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Pilotstudie mit einem NMDA-Antagonisten zur Modulation der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die sensorische Diskriminierung

21. April 2015 aktualisiert von: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Eine Pilotstudie mit einem NMDA-Antagonisten zur Modulation der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die auditive sensorische Gedächtnisverarbeitung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein sehr schwacher konstanter Strom verwendet wird, um den interessierenden Gehirnbereich vorübergehend über kleine Elektroden auf der Kopfhaut zu erregen. Derzeit wird tDCS als Instrument zur Untersuchung mentaler Prozesse (Kognition) und motorischer Funktion (Bewegung) bei gesunden Kontrollpersonen sowie zur Behandlung neurologischer (d. h. neurologischer) Erkrankungen eingesetzt. Schlaganfall) und psychiatrisch (d. h. Patienten mit Depressionen und Demenz. Es wurde festgestellt, dass tDCS motorische Prozesse und kognitive Leistungen, einschließlich Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktionen, verbessert. In dieser Studie wird versucht, die Auswirkungen von tDCS auf einen bestimmten Aspekt des Kurzzeitgedächtnisses auf Geräusche zu untersuchen, die anhand der elektrischen Aktivität (EEG) von der Oberseite der Kopfhaut gemessen werden. In dieser Studie wird auch die Wirkung eines Medikaments, Dextromethorphan (DMO), untersucht, das häufig in Hustensaft vorkommt und von dem angenommen wird, dass es die tDCS-Behandlung über Gehirnrezeptoren reguliert. Die Studie umfasst vier Labortestsitzungen. EEG-Bewertungen werden in zwei Sitzungen mit „anodaler“ tDCS-Stimulation (um die kortikale Aktivität vorübergehend lokal anzuregen), einer Sitzung mit DMO-Behandlung und einer mit Placebo-Behandlung sowie zwei Sitzungen mit „Schein“-tDCS-Stimulation (Gerät ist ausgeschaltet) durchgeführt. mit den gleichen DMO- und Placebo-Behandlungen. Diese Erkenntnisse werden zu unserem Verständnis der Gehirnchemie beitragen, die an der tDCS-Behandlung beteiligt ist, und ihrer Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, medikamentenfrei
  • Nichtraucher
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere Achse-I- oder Achse-II-Störung, einschließlich einer aktuellen oder jüngsten Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder organische Hirnstörung, von der bekannt ist, dass sie Psychosen oder kognitive Beeinträchtigungen verursacht
  • Jede neurologische Diagnose (einschließlich Epilepsie)
  • Kürzliches Kopftrauma (<6 Monate)
  • Metallimplantate oder andere elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) im Körper
  • Schwere Lernbehinderung
  • Body-Mass-Index >38 kg/m²
  • Konsum illegaler Drogen
  • Abnormales Gehör

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichstromstimulation aktiv
Elektroden werden auf der Kopfhaut über dem linken Hörkortex (Anodenelektrode) und auf der kontralateralen Stirn oberhalb der Augenhöhle (Referenz/Kathode) platziert. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Konstantstromregler (Oasis Pro, Edmonton). In aktiven tDCS-Sitzungen wird der Gleichstrom zunächst rampenartig über 10 s erhöht, bis er 2 mA erreicht, und am Ende der Stimulation ebenfalls verringert. Bei aktivem tDCS wird die Stimulation insgesamt 20 Minuten lang aufrechterhalten. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden.
Gerät: Gleichstromstimulation

Vergleich zwischen aktiver Gleichstromstimulation (2 mA, 20 Minuten) und Scheinstimulation (das Gerät ist eingerichtet, aber nur für 30 Sekunden eingeschaltet).

Mit leitfähiger Kochsalzlösung getränkte Gummielektroden, die auf Schwammplatten aufliegen, werden auf der Kopfhaut über dem linken Hörkortex (Anodenelektrode) und auf der kontralateralen Stirn über der Augenhöhle (Referenz/Kathode) platziert. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Konstantstromregler (Oasis Pro, Edmonton). In aktiven tDCS-Sitzungen wird der Gleichstrom zunächst rampenartig über 10 s erhöht, bis er 2 mA erreicht, und am Ende der Stimulation ebenfalls verringert. Bei aktivem tDCS wird die Stimulation insgesamt 20 Minuten lang aufrechterhalten. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät nur 30 Sekunden lang eingeschaltet. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden.
Schein-Komparator: Gleichstrom-Stimulations-Schein
Bei Scheinsitzungen hat das Gerät die gleiche Platzierung und Intensität, wird jedoch nur 30 Sekunden lang eingeschaltet. Der Gleichstrom wird zunächst über 10 s rampenartig erhöht, bis er 2 mA erreicht, und wird am Ende der Stimulation ebenfalls verringert. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden.
Gerät: Gleichstromstimulation

Vergleich zwischen aktiver Gleichstromstimulation (2 mA, 20 Minuten) und Scheinstimulation (das Gerät ist eingerichtet, aber nur für 30 Sekunden eingeschaltet).

Mit leitfähiger Kochsalzlösung getränkte Gummielektroden, die auf Schwammplatten aufliegen, werden auf der Kopfhaut über dem linken Hörkortex (Anodenelektrode) und auf der kontralateralen Stirn über der Augenhöhle (Referenz/Kathode) platziert. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Konstantstromregler (Oasis Pro, Edmonton). In aktiven tDCS-Sitzungen wird der Gleichstrom zunächst rampenartig über 10 s erhöht, bis er 2 mA erreicht, und am Ende der Stimulation ebenfalls verringert. Bei aktivem tDCS wird die Stimulation insgesamt 20 Minuten lang aufrechterhalten. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät nur 30 Sekunden lang eingeschaltet. Dies erfolgt in zwei separaten Sitzungen, die innerhalb von Wochen stattfinden.
Aktiver Komparator: NMDA-Antagonist aktiv
Dextromethorphan (DMO), ein nicht-kompetitiver NMDA-Antagonist, wird in Form des generischen Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON) verabreicht. Jeder Proband erhält eine Dosis von 50 ml DM mit zuckerfreiem Cranberrysaft (100 ml) zum Trinken. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Vergleich zwischen Dextromethorphan und einem zuckerfreien Placebo. Dextromethorphan (DMO), ein nicht-kompetitiver NMDA-Antagonist, wird in Form des generischen Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON) verabreicht, der eine hohe DMO-Dosis (15 mg/5 ml) enthält. ohne weitere wesentliche Zusatzstoffe. Jeder Proband erhält eine Dosis von 50 ml DM mit zuckerfreiem Cranberrysaft (100 ml) zum Trinken aus einem Becher, während er einen Nasenstöpsel trägt. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht. Jeder Proband erhält eine Dosis eines Placebos (150 ml zuckerfreien Cranberrysaft) zum Trinken aus einem Becher, während er einen Nasenstöpsel trägt. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Life Brand Klarer Hustensaft DM
Placebo-Komparator: NMDA-Antagonisten-Placebo
Jeder Proband erhält eine Dosis eines Placebos (150 ml zuckerfreien Cranberrysaft) zu trinken. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Vergleich zwischen Dextromethorphan und einem zuckerfreien Placebo. Dextromethorphan (DMO), ein nicht-kompetitiver NMDA-Antagonist, wird in Form des generischen Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON) verabreicht, der eine hohe DMO-Dosis (15 mg/5 ml) enthält. ohne weitere wesentliche Zusatzstoffe. Jeder Proband erhält eine Dosis von 50 ml DM mit zuckerfreiem Cranberrysaft (100 ml) zum Trinken aus einem Becher, während er einen Nasenstöpsel trägt. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht. Jeder Proband erhält eine Dosis eines Placebos (150 ml zuckerfreien Cranberrysaft) zum Trinken aus einem Becher, während er einen Nasenstöpsel trägt. Dieselbe Dosis wird in zwei separaten Sitzungen innerhalb von Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Life Brand Klarer Hustensaft DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMN-ERP-Amplituden als Maß für sensorische Verarbeitungsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Auswirkungen von DMO (vs. Placebo) und tDCS (vs. Schein) zur MMN-indizierten auditorischen sensorischen Gedächtnisverarbeitung
1 Jahr
Adverse Events Scores als Maß für Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse und selbstberichtete Symptome nach der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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