- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427438
Hem Program Utbildning för patienter med ländryggssmärta
Hemprogram Utbildning för patienter med ländryggssmärta: spelar det någon roll? En prospektiv studie
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektstorleken av förändringen i Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) poäng under den 8 veckor långa uppföljningsperioden mellan den videobaserade instruktionen eller standardvårdsutdelningen med bilder och skriftliga instruktioner för försökspersoner uppfylla den kliniska prediktionsregeln för ländryggsstabilisering.
Det andra syftet kommer att vara att fastställa om det finns en delmängd av fysisk undersökning och självrapporterade variabler som är associerade med att ha ett framgångsrikt resultat (ODQ-förbättring med minst 6 poäng) och om delmängden av variabler påverkas av huruvida eller inte ämnet var i interventionsgruppen (video) eller kontrollgruppen (utdelat material).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka femtio procent av patienterna som söker hjälp på ortopediska polikliniker och ungefär trettio procent av människor kommer att uppleva ländryggssmärta (LBP) någon gång i livet.(1) LBP är den näst vanligaste orsaken till uteblivna arbetsdagar per år och resulterar i cirka nittio miljarder dollar per år i medicinska kostnader. (1) Sjukgymnastikinterventioner för LBP kan inkludera manuell terapi, träning, dragkraft, rörelseomfång, modaliteter, postural utbildning eller en kombination av dessa interventioner.(2-5) Medicinsk behandling för LBP kan innefatta medicinering, bildbehandling, laboratoriestudier, injektioner, kirurgi eller rådgivning genom smärtpsykologi.(6-7) Många forskningsstudier är osäkra angående effektiv behandling.
1995 publicerades ett behandlingsbaserat klassificeringssystem för patienter med akut ländryggssmärta.(8) Patienterna kategoriserades i en av fyra kategorier: manipulation, riktningsövningar (flexion, extension, lateral shift-korrigering), immobilisering eller dragkraft. (8) Detta klassificeringssystem ledde till ytterligare validering av kategorierna och reglerna för kliniska förutsägelser (HLR) relaterade till bästa behandlingsresultat.(9-11) 2005 byggde Hicks på det ursprungliga klassificeringssystemet för immobilisering när han publicerade en preliminär HLR som identifierade vilka patienter som mest sannolikt skulle dra nytta av ländryggsstabilisering.(10) Hicks identifierade följande prediktorer för patientens svar på stabiliseringsövningar: individer yngre än fyrtio år, raka ben höjs mer än nittioen grader och avvikande rörelser eller ett positivt benäget instabilitetstest.(10) Hicks rapporterade att en närvaro av tre eller fler av dessa variabler hade en positiv sannolikhetskvot på 4,0 för ett 95 % konfidensintervall.(10) Emellertid har inga studier hittills bekräftat sådana resultat eller validerat denna kliniska förutsägelseregel.
Bakgrund för recept för hemprogram Bevis för användning av video för recept för hemprogram är begränsat. Men videobaserade hemprogram har framgångsrikt använts för patienter med Huntingtons sjukdom, traumatisk hjärnskada (TBI), ryggmärgsskada, plexus brachialisskador och allmän axelförstärkning.(12-15) Medicinska studier visar att patienter förstår information bättre när den kommuniceras via pedagogiska videor i motsats till pedagogiska broschyrer om olika störningar.(16-18)
Problembeskrivning:
För närvarande finns det ingen litteratur som utvärderar användningen av videohemprogram för patienter med LBP eller som identifierar vilka som kan dra nytta av denna form av klinisk utbildning. Utdelningsmaterial för hemprogram visar ofta fotografier eller figurer med felaktig form eller instruktioner. Videobaserade hemprogram som visar stabiliseringstekniker för patienter kan ge korrekt form och korrekta instruktioner. Med sådana program kan patientens förståelse och tekniska reproduktion av övningarna förbättras. Videobaserade hemprogram skulle kunna leda till färre klinikbesök och minskade kostnader per vårdavsnitt.
Med tanke på de många faktorer som bidrar till begränsade klinikbesök hos LBP-patienter bör effektivare kommunikation vara fördelaktigt under behandlingen. Vi vet inte om patientens inlärningsstilar kan påverka efterlevnaden av olika sätt för recept för hemträningsprogram. Videobaserade hemträningsprogram kan också passa bättre för patienter som är mer auditiva eller visuella elever enligt definitionen i inlärningsinventeringen för visuell, hörsel, läsning, kinesthetic (VARK). (19) Auditiva elever föredrar att information överförs genom att lyssna. Visuella elever föredrar kartor, diagram och kanske videor framför skrivna diagram eller instruktioner.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av avvikande rörelser (Gowers tecken, smärtsam rörelsebåge, dålig omkastning av bukbäckens rytm)
- Positivt benägen instabilitetstest
- Raka ben höjs mer än nittioen grader
- Ålder under 40
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller 3/4 kliniska förutsägelsesregler
- De som inte kan komma åt videobaserade träningsinstruktioner
- En tidigare spinal fusion, tumör, infektion
- Två eller flera neurologiska symtom såsom tecken på övre motorneuron, myotomal svaghet, dermatomala sensoriska förändringar eller onormala reflexer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video Hem Program Utbildning
Försökspersoner i denna grupp kommer att slutföra samma 8 veckors hemprogramövningar för ländryggsinstabilitet.
Hemprogramövningarna kommer att slutföras med hjälp av en video med verbal instruktion för vägledning av rätt teknik och repetitioner.
|
En video med rörlig demonstration och verbal instruktion av övningen för att stärka ländryggen
|
|
Aktiv komparator: Handout Hem Program Utbildning
Försökspersonerna kommer att slutföra samma 8 veckors hemprogramövningar för ländryggsinstabilitet.
Hemprogramövningarna kommer att slutföras med hjälp av ett utdelat material med tvådimensionella bilder och skriftliga instruktioner för vägledning av korrekt teknik och repetitioner.
|
En handout med en tvådimensionell bild och skriftlig instruktion av övningen för att stärka ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 8 veckor
|
ODQ mäter funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta.
Den är också pålitlig och har utmärkt konstruktionsvaliditet.(10,
34-36) ODQ kommer att bedömas vid baslinjen och efter åtta veckors behandling för att fastställa den övergripande framgången för stabiliseringsbaserad behandling på patientens funktion.(10)
Oswestry har tio sektioner, en för att bedöma smärta och den återstående som bedömer funktionella aktiviteter.
Varje avsnitt får poäng från 0 till 5 vilket anger nivån av begränsning med den givna aktiviteten.
Varje poäng summeras sedan och fördubblas sedan för att ge en procentuell funktionshinder.
Högre poäng på Oswestry indikerar högre nivåer av funktionshinder.
En fem till sex poängs förbättring på Oswestry anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden med en femtioprocentig förbättring som definieras som "framgång" av Hicks.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att slutföra en numerisk smärtklassificering med hjälp av den traditionella elvagradiga VAS-skalan.
Detta kommer att utvärderas vid varje klinikbesök.
VAS består av en 100 mm linje där patienter markerar sin smärta på en skala från Ingen smärta till Värsta smärta man kan tänka sig.
Detta har visat sig vara tillförlitligt och giltigt i tidigare forskningsstudier för ländryggssmärta.
VAS är också känsligt för att upptäcka små mängder förändringar.
24 Tidigare forskning visar att repeterbarheten för VAS är bra med korrelationskoefficienter som sträcker sig från 0,97 till 0,99.(25)
Enligt Jenson har VAS också högre nivåer av diskriminering när man använder en 101-gradig skala.(26)
Majoriteten av forskningsartiklar som använder VAS definierar en statistiskt signifikant minskning som 50%.(26)
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för rädsla och undvikande beteende
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformuläret Fear and Avoidant Behaviours (FABQ) kommer att användas för att screena för psykosociala bidrag till deltagarnas smärta och funktion.
FABQ kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor/utskrivning.
Två underskalor i detta frågeformulär bedömer fysisk aktivitet och arbete.
Svaren är markerade på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från helt oense till helt instämmer.
Högre poäng indikerar högre nivåer eller övertygelser om att undvika rädsla på båda underskalorna.
FABQ är tillförlitlig och giltig för användning med LBP-patienter.27-29
Omtestning av reliabiliteten hos subskalan för fysisk aktivitet har visat sig vara acceptabel vid ICC=0,72 till 0,90.
(30, 31) Fritz visade att FABQ-underskalan för arbete kan användas för att identifiera vilka patienter som löper risk att inte återgå till arbetet efter fyra veckors arbetsrelaterad skada.
(32) En kliniskt viktig förändringsnivå har ännu inte fastställts för användning av FABQ.
Woby visade dock att förändringar i FABQ har korrelerats med förändringar i funktionshinder
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .