- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427438
Главная Программа Обучение пациентов с болями в пояснице
Домашняя программа Обучение пациентов с болями в пояснице: имеет ли это значение? Проспективное исследование
Основная цель этого исследования - оценить размер эффекта изменения в баллах Опросника инвалидности Освестри (ODQ) в течение 8-недельного периода наблюдения между видеоинструкцией или раздаточным материалом о стандарте ухода с фотографиями и письменными инструкциями для испытуемых. соответствует правилу клинического прогнозирования поясничной стабилизации.
Вторая цель будет состоять в том, чтобы определить, существует ли подмножество показателей физического осмотра и самооценки переменных, которые связаны с получением успешного результата (улучшение ODQ не менее чем на 6 баллов), и зависит ли подмножество переменных от того, является ли субъект был в группе вмешательства (видео) или контрольной (раздаточный материал).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно пятьдесят процентов пациентов, обращающихся за помощью в амбулаторные ортопедические клиники, и примерно тридцать процентов людей в какой-то момент своей жизни испытывают некоторую боль в пояснице (LBP) (1). LBP является второй основной причиной пропущенных рабочих дней в году и приводит к примерно девяноста миллиардам долларов в год на медицинские расходы. (1) Физиотерапевтические вмешательства при БНС могут включать мануальную терапию, упражнения, вытяжение, диапазон движений, модальности, постуральное обучение или комбинацию этих вмешательств (2-5). Медикаментозное лечение БНС может включать медикаментозное лечение, визуализацию, лабораторные исследования, инъекции, хирургическое вмешательство или психологическое консультирование (6–7). Многие научные исследования не дают окончательных результатов относительно эффективного лечения.
В 1995 г. была опубликована основанная на лечении система классификации пациентов с острой болью в пояснице (8). Пациенты были разделены на одну из четырех категорий: манипуляции, направленные упражнения (сгибание, разгибание, коррекция бокового смещения), иммобилизация или вытяжение. (8) Эта система классификации привела к дальнейшей проверке категорий и правил клинического прогнозирования (CPR), связанных с лучшими результатами лечения (9-11). В 2005 году Хикс, опираясь на первоначальную систему классификации иммобилизации, опубликовал предварительную СЛР, в которой определил, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от поясничной стабилизации (10). Хикс определил следующие предикторы реакции пациента на стабилизирующие упражнения: лица моложе сорока лет, подъем прямой ноги более чем на девяносто один градус, аберрантные движения или положительный тест на неустойчивость в положении лежа (10). Хикс сообщил, что наличие трех или более из этих переменных имеет положительное отношение правдоподобия 4,0 для 95% доверительного интервала. (10) Однако на сегодняшний день ни одно исследование не подтвердило такие результаты и не подтвердило это правило клинического прогнозирования.
История рецепта домашней программы Доказательства использования видео для рецепта домашней программы ограничены. Тем не менее, домашние видеопрограммы успешно используются для пациентов с болезнью Хантингтона, черепно-мозговой травмой (ЧМТ), травмами спинного мозга, повреждениями плечевого сплетения и общим укреплением плеча (12-15). Медицинские исследования показывают, что пациенты лучше усваивают информацию, когда им сообщают обучающие видеоролики, а не обучающие брошюры о различных расстройствах (16–18).
Постановка задачи:
В настоящее время нет литературы, оценивающей использование домашних видеопрограмм для пациентов с БНС или определяющей, кому может быть полезна эта форма клинического обучения. В раздаточных материалах домашней программы часто изображены фотографии или рисунки с неправильной формой или инструкциями. Домашние видеопрограммы, демонстрирующие методы стабилизации для пациентов, могут обеспечить правильную форму и точные инструкции. С помощью таких программ пациент может улучшить понимание и техническое воспроизведение упражнений. Домашние видеопрограммы могут привести к меньшему количеству посещений клиники и снижению стоимости одного эпизода лечения.
Учитывая многочисленные факторы, которые способствуют ограничению посещений клиники у пациентов с БНС, более эффективное общение должно быть полезным во время лечения. Мы не знаем, могут ли стили обучения пациентов влиять на соблюдение различных режимов предписаний программы домашних упражнений. Домашние программы упражнений на основе видео также могут лучше подходить для пациентов, которые в большей степени учатся на слух или на зрение, как это определено в визуальном, слуховом, чтении, кинестетическом (VARK) инвентаре обучения. (19) Аудиалы предпочитают передавать информацию путем прослушивания. Визуальные учащиеся предпочитают карты, схемы и, возможно, видео письменным схемам или инструкциям.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие аберрантных движений (симптом Гауэра, болезненная дуга движений, плохое изменение пояснично-тазового ритма)
- Положительный тест на нестабильность в положении лежа
- Подъем прямой ноги более чем на девяносто один градус
- Возраст до 40 лет
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует правилам клинического прогнозирования 3/4
- Те, кто не может получить доступ к видеоинструкциям по упражнениям
- Предшествующий спондилодез, опухоль, инфекция
- Два или более неврологических симптома, таких как симптомы поражения верхних двигательных нейронов, миотомальная слабость, дерматомные сенсорные изменения или аномальные рефлексы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видео Главная Программа Обучение
Субъекты в этой группе выполнят те же 8 недель упражнений домашней программы для лечения нестабильности поясничного отдела позвоночника.
Упражнения домашней программы будут выполняться с использованием видео со словесными инструкциями по правильной технике и повторениям.
|
Видео с подвижной демонстрацией и устной инструкцией по упражнению для укрепления нижней части спины
|
|
Активный компаратор: Раздаточный материал Домашняя программа Обучение
Субъекты выполнят те же 8 недель домашних упражнений по программе нестабильности поясничного отдела позвоночника.
Упражнения домашней программы будут выполняться с использованием раздаточного материала с двухмерными изображениями и письменными инструкциями по правильной технике и повторениям.
|
Раздаточный материал с двухмерным изображением и письменной инструкцией по упражнению для укрепления нижней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Освестри (ODQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
ODQ измеряет уровень инвалидности у пациентов с болью в пояснице.
Он также надежен и имеет превосходную конструктивную валидность (10,
34-36) ODQ будет оцениваться на исходном уровне и через восемь недель терапии, чтобы определить общий успех стабилизации на основе лечения на основе функции пациента (10).
Oswestry состоит из десяти разделов, один для оценки боли, а второй для оценки функциональной активности.
Каждый раздел оценивается от 0 до 5, что указывает на уровень ограничения данной деятельности.
Затем каждый балл суммируется, а затем удваивается, чтобы получить процент инвалидности.
Более высокие баллы по шкале Освестри указывают на более высокий уровень инвалидности.
Улучшение на пять-шесть баллов по шкале Освестри считается минимальным клинически важным отличием, а пятидесятипроцентное улучшение определяется Хиксом как «успех».
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Все испытуемые должны пройти числовую оценку боли с использованием традиционной одиннадцатибалльной шкалы ВАШ.
Это будет оцениваться при каждом посещении клиники.
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм, в которой пациенты отмечают свою боль по шкале от «Нет боли» до «Сильнейшей боли, которую только можно себе представить».
Было показано, что это надежно и достоверно в предыдущих исследованиях боли в пояснице.
VAS также чувствителен при обнаружении небольших изменений.
24 Предыдущие исследования показывают, что воспроизводимость ВАШ хорошая с коэффициентами корреляции в диапазоне от 0,97 до 0,99. (25)
По словам Дженсона, VAS также имеет более высокий уровень дискриминации при использовании 101-балльной шкалы. (26)
В большинстве исследовательских статей с использованием ВАШ статистически значимое снижение определяется как 50% (26).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник страха и избегающего поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник страха и избегающего поведения (FABQ) будет использоваться для выявления психосоциальных факторов, влияющих на боль и функционирование участников.
FABQ будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель после выписки.
Две субшкалы в рамках этой анкеты оценивают физическую активность и работу.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от полного несогласия до полного согласия.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни или убеждения избегания страха по обеим подшкалам.
FABQ надежен и подходит для использования у пациентов с БНС.27-29
Показано, что ретестовая надежность подшкалы физической активности приемлема при ИКК=0,72–0,90.
(30, 31) Фриц продемонстрировал, что рабочую подшкалу FABQ можно использовать для определения того, какие пациенты рискуют не вернуться к работе после четырех недель производственной травмы.
(32) Уровень клинически важных изменений для использования FABQ еще не определен.
Однако Воби продемонстрировал, что изменения в FABQ коррелируют с изменениями инвалидности.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Видео
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗапись по приглашениюНеявное смещение | Тест на неявную ассоциациюСоединенные Штаты