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感覚弁別に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調節するために NMDA アンタゴニストを使用したパイロット研究

2015年4月21日 更新者：Dr. Verner Knott、University of Ottawa

NMDA アンタゴニストを使用して聴覚感覚記憶処理に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調節するパイロット研究

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された小さな電極を介して、非常に弱い定電流を使用して脳の関心領域を一時的に興奮させる非侵襲的な脳刺激です。 現在、tDCS は、健康な対照者の精神プロセス (認知) と運動機能 (運動) を調査し、神経疾患 (つまり、神経疾患) を治療するためのツールとして使用されています。 脳卒中）および精神医学的（すなわち、 うつ病および認知症）患者。 tDCS は、注意力や記憶機能などの運動プロセスと認知能力を改善することがわかっています。 この研究では、頭皮の上部からの電気活動 (EEG) から測定された音に対する短期記憶の特定の側面に対する tDCS の効果を調べることを試みます。 この研究では、咳止めシロップに一般的に含まれる薬物、デキストロメトルファン（DMO）の効果も評価します。この薬物は、脳受容体を介してtDCS治療を調節すると考えられています。 この研究には 4 回の臨床検査セッションが含まれます。 EEG評価は、「陽極」tDCS刺激（局所的に皮質活動を一時的に興奮させるため）を伴う2つのセッション、DMO治療を伴う1セッションとプラセボ治療を伴う1セッション、および「偽」tDCS刺激を伴う2セッション（デバイスの電源はオフ）で行われます。同じ DMO 治療とプラセボ治療を併用します。 これらの発見は、tDCS治療に関与する脳化学とその認知能力への影響の理解に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で薬を使わない
  • 非喫煙者
  • 右利き

除外基準:

  • 現在または過去の第I軸または第II軸障害（現在または最近のアルコール/薬物乱用歴を含む）
  • 精神病または認知障害を引き起こすことが知られている臨床的に重大な医学的疾患または器質性脳障害
  • 神経学的診断（てんかんを含む）
  • 最近の頭部外傷（6か月未満）
  • 体内の金属インプラントまたは電気装置（ペースメーカーなど）
  • 重度の学習障害
  • BMI >38kg/m2
  • 違法薬物の使用
  • 聴覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直流刺激がアクティブ
電極は、左聴覚皮質を覆う頭皮（陽極）および眼窩上の対側額（基準/陰極）に配置されます。 刺激は、バッテリー駆動の定電流レギュレーター (Oasis Pro、エドモントン) を使用して適用されます。 アクティブな tDCS セッションでは、DC 電流は最初に 2 mA に達するまで 10 秒間にわたってランプ状に増加し、刺激の終了時に同様に減少します。 アクティブな tDCS では、刺激は合計 20 分間維持されます。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。
デバイス：直流刺激

アクティブな直流刺激 (2 mA、20 分) と疑似刺激 (デバイスはセットアップされていますが、30 秒間のみオンになっています) との比較。

スポンジプレート上に重ねられた導電性生理食塩水に浸したゴム電極を、左聴覚皮質を覆う頭皮（陽極）および眼窩上の対側額（基準／陰極）に配置する。 刺激は、バッテリー駆動の定電流レギュレーター (Oasis Pro、エドモントン) を使用して適用されます。 アクティブな tDCS セッションでは、DC 電流は最初に 2 mA に達するまで 10 秒間にわたってランプ状に増加し、刺激の終了時に同様に減少します。 アクティブな tDCS では、刺激は合計 20 分間維持されます。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。 「偽」刺激の場合、デバイスは 30 秒間だけオンになります。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。
偽コンパレータ：直流刺激偽装
模擬セッションでは、デバイスの配置と強度は同じですが、オンになるのは 30 秒間だけです。 DC 電流は、最初は 2 mA に達するまで 10 秒かけてランプ状に増加し、刺激の終了時に同様に減少します。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。
デバイス：直流刺激

アクティブな直流刺激 (2 mA、20 分) と疑似刺激 (デバイスはセットアップされていますが、30 秒間のみオンになっています) との比較。

スポンジプレート上に重ねられた導電性生理食塩水に浸したゴム電極を、左聴覚皮質を覆う頭皮（陽極）および眼窩上の対側額（基準／陰極）に配置する。 刺激は、バッテリー駆動の定電流レギュレーター (Oasis Pro、エドモントン) を使用して適用されます。 アクティブな tDCS セッションでは、DC 電流は最初に 2 mA に達するまで 10 秒間にわたってランプ状に増加し、刺激の終了時に同様に減少します。 アクティブな tDCS では、刺激は合計 20 分間維持されます。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。 「偽」刺激の場合、デバイスは 30 秒間だけオンになります。 これは 2 つの別々のセッションに分けて行われ、数週間以内に行われます。
アクティブコンパレータ：NMDAアンタゴニスト活性
非競合的な NMDA アンタゴニストであるデキストロメトルファン (DMO) は、ジェネリック Life Brand クリア咳止めシロップ DM (Trillium Healthcare Products Inc、オンタリオ州ブロックビル) の形で提供されます。 各被験者は、無糖クランベリージュース（１００ｍｌ）を含む５０ｍｌのＤＭを摂取して飲む。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンと砂糖を含まないプラセボの比較。 非競合的な NMDA アンタゴニストであるデキストロメトルファン (DMO) は、高用量の DMO (15 mg/5 ml) を含む、ジェネリック Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc、Brockville、ON) の形で提供されます。他の主要な添加物は含まれていません。 各被験者は、鼻栓を装着した状態で、無糖クランベリージュース（100ml）を含む50mlのDMをマグカップで飲みます。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。 各被験者は、鼻栓をした状態でマグカップからプラセボ（無糖クランベリージュース150ml）を1回摂取します。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。
他の名前：
  • ライフブランド クリア咳止めシロップ DM
プラセボコンパレーター：NMDA拮抗薬プラセボ
各被験者には、プラセボ（無糖クランベリージュース 150 ml）が投与されます。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンと砂糖を含まないプラセボの比較。 非競合的な NMDA アンタゴニストであるデキストロメトルファン (DMO) は、高用量の DMO (15 mg/5 ml) を含む、ジェネリック Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc、Brockville、ON) の形で提供されます。他の主要な添加物は含まれていません。 各被験者は、鼻栓を装着した状態で、無糖クランベリージュース（100ml）を含む50mlのDMをマグカップで飲みます。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。 各被験者は、鼻栓をした状態でマグカップからプラセボ（無糖クランベリージュース150ml）を1回摂取します。 この同じ用量は、数週間以内に 2 回の別々のセッションで投与されます。
他の名前：
  • ライフブランド クリア咳止めシロップ DM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚処理変化の尺度としての MMN ERP 振幅
時間枠：1年
DMO の急性効果 (vs. プラセボ）および tDCS（対 sham) MMN インデックス付き聴覚感覚記憶処理について
1年
治療の副作用の尺度としての有害事象スコア
時間枠：1年
治療後の有害事象と自己申告の症状
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ottawa

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Impey, Ph.D. (cand.)、University of Ottawa Institute of Mental Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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