- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427438
Programa Domiciliar de Educação para Pacientes com Dor Lombar
Programa Domiciliar de Educação para Pacientes com Lombalgia: Isso Importa? Um estudo prospectivo
O objetivo principal deste estudo é avaliar o tamanho do efeito da mudança na pontuação do Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ) durante o período de acompanhamento de 8 semanas entre a instrução baseada em vídeo ou distribuição padrão de atendimento com fotos e instruções escritas para os indivíduos cumprindo a regra de predição clínica para estabilização lombar.
O segundo objetivo será determinar se existe um subconjunto de variáveis de exame físico e autorreferidas que estão associadas a um resultado bem-sucedido (melhoria do ODQ em pelo menos 6 pontos) e se o subconjunto de variáveis é afetado pelo fato de o sujeito estava no grupo de intervenção (vídeo) ou controle (folheto).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente cinquenta por cento dos pacientes que procuram ajuda em clínicas ortopédicas ambulatoriais e aproximadamente trinta por cento das pessoas sentirão alguma dor lombar (LBP) em algum momento de sua vida.(1) LBP é a segunda principal causa de dias de trabalho perdidos por ano e resulta em cerca de noventa bilhões de dólares por ano em custos médicos. (1) Intervenções de fisioterapia para lombalgia podem incluir terapia manual, exercícios, tração, amplitude de movimento, modalidades, educação postural ou uma combinação dessas intervenções.(2-5) O tratamento médico para lombalgia pode incluir medicamentos, exames de imagem, estudos laboratoriais, injeções, cirurgia ou aconselhamento através da psicologia da dor.(6-7) Muitos estudos de pesquisa são inconclusivos em relação ao tratamento eficaz.
Em 1995, foi publicado um sistema de classificação baseado em tratamento para pacientes com dor lombar aguda.(8) Os pacientes foram categorizados em uma das quatro categorias: manipulação, exercícios direcionais (flexão, extensão, correção do deslocamento lateral), imobilização ou tração. (8) Esse sistema de classificação levou a uma maior validação das categorias e regras de predição clínica (RCP) relacionadas aos melhores resultados do tratamento. (9-11) Em 2005, Hicks baseou-se no sistema de classificação inicial para imobilização quando publicou uma RCP preliminar identificando quais pacientes tinham maior probabilidade de se beneficiar da estabilização lombar.(10) Hicks identificou os seguintes preditores para a resposta do paciente aos exercícios de estabilização: indivíduos com menos de 40 anos, elevação da perna estendida superior a 91 graus e movimentos aberrantes ou um teste positivo de instabilidade prona.(10) Hicks relatou a presença de três ou mais dessas variáveis com uma razão de verossimilhança positiva de 4,0 para um intervalo de confiança de 95%.(10) No entanto, nenhum estudo até o momento confirmou tais resultados nem validou essa regra de predição clínica.
Histórico da prescrição do programa doméstico As evidências para o uso de vídeo para a prescrição do programa doméstico são limitadas. No entanto, programas domésticos baseados em vídeo têm sido usados com sucesso para pacientes com doença de Huntington, traumatismo cranioencefálico (TCE), lesão da medula espinhal, lesões do plexo braquial e fortalecimento geral do ombro.(12-15) Estudos médicos demonstram que os pacientes compreendem melhor as informações quando transmitidas por meio de vídeos educativos, em oposição a panfletos educativos sobre vários distúrbios.(16-18)
Declaração do problema:
Atualmente, não há literatura avaliando o uso de programas domésticos de vídeo para pacientes com lombalgia ou identificando quem pode se beneficiar dessa forma de educação clínica. Folhetos de programas domésticos frequentemente retratam fotografias ou figuras com forma ou instruções incorretas. Programas caseiros baseados em vídeo que demonstram as técnicas de estabilização para pacientes podem fornecer forma correta e instruções precisas. Com tais programas, a compreensão do paciente e a reprodução técnica dos exercícios podem melhorar. Programas domiciliares baseados em vídeo podem levar a menos visitas clínicas e diminuição do custo por episódio de atendimento.
Dados os inúmeros fatores que contribuem para visitas clínicas limitadas em pacientes com lombalgia, uma comunicação mais eficaz deve ser benéfica durante o tratamento. Não sabemos se os estilos de aprendizagem do paciente podem influenciar a adesão a vários modos de prescrições de programas de exercícios em casa. Programas de exercícios domiciliares baseados em vídeo também podem ser mais adequados para pacientes que são mais auditivos ou visuais, conforme definido pelo inventário de aprendizado visual, auditivo, de leitura e cinestésico (VARK). (19) Alunos auditivos preferem que as informações sejam transferidas ouvindo. Alunos visuais preferem mapas, gráficos e talvez vídeos a gráficos ou instruções escritas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de movimento aberrante (sinal de Gower, arco de movimento doloroso, reversão pobre do ritmo lombopélvico)
- Teste positivo de instabilidade prona
- Elevação da perna reta maior que noventa e um graus
- Idade abaixo de 40 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda às regras de previsão clínica 3/4
- Aqueles incapazes de acessar instruções de exercícios baseadas em vídeo
- Uma fusão espinhal anterior, tumor, infecção
- Dois ou mais sintomas neurológicos, como sinais do neurônio motor superior, fraqueza miotomal, alterações sensoriais dermatomais ou reflexos anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação do Programa Home de Vídeo
Os indivíduos deste grupo completarão as mesmas 8 semanas de exercícios do programa doméstico para instabilidade lombar.
Os exercícios do programa doméstico serão concluídos usando um vídeo com instruções verbais para orientação da técnica e repetições adequadas.
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Um vídeo com demonstração de movimento e instrução verbal do exercício para fortalecer a região lombar
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Comparador Ativo: Folheto Educação do Programa Doméstico
Os indivíduos completarão as mesmas 8 semanas de exercícios do programa doméstico para instabilidade lombar.
Os exercícios do programa doméstico serão concluídos usando um folheto com imagens bidimensionais e instruções escritas para orientação da técnica e repetições adequadas.
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Um folheto com uma imagem bidimensional e instrução escrita do exercício para fortalecer a região lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: 8 semanas
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O ODQ mede o nível de incapacidade em pacientes que apresentam dor lombar.
Também é confiável e tem excelente validade de construto.(10,
34-36) O ODQ será avaliado no início e após oito semanas de terapia para determinar o sucesso geral do tratamento baseado na estabilização na função do paciente.(10)
O Oswestry tem dez seções, uma para avaliar a dor e as demais que avaliam as atividades funcionais.
Cada seção é pontuada de 0 a 5, o que indica o nível de limitação com aquela determinada atividade.
Cada pontuação é então totalizada e dobrada para dar uma porcentagem de deficiência.
Pontuações mais altas no Oswestry indicam maiores níveis de incapacidade.
Uma melhoria de cinco a seis pontos no Oswestry é considerada a diferença mínima clinicamente importante, com uma melhoria de cinquenta por cento sendo definida como "sucesso" por Hicks.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
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Todos os indivíduos completarão uma avaliação numérica da dor usando a escala VAS tradicional de onze pontos.
Isso será avaliado em todas as visitas clínicas.
A EVA consiste em uma linha de 100 mm na qual o paciente marca sua dor em uma escala de Nenhuma Dor à Pior Dor Imaginável.
Isso tem se mostrado confiável e válido em pesquisas anteriores para dor lombar.
O VAS também é sensível na detecção de pequenas quantidades de mudança.
24 Pesquisas anteriores demonstram que a repetibilidade do VAS é boa com coeficientes de correlação variando de 0,97 a 0,99.(25)
Segundo Jenson, a EVA também apresenta maiores níveis de discriminação ao usar uma escala de 101 pontos.(26)
A maioria dos artigos de pesquisa que usam a EVA define uma redução estatisticamente significativa como 50%.(26)
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Medo e Comportamentos Esquivos
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Comportamentos de Medo e Esquiva (FABQ) será usado para rastrear as contribuições psicossociais para a dor e função de um participante.
O FABQ será avaliado no início e 8 semanas/alta.
Duas subescalas dentro deste questionário avaliam atividade física e trabalho.
As respostas são marcadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos ou crenças de evitação do medo em ambas as subescalas.
O FABQ é confiável e válido para uso em pacientes com lombalgia.27-29
A confiabilidade do teste reteste da subescala de atividade física tem se mostrado aceitável em ICC=0,72 a 0,90.
(30, 31) Fritz demonstrou que a subescala de trabalho do FABQ pode ser usada para identificar quais pacientes correm o risco de não retornar ao trabalho após quatro semanas de lesão relacionada ao trabalho.
(32) Ainda não foi determinado um nível de alteração clinicamente importante para o uso do FABQ.
Woby, no entanto, demonstrou que mudanças no FABQ foram correlacionadas com mudanças na incapacidade
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
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- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0672
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