Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající antagonistu NMDA k modulaci účinků transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) na senzorickou diskriminaci

21. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Pilotní studie využívající antagonistu NMDA k modulaci účinků transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) na zpracování sluchově senzorické paměti

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá velmi slabý konstantní proud k dočasnému vybuzení oblasti mozku prostřednictvím malých elektrod umístěných na pokožce hlavy. V současné době se tDCS používá jako nástroj ke zkoumání mentálních procesů (kognice) a motorických funkcí (pohyb) u zdravých kontrol a k léčbě neurologických (tj. mrtvice) a psychiatrické (tj. pacienti s depresí a demencí). Bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje motorické procesy a kognitivní výkon, včetně funkcí pozornosti a paměti. Tato studie se pokusí prozkoumat účinky tDCS na specifický aspekt krátkodobé paměti na zvuky měřené z elektrické aktivity (EEG) z horní části pokožky hlavy. Tato studie bude také hodnotit účinek léku, dextromethorfanu (DMO), běžně se vyskytujícího v sirupu proti kašli, o kterém se předpokládá, že reguluje léčbu tDCS prostřednictvím mozkových receptorů. Studie zahrnuje čtyři laboratorní testovací sezení. Hodnocení EEG bude provedeno ve dvou sezeních zahrnujících „anodální“ stimulaci tDCS (k dočasné lokální excitaci kortikální aktivity), jedno sezení s léčbou DMO a jedno s léčbou placebem a dvě sezení zahrnující „falešnou“ stimulaci tDCS (zařízení je vypnuté), se stejnou léčbou DMO a placebem. Tato zjištění přispějí k našemu pochopení chemie mozku, která se účastní léčby tDCS a jejích účinků na kognitivní schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, bez léků
  • Nekuřák
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá porucha osy I nebo osy II, včetně současné nebo nedávné anamnézy zneužívání alkoholu/látek
  • Klinicky významné lékařské onemocnění nebo organická porucha mozku, o které je známo, že způsobuje psychózu nebo kognitivní poruchu
  • Jakákoli neurologická diagnóza (včetně epilepsie)
  • Nedávné poranění hlavy (<6 měsíců)
  • Kovové implantáty nebo jakékoli elektrické zařízení (např. kardiostimulátor) v těle
  • Závažná porucha učení
  • Index tělesné hmotnosti >38kg/m¬2
  • Užívání nelegálních drog
  • Abnormální sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace stejnosměrným proudem
Elektrody budou umístěny na pokožce hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem

Porovnání mezi aktivní stimulací stejnosměrným proudem (2 mA, 20 minut) a simulovanou stimulací (zařízení je nastaveno, ale zapnuto pouze na 30 sekund).

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové destičky budou umístěny na temeni hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Pro „falešnou“ stimulaci bude zařízení zapnuto pouze na 30 sekund. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace stejnosměrným proudem
Při simulovaných relacích bude mít zařízení stejné umístění a intenzitu, ale bude zapnuto pouze na 30 sekund. Stejnosměrný proud bude zpočátku zvyšován po rampě během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA a bude podobně snížen na konci stimulace. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem

Porovnání mezi aktivní stimulací stejnosměrným proudem (2 mA, 20 minut) a simulovanou stimulací (zařízení je nastaveno, ale zapnuto pouze na 30 sekund).

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové destičky budou umístěny na temeni hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Pro „falešnou“ stimulaci bude zařízení zapnuto pouze na 30 sekund. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní antagonista NMDA
Dextromethorfan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Každý subjekt dostane k pití dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml). Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Lék: Dextromethorfan
Srovnání mezi dextromethorfanem a placebem bez cukru. Dextromethorphan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), který má vysokou dávku DMO (15 mg/5 ml) bez dalších velkých přísad. Každý subjekt dostane dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml) k pití z hrnku, přičemž má nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkového džusu bez cukru) k pití z hrnku, přičemž bude mít nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Ostatní jména:
  • Life Brand Clear sirup proti kašli DM
Komparátor placeba: NMDA antagonista placebo
Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkové šťávy bez cukru) k pití. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Lék: Dextromethorfan
Srovnání mezi dextromethorfanem a placebem bez cukru. Dextromethorphan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), který má vysokou dávku DMO (15 mg/5 ml) bez dalších velkých přísad. Každý subjekt dostane dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml) k pití z hrnku, přičemž má nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkového džusu bez cukru) k pití z hrnku, přičemž bude mít nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Ostatní jména:
  • Life Brand Clear sirup proti kašli DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy MMN ERP jako měřítko změn senzorického zpracování
Časové okno: 1 rok
Akutní účinky DMO (vs. placebo) a tDCS (vs. sham) na zpracování sluchové senzorické paměti indexované MMN
1 rok
Skóre nežádoucích účinků jako míra vedlejších účinků léčby
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky a symptomy hlášené po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit