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Estudio piloto que usa un antagonista de NMDA para modular los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la discriminación sensorial

21 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Un estudio piloto que utiliza un antagonista de NMDA para modular los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el procesamiento de la memoria sensorial auditiva

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente constante muy débil para excitar temporalmente el área del cerebro de interés a través de pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo. Actualmente, tDCS se está utilizando como una herramienta para investigar los procesos mentales (cognición) y la función motora (movimiento) en controles sanos y para tratar neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular) y psiquiátrica (es decir, depresión y demencia) pacientes. Se ha descubierto que tDCS mejora los procesos motores y el rendimiento cognitivo, incluidas las funciones de atención y memoria. Este estudio intentará examinar los efectos de tDCS en un aspecto específico de la memoria a corto plazo a los sonidos medidos a partir de la actividad eléctrica (EEG) de la parte superior del cuero cabelludo. Este estudio también evaluará el efecto de un fármaco, el dextrometorfano (DMO), que se encuentra comúnmente en el jarabe para la tos, que se cree que regula el tratamiento con tDCS a través de los receptores cerebrales. El estudio incluye cuatro sesiones de pruebas de laboratorio. Las evaluaciones de EEG se realizarán en dos sesiones que involucran estimulación tDCS 'anódica' (para excitar temporalmente la actividad cortical localmente), una sesión con tratamiento DMO y otra con tratamiento placebo, y dos sesiones que involucran estimulación tDCS 'falsa' (el dispositivo está apagado), con los mismos tratamientos con DMO y placebo. Estos hallazgos contribuirán a nuestra comprensión de la química cerebral involucrada en el tratamiento con tDCS y sus efectos sobre las capacidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, sin medicamentos
  • No fumador
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno actual o pasado del Eje I o del Eje II, incluido un historial actual o reciente de abuso de alcohol/sustancias
  • Una enfermedad médica clínicamente significativa o un trastorno cerebral orgánico que se sabe que causa psicosis o deterioro cognitivo
  • Cualquier diagnóstico neurológico (incluida la epilepsia)
  • Traumatismo craneoencefálico reciente (<6 meses)
  • Implantes metálicos o cualquier dispositivo eléctrico (por ejemplo, marcapasos) en el cuerpo
  • Gran discapacidad de aprendizaje
  • Índice de masa corporal >38kg/m¬2
  • Uso de drogas ilícitas
  • Audición anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de corriente continua activa
Los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo que recubre la corteza auditiva izquierda (electrodo anódico) y en la frente contralateral por encima de la órbita (referencia/cátodo). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton). En las sesiones activas de tDCS, la corriente continua se incrementará inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta alcanzar los 2 mA y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En tDCS activo, la estimulación se mantendrá durante un total de 20 minutos. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua

Comparación entre la estimulación de corriente continua activa (2 mA, 20 minutos) y la estimulación simulada (el dispositivo está configurado, pero solo se enciende durante 30 segundos).

Se colocarán electrodos de caucho empapados en solución salina conductora superpuestos en placas de esponja en el cuero cabelludo que recubre la corteza auditiva izquierda (electrodo anódico) y en la frente contralateral por encima de la órbita (referencia/cátodo). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton). En las sesiones activas de tDCS, la corriente continua se incrementará inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta alcanzar los 2 mA y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En tDCS activo, la estimulación se mantendrá durante un total de 20 minutos. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas. Para la estimulación 'falsa', el dispositivo solo se encenderá durante 30 segundos. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Comparador falso: Simulación de estimulación de corriente continua
En las sesiones simuladas, el dispositivo tendrá la misma ubicación e intensidad, pero solo se encenderá durante 30 segundos. La corriente continua se incrementará inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta llegar a 2 mA y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua

Comparación entre la estimulación de corriente continua activa (2 mA, 20 minutos) y la estimulación simulada (el dispositivo está configurado, pero solo se enciende durante 30 segundos).

Se colocarán electrodos de caucho empapados en solución salina conductora superpuestos en placas de esponja en el cuero cabelludo que recubre la corteza auditiva izquierda (electrodo anódico) y en la frente contralateral por encima de la órbita (referencia/cátodo). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton). En las sesiones activas de tDCS, la corriente continua se incrementará inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta alcanzar los 2 mA y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En tDCS activo, la estimulación se mantendrá durante un total de 20 minutos. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas. Para la estimulación 'falsa', el dispositivo solo se encenderá durante 30 segundos. Esto ocurrirá en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Comparador activo: Antagonista de NMDA activo
El dextrometorfano (DMO), un antagonista no competitivo de NMDA, se entregará en forma de Life Brand Clear Cough Syrup genérico DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Cada sujeto recibirá una dosis de 50 ml DM con jugo de arándano sin azúcar (100 ml) para beber. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Droga: Dextrometorfano
Comparación entre dextrometorfano y un placebo sin azúcar. El dextrometorfano (DMO), un antagonista de NMDA no competitivo, se entregará en forma de Life Brand Clear Cough Syrup genérico DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), que tiene una dosis alta de DMO (15 mg/5 ml) sin otros aditivos importantes. Cada sujeto recibirá una dosis de 50 ml de DM con jugo de arándano sin azúcar (100 ml) para beber de una taza, mientras usa un tapón nasal. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas. Cada sujeto recibirá una dosis de un placebo (150 ml de jugo de arándano sin azúcar) para beber de una taza, mientras usa un tapón nasal. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Otros nombres:
  • Jarabe para la tos transparente Life Brand DM
Comparador de placebos: Antagonista de NMDA placebo
Cada sujeto recibirá una dosis de un placebo (150 ml de jugo de arándano sin azúcar) para beber. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Droga: Dextrometorfano
Comparación entre dextrometorfano y un placebo sin azúcar. El dextrometorfano (DMO), un antagonista de NMDA no competitivo, se entregará en forma de Life Brand Clear Cough Syrup genérico DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), que tiene una dosis alta de DMO (15 mg/5 ml) sin otros aditivos importantes. Cada sujeto recibirá una dosis de 50 ml de DM con jugo de arándano sin azúcar (100 ml) para beber de una taza, mientras usa un tapón nasal. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas. Cada sujeto recibirá una dosis de un placebo (150 ml de jugo de arándano sin azúcar) para beber de una taza, mientras usa un tapón nasal. Esta misma dosis se administrará en dos sesiones separadas, dentro de unas semanas.
Otros nombres:
  • Jarabe para la tos transparente Life Brand DM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitudes de MMN ERP como medida de cambios en el procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: 1 año
Efectos agudos de DMO (vs. placebo) y tDCS (vs. sham) en el procesamiento de la memoria sensorial auditiva indexada por MMN
1 año
Puntuaciones de eventos adversos como medida de los efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos y síntomas autoinformados después del tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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