- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427438
Kezdőlap Programoktatás derékfájásos betegek számára
Kezdőlap Programoktatás derékfájásos betegek számára: számít? Egy jövőbeli tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ) pontszám változásának hatásméretének felmérése a videó alapú oktatás vagy a standard gondozási tájékoztató között a 8 hetes követési időszakban, képekkel és írásos utasításokkal az alanyoknak. megfelel az ágyéki stabilizálás klinikai előrejelzési szabályának.
A második cél annak meghatározása lesz, hogy van-e a fizikális vizsgálatnak és az önbevallású változóknak egy olyan részhalmaza, amely összefüggésben van a sikeres eredménnyel (az ODQ legalább 6 pontos javulása), és hogy a változók részhalmazát befolyásolja-e az Az alany a beavatkozási (videó) vagy a kontroll (osztóanyag) csoportban volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járóbeteg-ortopédiai klinikákon segítséget kérő betegek körülbelül 50 százaléka, és az emberek nagyjából harminc százaléka tapasztal majd derékfájást (LBP) élete egy részében.(1) Az LBP az évi kihagyott munkanapok második leggyakoribb oka, és évente körülbelül kilencvenmilliárd dolláros orvosi költséget jelent. (1) Az LBP fizikoterápiás beavatkozásai magukban foglalhatják a manuális terápiát, a gyakorlatokat, a vontatást, a mozgástartományt, a modalitásokat, a testtartási nevelést vagy ezek kombinációját.(2-5) Az LBP orvosi kezelése magában foglalhat gyógyszereket, képalkotást, laboratóriumi vizsgálatokat, injekciókat, műtétet vagy fájdalompszichológiai tanácsadást.(6-7) Számos kutatás nem meggyőző a hatékony kezelésről.
1995-ben megjelent az akut derékfájásban szenvedő betegek kezelésen alapuló osztályozási rendszere (8). A betegeket négy kategóriába sorolták: manipuláció, irányított gyakorlatok (hajlítás, nyújtás, oldalirányú eltolódás korrekciója), immobilizáció vagy vontatás. (8)Ez az osztályozási rendszer a legjobb kezelési eredményekhez kapcsolódó kategóriák és klinikai előrejelzési szabályok (CPR) további validálásához vezetett.(9-11) 2005-ben Hicks az immobilizáció kezdeti osztályozási rendszerére épített, amikor közzétett egy előzetes CPR-t, amely meghatározta, hogy mely betegek részesülnek leginkább az ágyéki stabilizálásból.(10) Hicks a következő előrejelzőket azonosította a páciens stabilizációs gyakorlatokra adott válaszára: negyven évnél fiatalabb személyek, 91 foknál nagyobb egyenes lábemelés és rendellenes mozgások vagy pozitív hajlamos instabilitási teszt (10). Hicks három vagy több ilyen változó jelenlétéről számolt be, és 4,0 pozitív valószínűségi arányt mutatott 95%-os konfidenciaintervallumban (10). Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem erősítette meg ezeket az eredményeket, és nem erősítette meg ezt a klinikai előrejelzési szabályt.
Otthoni program előírásainak háttere A videó otthoni programok felírásához való felhasználására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A videó alapú otthoni programokat azonban sikeresen alkalmazták Huntington-kórban, traumás agysérülésben (TBI), gerincvelősérülésben, brachialis plexus sérülésben és általános vállerősítésben szenvedő betegeknél (12-15). Orvosi tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek jobban megértik az információkat, ha oktatóvideókon keresztül kommunikálják, nem pedig a különféle betegségekről szóló oktató füzetekkel (16-18).
Probléma nyilatkozat:
Jelenleg nincs olyan irodalom, amely értékelné az otthoni videoprogramok használatát LBP-ben szenvedő betegek számára, vagy azonosítaná, hogy kik részesülhetnek a klinikai oktatás ezen formájából. Az otthoni programok szóróanyagai gyakran helytelen formában vagy utasításokkal ábrázolnak fényképeket vagy ábrákat. A betegek számára a stabilizációs technikákat bemutató videó alapú otthoni programok megfelelő formát és pontos utasításokat adhatnak. Az ilyen programokkal javulhat a gyakorlatok türelmes megértése és technikai reprodukálása. A videó alapú otthoni programok kevesebb klinikai látogatáshoz és az ellátási epizódonkénti költség csökkenéséhez vezethetnek.
Tekintettel arra, hogy számos tényező hozzájárul az LBP-betegeknél a klinikai látogatások korlátozottságához, a hatékonyabb kommunikáció előnyös lehet a kezelés során. Nem tudjuk, hogy a betegek tanulási stílusa befolyásolhatja-e az otthoni edzésprogramok különböző módjainak való megfelelést. A videó alapú otthoni edzésprogramok jobban megfelelhetnek azoknak a betegeknek, akik a vizuális, hallási, olvasási, kinesztetikus (VARK) tanulási leltárban meghatározottak szerint jobban halló vagy vizuális tanulók. (19) Az auditív tanulók előnyben részesítik a hallgatás útján történő információátadást. A vizuális tanulók előnyben részesítik a térképeket, diagramokat és esetleg videókat az írott diagramokkal vagy utasításokkal szemben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aberráns mozgás jelenléte (Gower-jel, fájdalmas mozgásív, a lumbopelvics ritmusának rossz megfordítása)
- Pozitív hajlamos instabilitási teszt
- Egyenes lábemelés kilencvenegy foknál nagyobb
- 40 év alatti kor
Kizárási kritériumok:
- Aki nem felel meg a 3/4 klinikai előrejelzési szabályoknak
- Azok, akik nem férnek hozzá a videó alapú gyakorlati utasításokhoz
- Korábbi gerincfúzió, daganat, fertőzés
- Két vagy több neurológiai tünet, mint a felső motoros neuron jelei, izomgyengeség, dermatomális szenzoros változások vagy kóros reflexek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Videó Home Program Oktatás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanazt a 8 hetes otthoni programgyakorlatot végzik el az ágyéki instabilitás kezelésére.
Az otthoni program gyakorlatait egy videó segítségével végezzük el szóbeli instrukciókkal a helyes technika és az ismétlések eligazítására.
|
Videó mozgó bemutatóval és szóbeli utasítással a deréktáj erősítésére szolgáló gyakorlatról
|
|
Aktív összehasonlító: Kiosztóanyag Otthoni Program Oktatás
Az alanyok ugyanazt a 8 hetes otthoni programgyakorlatot végzik el az ágyéki instabilitás kezelésére.
Az otthoni program gyakorlatait kétdimenziós képekkel és írásos utasításokkal, a helyes technika és az ismétlések eligazítására szolgáló szóróanyag segítségével kell elvégezni.
|
Kiosztóanyag kétdimenziós képpel és írásos utasítással a deréktáj erősítésére szolgáló gyakorlatról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ)
Időkeret: 8 hét
|
Az ODQ a fogyatékosság szintjét méri derékfájással küzdő betegeknél.
Megbízható és kiváló konstrukciós érvényességgel rendelkezik. (10,
34-36) Az ODQ-t kiinduláskor és nyolc hetes terápia után értékelik, hogy meghatározzák a stabilizációs alapú kezelés általános sikerét a beteg funkciói alapján.(10)
Az Oswestry tíz részből áll, az egyik a fájdalom, a másik pedig a funkcionális tevékenységek értékelésére szolgál.
Minden szakaszt 0-tól 5-ig pontoznak, ami az adott tevékenység korlátozásának szintjét jelzi.
Ezután minden pontszámot összesítenek, majd megdupláznak, hogy megkapják a rokkantság százalékát.
Az Oswestry magasabb pontszámai magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
Az Oswestry 5-6 pontos javulását tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek, az ötven százalékos javulást Hicks "sikernek" minősítette.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 8 hét
|
Minden alany numerikus fájdalomértékelést végez a hagyományos, tizenegy pontos VAS skála használatával.
Ezt minden klinikai látogatás alkalmával értékelik.
A VAS egy 100 mm-es vonalból áll, amelyen a betegek fájdalmukat egy skálán jelölik, amely a Nincs fájdalomtól az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed.
Ez megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a derékfájásra vonatkozó korábbi kutatások során.
A VAS érzékeny kis mennyiségű változás észlelésére is.
24 Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a VAS megismételhetősége jó, a korrelációs együtthatók 0,97 és 0,99 között mozognak.(25)
Jenson szerint a VAS a 101 pontos skála használatakor is nagyobb mértékű diszkriminációt mutat.(26)
A VAS-t használó kutatási cikkek többsége a statisztikailag szignifikáns csökkenést 50%-ban határozza meg.(26)
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem és elkerülő viselkedés kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A Fear and Avoidant Behaviors Questionnaire (FABQ) segítségével kiszűrjük a résztvevők fájdalmát és működését okozó pszichoszociális hozzájárulásokat.
A FABQ-t kiinduláskor és 8 hét/elbocsátáskor értékelik.
A kérdőíven belül két alskála értékeli a fizikai aktivitást és a munkát.
A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán jelöljük, amely a teljesen nem egyetértéstől a teljesen egyetértésig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb szintet vagy félelemkerülő hiedelmet jeleznek mindkét alskálán.
A FABQ megbízható és érvényes LBP-betegeknél.27-29
A fizikai aktivitás alskála teszt-újrateszt megbízhatósága elfogadhatónak bizonyult ICC=0,72 és 0,90 között.
(30, 31) Fritz bebizonyította, hogy a FABQ munka alskála használható annak azonosítására, hogy mely betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy négy hét munkával összefüggő sérülés után nem térnek vissza a munkába.
(32) A FABQ használatához még nem határoztak meg klinikailag fontos változási szintet.
Woby azonban kimutatta, hogy a FABQ változásai összefüggést mutatnak a fogyatékosság változásaival
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .