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Estudo Piloto Usando um Antagonista NMDA para Modular os Efeitos da Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) na Discriminação Sensorial

21 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Um estudo piloto usando um antagonista NMDA para modular os efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) no processamento da memória sensorial auditiva

A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente constante muito fraca para excitar temporariamente a área cerebral de interesse por meio de pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo. Atualmente, o tDCS está sendo usado como uma ferramenta para investigar processos mentais (cognição) e função motora (movimento) em controles saudáveis ​​e para tratar doenças neurológicas (isto é, acidente vascular cerebral) e psiquiátricos (i.e. pacientes com depressão e demência). Verificou-se que o tDCS melhora os processos motores e o desempenho cognitivo, incluindo as funções de atenção e memória. Este estudo tentará examinar os efeitos do tDCS em um aspecto específico da memória de curto prazo para sons medidos a partir da atividade elétrica (EEG) do topo do couro cabeludo. Este estudo também avaliará o efeito de uma droga, dextrometorfano (DMO), comumente encontrada em xarope para tosse, que se acredita regular o tratamento de ETCC por meio de receptores cerebrais. O estudo envolve quatro sessões de testes de laboratório. As avaliações de EEG serão feitas em duas sessões envolvendo estimulação tDCS 'anódica' (para excitar temporariamente a atividade cortical localmente), uma sessão com tratamento DMO e outra com tratamento placebo, e duas sessões envolvendo estimulação tDCS 'simulada' (o dispositivo é desligado), com os mesmos tratamentos DMO e placebo. Essas descobertas contribuirão para nossa compreensão da química cerebral envolvida no tratamento com tDCS e seus efeitos nas habilidades cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, sem medicamentos
  • Não fumante
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio atual ou passado do Eixo I ou do Eixo II, incluindo história atual ou recente de abuso de álcool/substâncias
  • Uma doença médica clinicamente significativa ou distúrbio cerebral orgânico conhecido por causar psicose ou comprometimento cognitivo
  • Qualquer diagnóstico neurológico (incluindo epilepsia)
  • Traumatismo craniano recente (<6 meses)
  • Implantes metálicos ou qualquer dispositivo elétrico (por exemplo, marca-passo) no corpo
  • Grande dificuldade de aprendizagem
  • Índice de massa corporal >38kg/m¬2
  • Uso de drogas ilícitas
  • audição anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação de Corrente Contínua ativa
Eletrodos serão colocados no couro cabeludo sobrejacente ao córtex auditivo esquerdo (eletrodo anódico) e na fronte contralateral acima da órbita (referência/catodo). A estimulação será aplicada usando um regulador de corrente constante acionado por bateria (Oasis Pro, Edmonton). Em sessões de tDCS ativas, a corrente DC será inicialmente aumentada de forma semelhante a uma rampa ao longo de 10 s até atingir 2 mA e será diminuída de forma semelhante no final da estimulação. No tDCS ativo, a estimulação será mantida por um total de 20 minutos. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Dispositivo: Estimulação de Corrente Contínua

Comparação entre Estimulação por Corrente Contínua ativa (2 mA, 20 minutos) e estimulação Sham (o aparelho está configurado, mas ligado apenas por 30 segundos).

Eletrodos condutores de borracha embebidos em solução salina sobrepostos em placas de esponja serão colocados no couro cabeludo sobre o córtex auditivo esquerdo (eletrodo anódico) e na testa contralateral acima da órbita (referência/catodo). A estimulação será aplicada usando um regulador de corrente constante acionado por bateria (Oasis Pro, Edmonton). Em sessões de tDCS ativas, a corrente DC será inicialmente aumentada de forma semelhante a uma rampa ao longo de 10 s até atingir 2 mA e será diminuída de forma semelhante no final da estimulação. No tDCS ativo, a estimulação será mantida por um total de 20 minutos. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas. Para a estimulação 'simulada', o dispositivo será ligado por apenas 30 segundos. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Comparador Falso: Simulação de Estimulação de Corrente Contínua
Nas sessões simuladas, o aparelho terá o mesmo posicionamento e intensidade, mas ficará ligado por apenas 30 segundos. A corrente DC será inicialmente aumentada de forma semelhante a uma rampa ao longo de 10 s até atingir 2 mA e será diminuída de forma semelhante no final da estimulação. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Dispositivo: Estimulação de Corrente Contínua

Comparação entre Estimulação por Corrente Contínua ativa (2 mA, 20 minutos) e estimulação Sham (o aparelho está configurado, mas ligado apenas por 30 segundos).

Eletrodos condutores de borracha embebidos em solução salina sobrepostos em placas de esponja serão colocados no couro cabeludo sobre o córtex auditivo esquerdo (eletrodo anódico) e na testa contralateral acima da órbita (referência/catodo). A estimulação será aplicada usando um regulador de corrente constante acionado por bateria (Oasis Pro, Edmonton). Em sessões de tDCS ativas, a corrente DC será inicialmente aumentada de forma semelhante a uma rampa ao longo de 10 s até atingir 2 mA e será diminuída de forma semelhante no final da estimulação. No tDCS ativo, a estimulação será mantida por um total de 20 minutos. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas. Para a estimulação 'simulada', o dispositivo será ligado por apenas 30 segundos. Isso ocorrerá em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Comparador Ativo: Antagonista de NMDA ativo
O dextrometorfano (DMO), um antagonista NMDA não competitivo, será fornecido na forma de xarope genérico Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Cada sujeito receberá uma dose de 50 ml de DM com suco de cranberry sem açúcar (100 ml) para beber. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Medicamento: Dextrometorfano
Comparação entre dextrometorfano e um placebo sem açúcar. O dextrometorfano (DMO), um antagonista NMDA não competitivo, será administrado na forma de xarope genérico Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), que possui alta dose de DMO (15 mg/5 ml) sem outros aditivos principais. Cada sujeito receberá uma dose de 50 ml de DM com suco de cranberry sem açúcar (100 ml) para beber em uma caneca, usando um tampão nasal. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas. Cada participante receberá uma dose de placebo (150 ml de suco de cranberry sem açúcar) para beber em uma caneca, enquanto usa um tampão nasal. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Outros nomes:
  • Xarope para tosse transparente marca Life Brand DM
Comparador de Placebo: Placebo antagonista NMDA
Cada sujeito receberá uma dose de placebo (150 ml de suco de cranberry sem açúcar) para beber. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Medicamento: Dextrometorfano
Comparação entre dextrometorfano e um placebo sem açúcar. O dextrometorfano (DMO), um antagonista NMDA não competitivo, será administrado na forma de xarope genérico Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), que possui alta dose de DMO (15 mg/5 ml) sem outros aditivos principais. Cada sujeito receberá uma dose de 50 ml de DM com suco de cranberry sem açúcar (100 ml) para beber em uma caneca, usando um tampão nasal. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas. Cada participante receberá uma dose de placebo (150 ml de suco de cranberry sem açúcar) para beber em uma caneca, enquanto usa um tampão nasal. Essa mesma dose será entregue em duas sessões separadas, ocorrendo dentro de semanas.
Outros nomes:
  • Xarope para tosse transparente marca Life Brand DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes de MMN ERP como uma medida de mudanças de processamento sensorial
Prazo: 1 ano
Efeitos agudos de DMO (vs. placebo) e tDCS (vs. sham) no processamento da memória sensorial auditiva indexada por MMN
1 ano
Pontuações de eventos adversos como medida dos efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 1 ano
Eventos adversos e sintomas autorrelatados após o tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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