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Inicio Programa Educación para Pacientes con Lumbalgia

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Inicio Programa Educación para pacientes con dolor lumbar: ¿importa? Un estudio prospectivo

El propósito principal de este estudio es evaluar el tamaño del efecto del cambio en la puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ) durante el período de seguimiento de 8 semanas entre la instrucción basada en video o el estándar de cuidado con imágenes e instrucciones escritas para los sujetos cumpliendo la regla de predicción clínica para la estabilización lumbar.

El segundo propósito será determinar si hay un subconjunto de variables del examen físico y autoinformadas que están asociadas con tener un resultado exitoso (mejora del ODQ en al menos 6 puntos) y si el subconjunto de variables se ve afectado por si el el sujeto estaba en el grupo de intervención (video) o control (folleto).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el cincuenta por ciento de los pacientes que buscan ayuda en clínicas ortopédicas ambulatorias y aproximadamente el treinta por ciento de las personas experimentarán algún dolor lumbar (LBP) en algún momento de su vida.(1) LBP es la segunda causa principal de días de trabajo perdidos por año y genera alrededor de noventa mil millones de dólares por año en costos médicos. (1) Las intervenciones de fisioterapia para el dolor lumbar podrían incluir terapia manual, ejercicio, tracción, amplitud de movimiento, modalidades, educación postural o una combinación de estas intervenciones.(2-5) El tratamiento médico para el dolor lumbar podría incluir medicamentos, imágenes, estudios de laboratorio, inyecciones, cirugía o asesoramiento a través de la psicología del dolor.(6-7) Muchos estudios de investigación no son concluyentes con respecto al tratamiento efectivo.

En 1995 se publicó un sistema de clasificación basado en el tratamiento para pacientes con dolor lumbar agudo.(8) Los pacientes se clasificaron en una de cuatro categorías: manipulación, ejercicios direccionales (flexión, extensión, corrección de desplazamiento lateral), inmovilización o tracción. (8)Este sistema de clasificación condujo a una mayor validación de las categorías y las reglas de predicción clínica (CPR) relacionadas con los mejores resultados del tratamiento.(9-11) En 2005, Hicks se basó en el sistema de clasificación inicial para la inmovilización cuando publicó una RCP preliminar que identificaba qué pacientes tenían más probabilidades de beneficiarse de la estabilización lumbar.(10) Hicks identificó los siguientes predictores de la respuesta del paciente a los ejercicios de estabilización: personas menores de cuarenta años, elevación de la pierna estirada superior a noventa y un grados y movimientos aberrantes o una prueba de inestabilidad prona positiva.(10) Hicks informó que la presencia de tres o más de estas variables tenía una razón de verosimilitud positiva de 4,0 para un intervalo de confianza del 95 %.(10) Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha confirmado tales resultados ni validado esta regla de predicción clínica.

Antecedentes de la prescripción del programa en el hogar La evidencia del uso del video para la prescripción del programa en el hogar es limitada. Sin embargo, los programas caseros basados ​​en video se han utilizado con éxito para pacientes con enfermedad de Huntington, lesión cerebral traumática (TBI), lesión de la médula espinal, lesiones del plexo braquial y fortalecimiento general del hombro.(12-15) Los estudios médicos demuestran que los pacientes comprenden mejor la información cuando se les comunica a través de videos educativos en lugar de folletos educativos sobre diversos trastornos.(16-18)

Planteamiento del problema:

Actualmente, no hay literatura que evalúe el uso de programas de video en el hogar para pacientes con dolor lumbar o que identifique quién puede beneficiarse de esta forma de educación clínica. Los folletos del programa para el hogar frecuentemente muestran fotografías o figuras con forma o instrucciones incorrectas. Los programas caseros basados ​​en videos que demuestran las técnicas de estabilización para los pacientes pueden brindar la forma correcta e instrucciones precisas. Con tales programas, la comprensión del paciente y la reproducción técnica de los ejercicios pueden mejorar. Los programas domiciliarios basados ​​en video podrían generar menos visitas a la clínica y reducir el costo por episodio de atención.

Dados los numerosos factores que contribuyen a las visitas clínicas limitadas en pacientes con dolor lumbar, una comunicación más efectiva debería ser beneficiosa durante el tratamiento. No sabemos si los estilos de aprendizaje de los pacientes pueden influir en el cumplimiento de las distintas modalidades de las prescripciones del programa de ejercicios domiciliarios. Los programas de ejercicios en el hogar basados ​​en videos también pueden ser más adecuados para los pacientes que son más aprendices auditivos o visuales, según lo define el inventario de aprendizaje visual, auditivo, de lectura y cinestésico (VARK). (19) Los aprendices auditivos prefieren que la información se transfiera escuchando. Los aprendices visuales prefieren mapas, gráficos y tal vez videos a gráficos o instrucciones escritas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin Spine Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. presencia de movimiento aberrante (signo de Gower, arco de movimiento doloroso, mala inversión del ritmo lumbopélvico)
  2. Test de inestabilidad en decúbito prono positivo
  3. Elevación de la pierna recta mayor de noventa y un grados
  4. Edad menor de 40

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera que no cumpla con las reglas de predicción clínica de 3/4
  2. Aquellos que no pueden acceder a las instrucciones de ejercicio basadas en video.
  3. Una fusión espinal previa, tumor, infección
  4. Dos o más síntomas neurológicos, como signos de neurona motora superior, debilidad miotomal, cambios sensoriales dermatomales o reflejos anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Video Inicio Programa Educación
Los sujetos de este grupo completarán las mismas 8 semanas de ejercicios del programa en casa para la inestabilidad lumbar. Los ejercicios del programa en casa se completarán usando un video con instrucciones verbales para guiar la técnica adecuada y las repeticiones.
Un video con demostración en movimiento e instrucción verbal del ejercicio para fortalecer la espalda baja
Comparador activo: Folleto Inicio Programa Educación
Los sujetos completarán las mismas 8 semanas de ejercicios del programa en casa para la inestabilidad lumbar. Los ejercicios del programa en el hogar se completarán utilizando un folleto con imágenes bidimensionales e instrucciones escritas para guiar la técnica adecuada y las repeticiones.
Un folleto con una imagen bidimensional e instrucciones escritas del ejercicio para fortalecer la espalda baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El ODQ mide el nivel de discapacidad de los pacientes que presentan dolor lumbar. También es fiable y tiene una excelente validez de constructo.(10, 34-36) El ODQ se evaluará al inicio y después de ocho semanas de terapia para determinar el éxito general del tratamiento basado en la estabilización en la función del paciente.(10) El Oswestry tiene diez secciones, una para evaluar el dolor y el resto para evaluar actividades funcionales. Cada sección se califica de 0 a 5, lo que indica el nivel de limitación con esa actividad determinada. Luego, cada puntaje se suma y luego se duplica para dar un porcentaje de discapacidad. Las puntuaciones más altas en Oswestry indican mayores niveles de discapacidad. Una mejora de cinco a seis puntos en el Oswestry se considera la diferencia mínima clínicamente importante con una mejora del cincuenta por ciento definida como "éxito" por Hicks.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Todos los sujetos completarán una calificación numérica del dolor utilizando la escala VAS tradicional de once puntos. Esto se evaluará en cada visita a la clínica. El VAS consta de una línea de 100 mm en la que los pacientes marcan su dolor en una escala que va desde Sin dolor hasta el Peor dolor imaginable. Se ha demostrado que esto es confiable y válido en estudios de investigación anteriores para el dolor lumbar. El VAS también es sensible para detectar pequeñas cantidades de cambio. 24 Investigaciones previas demuestran que la repetibilidad de la EVA es buena con coeficientes de correlación que van de 0,97 a 0,99.(25) Según Jenson, la EVA también presenta mayores niveles de discriminación al utilizar una escala de 101 puntos.(26) La mayoría de los artículos de investigación que utilizan la EVA definen una reducción estadísticamente significativa del 50 %.(26)
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Miedo y Comportamientos Evitativos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de conductas de miedo y evitación (FABQ) se utilizará para evaluar las contribuciones psicosociales al dolor y la función de los participantes. El FABQ se evaluará al inicio y 8 semanas después del alta. Dos subescalas dentro de este cuestionario evalúan la actividad física y el trabajo. Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de creencias de evitación del miedo en ambas subescalas. El FABQ es fiable y válido para su uso con pacientes con dolor lumbar.27-29 Se ha demostrado que la confiabilidad test retest de la subescala de actividad física es aceptable en ICC = 0.72 a 0.90. (30, 31) Fritz demostró que la subescala de trabajo FABQ se puede utilizar para identificar qué pacientes corren el riesgo de no volver a trabajar después de cuatro semanas de una lesión relacionada con el trabajo. (32) Aún no se ha determinado un nivel de cambio clínicamente importante para el uso del FABQ. Sin embargo, Woby demostró que los cambios en el FABQ se han correlacionado con cambios en la discapacidad.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0672

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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