Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med bruk av en NMDA-antagonist for å modulere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) effekter på sensorisk diskriminering

21. april 2015 oppdatert av: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

En pilotstudie med bruk av en NMDA-antagonist for å modulere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) effekter på auditiv sensorisk minneprosess

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en veldig svak konstant strøm for midlertidig å eksitere hjerneområdet av interesse via små elektroder plassert på hodebunnen. For tiden brukes tDCS som et verktøy for å undersøke mentale prosesser (kognisjon) og motorisk funksjon (bevegelse) i friske kontroller og for å behandle nevrologiske (dvs. hjerneslag) og psykiatrisk (dvs. depresjon og demens) pasienter. tDCS har vist seg å forbedre motoriske prosesser og kognitiv ytelse, inkludert oppmerksomhets- og minnefunksjoner. Denne studien vil forsøke å undersøke effekten av tDCS på et spesifikt aspekt av korttidshukommelsen til lyder målt fra elektrisk aktivitet (EEG) fra toppen av hodebunnen. Denne studien vil også vurdere effekten av et medikament, dekstrometorfan (DMO), som vanligvis finnes i hostesirup, som antas å regulere tDCS-behandling gjennom hjernereseptorer. Studien omfatter fire laboratorieprøveøkter. EEG-vurderinger vil bli gjort i to økter som involverer "anodal" tDCS-stimulering (for midlertidig å stimulere kortikal aktivitet lokalt), en økt med DMO-behandling og en med placebobehandling, og to økter som involverer "sham" tDCS-stimulering (enheten er slått av), med samme DMO- og placebobehandlinger. Disse funnene vil bidra til vår forståelse av hjernekjemien involvert i tDCS-behandling og dens effekter på kognitive evner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn, medisinfri
  • Ikke-røyker
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere lidelse i akse I eller akse II, inkludert en nåværende eller nylig historie med alkohol-/rusmisbruk
  • En klinisk signifikant medisinsk sykdom eller organisk hjernesykdom kjent for å forårsake psykose eller kognitiv svikt
  • Enhver nevrologisk diagnose (inkludert epilepsi)
  • Nylig hodetraume (<6 måneder)
  • Metalliske implantater eller andre elektriske enheter (f.eks. pacemaker) i kroppen
  • Større lærevansker
  • Kroppsmasseindeks >38kg/m¬2
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Unormal hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Likestrømsstimulering aktiv
Elektroder vil bli plassert på hodebunnen som ligger over venstre auditiv cortex (anodal elektrode) og på den kontralaterale pannen over banen (referanse/katode). Stimulering vil bli brukt ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton). I aktive tDCS-økter vil likestrømmen i utgangspunktet økes på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 mA og vil reduseres tilsvarende ved slutten av stimuleringen. Ved aktiv tDCS vil stimuleringen opprettholdes i totalt 20 minutter. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker.
Enhet: Likestrømsstimulering

Sammenligning mellom aktiv likestrømstimulering (2 mA, 20 minutter) og sham-stimulering (enheten er satt opp, men bare slått på i 30 sekunder).

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er overlagret på svampplater, vil bli plassert på hodebunnen som ligger over venstre auditive cortex (anodalelektrode) og på den kontralaterale pannen over banen (referanse/katode). Stimulering vil bli brukt ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton). I aktive tDCS-økter vil likestrømmen i utgangspunktet økes på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 mA og vil reduseres tilsvarende ved slutten av stimuleringen. Ved aktiv tDCS vil stimuleringen opprettholdes i totalt 20 minutter. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker. For "sham"-stimulering vil enheten bare være slått på i 30 sekunder. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker.
Sham-komparator: Likestrømsstimulering sham
I falske økter vil enheten ha samme plassering og intensitet, men vil bare være slått på i 30 sekunder. DC-strømmen vil til å begynne med økes på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 mA og vil på samme måte reduseres ved slutten av stimuleringen. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker.
Enhet: Likestrømsstimulering

Sammenligning mellom aktiv likestrømstimulering (2 mA, 20 minutter) og sham-stimulering (enheten er satt opp, men bare slått på i 30 sekunder).

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er overlagret på svampplater, vil bli plassert på hodebunnen som ligger over venstre auditive cortex (anodalelektrode) og på den kontralaterale pannen over banen (referanse/katode). Stimulering vil bli brukt ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton). I aktive tDCS-økter vil likestrømmen i utgangspunktet økes på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 mA og vil reduseres tilsvarende ved slutten av stimuleringen. Ved aktiv tDCS vil stimuleringen opprettholdes i totalt 20 minutter. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker. For "sham"-stimulering vil enheten bare være slått på i 30 sekunder. Dette vil skje i to separate økter, som skjer i løpet av uker.
Aktiv komparator: NMDA-antagonist aktiv
Dextromethorphan (DMO), en ikke-konkurransedyktig NMDA-antagonist, vil bli levert i form av generisk Life Brand Clear Cough Syrup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Hvert forsøksperson vil motta en dose på 50 ml DM med tranebærjuice uten sukker (100 ml) å drikke. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Sammenligning mellom dekstrometorfan og en placebo uten sukker. Dextromethorphan (DMO), en ikke-konkurrerende NMDA-antagonist, vil bli levert i form av generisk Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), som har høy dose DMO (15 mg/5 ml) uten andre store tilsetningsstoffer. Hvert forsøksperson vil motta en dose på 50 ml DM med tranebærjuice uten sukker (100 ml) å drikke fra et krus mens de har på seg en nesepropp. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker. Hvert forsøksperson vil motta en dose placebo (150 ml tranebærjuice uten sukker) å drikke fra et krus mens de har på seg en nesepropp. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker.
Andre navn:
  • Life Brand Clear Hostesaft DM
Placebo komparator: NMDA-antagonist placebo
Hvert forsøksperson vil få en dose placebo (150 ml tranebærjuice uten sukker) å drikke. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Sammenligning mellom dekstrometorfan og en placebo uten sukker. Dextromethorphan (DMO), en ikke-konkurrerende NMDA-antagonist, vil bli levert i form av generisk Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), som har høy dose DMO (15 mg/5 ml) uten andre store tilsetningsstoffer. Hvert forsøksperson vil motta en dose på 50 ml DM med tranebærjuice uten sukker (100 ml) å drikke fra et krus mens de har på seg en nesepropp. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker. Hvert forsøksperson vil motta en dose placebo (150 ml tranebærjuice uten sukker) å drikke fra et krus mens de har på seg en nesepropp. Den samme dosen vil bli levert i to separate økter, som skjer innen uker.
Andre navn:
  • Life Brand Clear Hostesaft DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMN ERP-amplituder som et mål på sensoriske prosesseringsendringer
Tidsramme: 1 år
Akutte effekter av DMO (vs. placebo) og tDCS (vs. sham) på MMN-indeksert auditiv sensorisk minnebehandling
1 år
Bivirkningspoeng som mål på behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser og selvrapporterte symptomer etter behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Likestrømsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere