- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427438
Inicio Programa Educación para Pacientes con Lumbalgia
Inicio Programa Educación para pacientes con dolor lumbar: ¿importa? Un estudio prospectivo
El propósito principal de este estudio es evaluar el tamaño del efecto del cambio en la puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ) durante el período de seguimiento de 8 semanas entre la instrucción basada en video o el estándar de cuidado con imágenes e instrucciones escritas para los sujetos cumpliendo la regla de predicción clínica para la estabilización lumbar.
El segundo propósito será determinar si hay un subconjunto de variables del examen físico y autoinformadas que están asociadas con tener un resultado exitoso (mejora del ODQ en al menos 6 puntos) y si el subconjunto de variables se ve afectado por si el el sujeto estaba en el grupo de intervención (video) o control (folleto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el cincuenta por ciento de los pacientes que buscan ayuda en clínicas ortopédicas ambulatorias y aproximadamente el treinta por ciento de las personas experimentarán algún dolor lumbar (LBP) en algún momento de su vida.(1) LBP es la segunda causa principal de días de trabajo perdidos por año y genera alrededor de noventa mil millones de dólares por año en costos médicos. (1) Las intervenciones de fisioterapia para el dolor lumbar podrían incluir terapia manual, ejercicio, tracción, amplitud de movimiento, modalidades, educación postural o una combinación de estas intervenciones.(2-5) El tratamiento médico para el dolor lumbar podría incluir medicamentos, imágenes, estudios de laboratorio, inyecciones, cirugía o asesoramiento a través de la psicología del dolor.(6-7) Muchos estudios de investigación no son concluyentes con respecto al tratamiento efectivo.
En 1995 se publicó un sistema de clasificación basado en el tratamiento para pacientes con dolor lumbar agudo.(8) Los pacientes se clasificaron en una de cuatro categorías: manipulación, ejercicios direccionales (flexión, extensión, corrección de desplazamiento lateral), inmovilización o tracción. (8)Este sistema de clasificación condujo a una mayor validación de las categorías y las reglas de predicción clínica (CPR) relacionadas con los mejores resultados del tratamiento.(9-11) En 2005, Hicks se basó en el sistema de clasificación inicial para la inmovilización cuando publicó una RCP preliminar que identificaba qué pacientes tenían más probabilidades de beneficiarse de la estabilización lumbar.(10) Hicks identificó los siguientes predictores de la respuesta del paciente a los ejercicios de estabilización: personas menores de cuarenta años, elevación de la pierna estirada superior a noventa y un grados y movimientos aberrantes o una prueba de inestabilidad prona positiva.(10) Hicks informó que la presencia de tres o más de estas variables tenía una razón de verosimilitud positiva de 4,0 para un intervalo de confianza del 95 %.(10) Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha confirmado tales resultados ni validado esta regla de predicción clínica.
Antecedentes de la prescripción del programa en el hogar La evidencia del uso del video para la prescripción del programa en el hogar es limitada. Sin embargo, los programas caseros basados en video se han utilizado con éxito para pacientes con enfermedad de Huntington, lesión cerebral traumática (TBI), lesión de la médula espinal, lesiones del plexo braquial y fortalecimiento general del hombro.(12-15) Los estudios médicos demuestran que los pacientes comprenden mejor la información cuando se les comunica a través de videos educativos en lugar de folletos educativos sobre diversos trastornos.(16-18)
Planteamiento del problema:
Actualmente, no hay literatura que evalúe el uso de programas de video en el hogar para pacientes con dolor lumbar o que identifique quién puede beneficiarse de esta forma de educación clínica. Los folletos del programa para el hogar frecuentemente muestran fotografías o figuras con forma o instrucciones incorrectas. Los programas caseros basados en videos que demuestran las técnicas de estabilización para los pacientes pueden brindar la forma correcta e instrucciones precisas. Con tales programas, la comprensión del paciente y la reproducción técnica de los ejercicios pueden mejorar. Los programas domiciliarios basados en video podrían generar menos visitas a la clínica y reducir el costo por episodio de atención.
Dados los numerosos factores que contribuyen a las visitas clínicas limitadas en pacientes con dolor lumbar, una comunicación más efectiva debería ser beneficiosa durante el tratamiento. No sabemos si los estilos de aprendizaje de los pacientes pueden influir en el cumplimiento de las distintas modalidades de las prescripciones del programa de ejercicios domiciliarios. Los programas de ejercicios en el hogar basados en videos también pueden ser más adecuados para los pacientes que son más aprendices auditivos o visuales, según lo define el inventario de aprendizaje visual, auditivo, de lectura y cinestésico (VARK). (19) Los aprendices auditivos prefieren que la información se transfiera escuchando. Los aprendices visuales prefieren mapas, gráficos y tal vez videos a gráficos o instrucciones escritas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de movimiento aberrante (signo de Gower, arco de movimiento doloroso, mala inversión del ritmo lumbopélvico)
- Test de inestabilidad en decúbito prono positivo
- Elevación de la pierna recta mayor de noventa y un grados
- Edad menor de 40
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con las reglas de predicción clínica de 3/4
- Aquellos que no pueden acceder a las instrucciones de ejercicio basadas en video.
- Una fusión espinal previa, tumor, infección
- Dos o más síntomas neurológicos, como signos de neurona motora superior, debilidad miotomal, cambios sensoriales dermatomales o reflejos anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Video Inicio Programa Educación
Los sujetos de este grupo completarán las mismas 8 semanas de ejercicios del programa en casa para la inestabilidad lumbar.
Los ejercicios del programa en casa se completarán usando un video con instrucciones verbales para guiar la técnica adecuada y las repeticiones.
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Un video con demostración en movimiento e instrucción verbal del ejercicio para fortalecer la espalda baja
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Comparador activo: Folleto Inicio Programa Educación
Los sujetos completarán las mismas 8 semanas de ejercicios del programa en casa para la inestabilidad lumbar.
Los ejercicios del programa en el hogar se completarán utilizando un folleto con imágenes bidimensionales e instrucciones escritas para guiar la técnica adecuada y las repeticiones.
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Un folleto con una imagen bidimensional e instrucciones escritas del ejercicio para fortalecer la espalda baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ODQ mide el nivel de discapacidad de los pacientes que presentan dolor lumbar.
También es fiable y tiene una excelente validez de constructo.(10,
34-36) El ODQ se evaluará al inicio y después de ocho semanas de terapia para determinar el éxito general del tratamiento basado en la estabilización en la función del paciente.(10)
El Oswestry tiene diez secciones, una para evaluar el dolor y el resto para evaluar actividades funcionales.
Cada sección se califica de 0 a 5, lo que indica el nivel de limitación con esa actividad determinada.
Luego, cada puntaje se suma y luego se duplica para dar un porcentaje de discapacidad.
Las puntuaciones más altas en Oswestry indican mayores niveles de discapacidad.
Una mejora de cinco a seis puntos en el Oswestry se considera la diferencia mínima clínicamente importante con una mejora del cincuenta por ciento definida como "éxito" por Hicks.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los sujetos completarán una calificación numérica del dolor utilizando la escala VAS tradicional de once puntos.
Esto se evaluará en cada visita a la clínica.
El VAS consta de una línea de 100 mm en la que los pacientes marcan su dolor en una escala que va desde Sin dolor hasta el Peor dolor imaginable.
Se ha demostrado que esto es confiable y válido en estudios de investigación anteriores para el dolor lumbar.
El VAS también es sensible para detectar pequeñas cantidades de cambio.
24 Investigaciones previas demuestran que la repetibilidad de la EVA es buena con coeficientes de correlación que van de 0,97 a 0,99.(25)
Según Jenson, la EVA también presenta mayores niveles de discriminación al utilizar una escala de 101 puntos.(26)
La mayoría de los artículos de investigación que utilizan la EVA definen una reducción estadísticamente significativa del 50 %.(26)
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Miedo y Comportamientos Evitativos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de conductas de miedo y evitación (FABQ) se utilizará para evaluar las contribuciones psicosociales al dolor y la función de los participantes.
El FABQ se evaluará al inicio y 8 semanas después del alta.
Dos subescalas dentro de este cuestionario evalúan la actividad física y el trabajo.
Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de creencias de evitación del miedo en ambas subescalas.
El FABQ es fiable y válido para su uso con pacientes con dolor lumbar.27-29
Se ha demostrado que la confiabilidad test retest de la subescala de actividad física es aceptable en ICC = 0.72 a 0.90.
(30, 31) Fritz demostró que la subescala de trabajo FABQ se puede utilizar para identificar qué pacientes corren el riesgo de no volver a trabajar después de cuatro semanas de una lesión relacionada con el trabajo.
(32) Aún no se ha determinado un nivel de cambio clínicamente importante para el uso del FABQ.
Sin embargo, Woby demostró que los cambios en el FABQ se han correlacionado con cambios en la discapacidad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
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- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
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- 2012-0672
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