- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427438
Hjem Program Uddannelse for patienter med lænderygsmerter
Hjem Program Uddannelse for patienter med lænderygsmerter: Betyder det noget? En prospektiv undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektstørrelsen af ændringen i Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) score i løbet af den 8 ugers opfølgningsperiode mellem den videobaserede instruktion eller standardbehandlingsuddeling med billeder og skriftlige instruktioner til forsøgspersoner opfylder den kliniske forudsigelsesregel for lumbal stabilisering.
Det andet formål vil være at bestemme, om der er en delmængde af fysisk undersøgelse og selvrapporterede variabler, der er forbundet med at have et vellykket resultat (ODQ-forbedring med mindst 6 point), og om delmængden af variabler er påvirket af, om eller ej emnet var i interventionsgruppen (video) eller kontrolgruppen (uddeling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent halvtreds procent af patienterne, der søger hjælp i ambulante ortopædiske klinikker, og omkring tredive procent af mennesker vil opleve nogle lænderygsmerter (LBP) på et tidspunkt i deres liv.(1) LBP er den næststørste årsag til manglende arbejdsdage om året og resulterer i omkring 90 milliarder dollars om året i medicinske omkostninger. (1) Fysioterapiinterventioner for LBP kan omfatte manuel terapi, træning, trækkraft, bevægelsesområde, modaliteter, postural uddannelse eller en kombination af disse interventioner.(2-5) Medicinsk behandling for LBP kunne omfatte medicin, billeddannelse, laboratorieundersøgelser, injektioner, kirurgi eller rådgivning gennem smertepsykologi.(6-7) Mange forskningsundersøgelser er inkonklusive med hensyn til effektiv behandling.
I 1995 blev et behandlingsbaseret klassifikationssystem for patienter med akutte lænderygsmerter offentliggjort.(8). Patienterne blev kategoriseret i en af fire kategorier: manipulation, retningsøvelser (fleksion, ekstension, lateral shift-korrektion), immobilisering eller trækkraft. (8)Dette klassifikationssystem førte til yderligere validering af kategorierne og kliniske forudsigelsesregler (CPR) relateret til de bedste behandlingsresultater.(9-11) I 2005 byggede Hicks på det indledende klassifikationssystem for immobilisering, da han offentliggjorde en foreløbig HLR, der identificerede, hvilke patienter der havde størst sandsynlighed for at få gavn af lændestabilisering.(10) Hicks identificerede følgende prædiktorer for patientens reaktion på stabiliseringsøvelser: individer under 40 år, lige ben hæver mere end enoghalvfems grader og afvigende bevægelser eller en positiv tilbøjelig ustabilitetstest.(10) Hicks rapporterede, at en tilstedeværelse af tre eller flere af disse variable havde et positivt sandsynlighedsforhold på 4,0 for et 95 % konfidensinterval.(10) Imidlertid har ingen undersøgelser til dato bekræftet sådanne resultater eller valideret denne kliniske forudsigelsesregel.
Hjemmeprograms ordinationsbaggrund Beviser for brug af video til hjemmeprogramrecept er begrænset. Videobaserede hjemmeprogrammer er dog med succes blevet brugt til patienter med Huntingtons sygdom, traumatisk hjerneskade (TBI), rygmarvsskade, plexus brachialis-skader og generel skulderforstærkning.(12-15) Medicinske undersøgelser viser, at patienter forstår information bedre, når den kommunikeres via undervisningsvideoer i modsætning til pædagogiske pjecer om forskellige lidelser.(16-18)
Problemformulering:
I øjeblikket er der ingen litteratur, der evaluerer brugen af video-hjemmeprogrammer til patienter med LBP eller identificerer, hvem der kan drage fordel af denne form for klinisk uddannelse. Uddelingsark til hjemmeprogrammer viser ofte fotografier eller figurer med forkert form eller instruktioner. Videobaserede hjemmeprogrammer, der demonstrerer stabiliseringsteknikkerne for patienter, kan give korrekt form og nøjagtige instruktioner. Med sådanne programmer kan patientens forståelse og teknisk gengivelse af øvelserne blive bedre. Videobaserede hjemmeprogrammer kan føre til færre klinikbesøg og reducerede omkostninger pr. behandlingsepisode.
I betragtning af de mange faktorer, der bidrager til begrænsede klinikbesøg hos LBP-patienter, burde mere effektiv kommunikation være gavnlig under behandlingen. Vi ved ikke, om patientens læringsstile kan påvirke overholdelse af forskellige former for hjemmetræningsprogrammers recepter. Videobaserede hjemmetræningsprogrammer kan også passe bedre til patienter, der er mere auditive eller visuelle elever, som defineret af Visual, Auditory, Reading, Kinesthetic (VARK) læringsopgørelsen. (19) Auditive elever foretrækker, at information overføres ved at lytte. Visuelle elever foretrækker kort, diagrammer og måske videoer frem for skriftlige diagrammer eller instruktioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af afvigende bevægelser (Gowers tegn, smertefuld bevægelsesbue, dårlig vending af lændebækkens rytme)
- Positiv tilbøjelig ustabilitetstest
- Lige ben hæver mere end enoghalvfems grader
- Alder under 40
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder 3/4 kliniske forudsigelsesregler
- De, der ikke kan få adgang til videobaserede træningsinstruktioner
- En tidligere spinal fusion, tumor, infektion
- To eller flere neurologiske symptomer såsom øvre motoriske neuron tegn, myotomal svaghed, dermatomale sensoriske ændringer eller unormale reflekser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video Hjem Program Uddannelse
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemføre de samme 8 ugers hjemmeprogramøvelser for lumbal ustabilitet.
Hjemmeprogramøvelserne vil blive gennemført ved hjælp af en video med verbal instruktion til vejledning af korrekt teknik og gentagelser.
|
En video med bevægende demonstration og verbal instruktion af øvelsen for at styrke lænden
|
|
Aktiv komparator: Handout Hjem Program Uddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemføre de samme 8 ugers hjemmeprogramøvelser for lumbal ustabilitet.
Hjemmeprogrammets øvelser vil blive gennemført ved hjælp af et handout med todimensionelle billeder og skriftlige instruktioner til vejledning af korrekt teknik og gentagelser.
|
Et handout med et todimensionelt billede og skriftlig instruktion af øvelsen for at styrke lænden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 8 uger
|
ODQ måler niveauet af handicap hos patienter med lænderygsmerter.
Den er også pålidelig og har fremragende konstruktionsvaliditet.(10,
34-36) ODQ vil blive vurderet ved baseline og efter otte ugers behandling for at bestemme den overordnede succes af stabiliseringsbaseret behandling på patientens funktion.(10)
Oswestry har ti sektioner, en til at vurdere smerte og den resterende, som vurderer funktionelle aktiviteter.
Hvert afsnit er scoret fra 0 til 5, hvilket angiver niveauet af begrænsning med den givne aktivitet.
Hver score summeres derefter sammen og fordobles derefter for at give en procentdel af invaliditet.
Højere score på Oswestry indikerer højere niveauer af handicap.
En forbedring på fem til seks point på Oswestry betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel, hvor en forbedring på halvtreds procent defineres som "succes" af Hicks.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Alle forsøgspersoner vil gennemføre en numerisk smertevurdering ved hjælp af den traditionelle ellevepunkts VAS-skala.
Dette vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg.
VAS består af en 100 mm linje, hvor patienter markerer deres smerter på en skala fra ingen smerte til værst tænkelige smerter.
Dette har vist sig at være pålideligt og gyldigt i tidligere forskningsundersøgelser for lænderygsmerter.
VAS'en er også følsom til at detektere små mængder ændringer.
24 Tidligere forskning viser, at repeterbarheden af VAS er god med korrelationskoefficienter fra 0,97 til 0,99.(25)
Ifølge Jenson har VAS også større niveauer af diskrimination, når man bruger en 101-punkts skala.(26)
Flertallet af forskningsartikler, der bruger VAS definerer en statistisk signifikant reduktion som 50 %(26)
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om frygt og undvigende adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
The Fear and Avoidant Behaviours Questionnaire (FABQ) vil blive brugt til at screene for psykosociale bidrag til en deltagers smerte og funktion.
FABQ vil blive vurderet ved baseline og 8 uger/udskrivelse.
To underskalaer i dette spørgeskema vurderer fysisk aktivitet og arbejde.
Svar markeres på en 7-punkts Likert-skala, der går fra helt uenig til helt enig.
Højere score indikerer højere niveauer eller overbevisninger om frygtundgåelse på begge underskalaer.
FABQ'en er pålidelig og gyldig til brug med LBP-patienter.27-29
Test retest reliabilitet af fysisk aktivitet subskalaen har vist sig at være acceptabel ved ICC=0,72 til 0,90.
(30, 31) Fritz demonstrerede, at FABQ-arbejdsunderskalaen kan bruges til at identificere, hvilke patienter der er i risiko for ikke at vende tilbage til arbejdet efter fire ugers arbejdsrelateret skade.
(32) Et klinisk vigtigt ændringsniveau er endnu ikke fastlagt for brugen af FABQ.
Woby viste imidlertid, at ændringer i FABQ er blevet korreleret med ændringer i handicap
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz