
A színlelt munkamenetek során az eszköz ugyanolyan elhelyezésű és intenzitású lesz, de csak 30 másodpercre lesz bekapcsolva.
Az egyenáramot kezdetben rámpaszerűen növelik 10 másodperc alatt, amíg el nem éri a 2 mA-t, és hasonlóan csökken a stimuláció végén.
Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül.
|
Az aktív egyenáramú stimuláció (2 mA, 20 perc) és a színlelt stimuláció összehasonlítása (az eszköz be van állítva, de csak 30 másodpercre van bekapcsolva). A szivacslemezekre helyezett, vezetőképes, sóoldattal átitatott gumielektródákat a fejbőrre helyezik a bal hallókéreg felett (anódos elektróda) és az ellenoldali homlokra a pálya felett (referencia/katód). A stimulációt akkumulátorról vezérelt állandó áramszabályozóval (Oasis Pro, Edmonton) alkalmazzák. Az aktív tDCS munkamenetekben az egyenáramot kezdetben rámpaszerűen növelik 10 másodperc alatt, amíg el nem éri a 2 mA-t, és hasonlóan csökken a stimuláció végén. Aktív tDCS esetén a stimuláció összesen 20 percig tart fenn. Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül. Hamis stimuláció esetén a készülék csak 30 másodpercre lesz bekapcsolva. Ez két külön munkamenetben történik, heteken belül. |
|
Aktív összehasonlító: NMDA antagonista aktív
A dextrometorfánt (DMO), egy nem kompetitív NMDA-antagonista, generikus Life Brand Clear köhögésszirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON) formájában szállítják majd.
Minden alany 50 ml DM-es adagot kap cukormentes áfonyalével (100 ml) inni.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
|
A dextrometorfán és a cukormentes placebo összehasonlítása.
A dextrometorfán (DMO), egy nem kompetitív NMDA antagonista, generikus Life Brand Clear köhögésszirup DM (Trillium Healthcare Products Inc., Brockville, ON) formájában kerül forgalomba, amely nagy dózisú DMO-t (15 mg/5 ml) tartalmaz. más jelentős adalékanyag nélkül.
Minden alany 50 ml DM-es adagot kap cukormentes áfonyalével (100 ml), amelyet egy bögréből ihat, miközben orrdugót visel.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
Minden alany kap egy adag placebót (150 ml cukormentes áfonyalevet), amelyet egy bögréből ihat, miközben orrdugót visel.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NMDA antagonista placebo
Minden alany egy adag placebót (150 ml cukormentes áfonyalé) kap inni.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
|
A dextrometorfán és a cukormentes placebo összehasonlítása.
A dextrometorfán (DMO), egy nem kompetitív NMDA antagonista, generikus Life Brand Clear köhögésszirup DM (Trillium Healthcare Products Inc., Brockville, ON) formájában kerül forgalomba, amely nagy dózisú DMO-t (15 mg/5 ml) tartalmaz. más jelentős adalékanyag nélkül.
Minden alany 50 ml DM-es adagot kap cukormentes áfonyalével (100 ml), amelyet egy bögréből ihat, miközben orrdugót visel.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
Minden alany kap egy adag placebót (150 ml cukormentes áfonyalevet), amelyet egy bögréből ihat, miközben orrdugót visel.
Ugyanezt az adagot két külön ülésben adják be, heteken belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMN ERP amplitúdói az érzékszervi feldolgozás változásainak mértékeként
Időkeret: 1 év
|
A DMO akut hatásai (vs.
placebo) és tDCS (vs.
hamis) az MMN-indexált hallási szenzoros memória feldolgozáson
|
1 év
|
|
Nemkívánatos események pontszámai a kezelés mellékhatásainak mértékeként
Időkeret: 1 év
|
Nemkívánatos események és saját maguk által jelentett tünetek a kezelés után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .