- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427438
Home Programma Educazione per pazienti con lombalgia
Home Programma Educazione per i pazienti con lombalgia: è importante? Uno studio prospettico
Lo scopo principale di questo studio è valutare la dimensione dell'effetto del cambiamento nel punteggio dell'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) durante il periodo di follow-up di 8 settimane tra l'istruzione basata su video o la consegna standard di cura con immagini e istruzioni scritte per i soggetti soddisfare la regola di previsione clinica per la stabilizzazione lombare.
Il secondo scopo sarà determinare se esiste un sottoinsieme di variabili dell'esame obiettivo e auto-riportate che sono associate all'ottenimento di un risultato positivo (miglioramento ODQ di almeno 6 punti) e se il sottoinsieme di variabili è influenzato dal fatto che il il soggetto era nel gruppo di intervento (video) o di controllo (dispensa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il cinquanta percento dei pazienti che cercano aiuto in cliniche ortopediche ambulatoriali e circa il trenta percento delle persone sperimenteranno qualche lombalgia (LBP) in qualche momento della loro vita.(1) LBP è la seconda causa principale di giorni di lavoro persi all'anno e si traduce in circa novanta miliardi di dollari all'anno in spese mediche. (1) Gli interventi di terapia fisica per il LBP potrebbero includere terapia manuale, esercizio, trazione, range di movimento, modalità, educazione posturale o una combinazione di questi interventi.(2-5) Il trattamento medico per il LBP potrebbe includere farmaci, imaging, studi di laboratorio, iniezioni, interventi chirurgici o consulenza attraverso la psicologia del dolore.(6-7) Molti studi di ricerca sono inconcludenti riguardo a un trattamento efficace.
Nel 1995 è stato pubblicato un sistema di classificazione basato sul trattamento per i pazienti con lombalgia acuta.(8) I pazienti sono stati classificati in una delle quattro categorie: manipolazione, esercizi direzionali (flessione, estensione, correzione dello spostamento laterale), immobilizzazione o trazione. (8)Questo sistema di classificazione ha portato a un'ulteriore convalida delle categorie e delle regole di previsione clinica (RCP) relative ai migliori risultati terapeutici.(9-11) Nel 2005, Hicks si è basato sul sistema di classificazione iniziale per l'immobilizzazione quando ha pubblicato un CPR preliminare che identificava quali pazienti avevano maggiori probabilità di beneficiare della stabilizzazione lombare.(10) Hicks ha identificato i seguenti fattori predittivi per la risposta del paziente agli esercizi di stabilizzazione: individui di età inferiore ai quarant'anni, sollevamento della gamba tesa superiore a novantuno gradi e movimenti aberranti o un test di instabilità prono positivo.(10) Hicks ha riferito che la presenza di tre o più di queste variabili aveva un rapporto di verosimiglianza positivo di 4,0 per un intervallo di confidenza del 95%.(10) Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confermato tali risultati né convalidato questa regola di previsione clinica.
Background della prescrizione del programma domiciliare Le prove per l'utilizzo di video per la prescrizione del programma domiciliare sono limitate. Tuttavia, i programmi domiciliari basati su video sono stati utilizzati con successo per i pazienti con malattia di Huntington, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), lesioni del midollo spinale, lesioni del plesso brachiale e rafforzamento generale della spalla.(12-15) Studi medici dimostrano che i pazienti comprendono meglio le informazioni quando vengono comunicate tramite video educativi rispetto a opuscoli educativi su vari disturbi.(16-18)
Dichiarazione problema:
Attualmente, non esiste letteratura che valuti l'uso di programmi video domiciliari per i pazienti con LBP o identifichi chi potrebbe trarre beneficio da questa forma di educazione clinica. Le dispense del programma domestico spesso raffigurano fotografie o figure con forma o istruzioni errate. I programmi domestici basati su video che dimostrano le tecniche di stabilizzazione per i pazienti possono fornire una forma corretta e istruzioni accurate. Con tali programmi, la comprensione del paziente e la riproduzione tecnica degli esercizi possono migliorare. I programmi domiciliari basati su video potrebbero portare a un minor numero di visite cliniche e a una riduzione dei costi per episodio di cura.
Dati i numerosi fattori che contribuiscono a limitare le visite cliniche nei pazienti con LBP, una comunicazione più efficace dovrebbe essere utile durante il trattamento. Non sappiamo se gli stili di apprendimento del paziente possano influenzare la conformità con le diverse modalità delle prescrizioni del programma di esercizi a casa. I programmi di esercizi a casa basati su video possono anche essere più adatti per i pazienti che sono studenti più uditivi o visivi come definito dall'inventario di apprendimento visivo, uditivo, di lettura, cinestetico (VARK). (19) Gli studenti uditivi preferiscono che le informazioni vengano trasferite ascoltando. Gli studenti visivi preferiscono mappe, grafici e forse video rispetto a grafici o istruzioni scritte.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di movimento aberrante (segno di Gower, arco di movimento doloroso, scarsa inversione del ritmo lombopelvico)
- Test di instabilità prono positivo
- Sollevamento della gamba tesa maggiore di novantuno gradi
- Età sotto i 40 anni
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi le regole di previsione clinica 3/4
- Coloro che non sono in grado di accedere alle istruzioni degli esercizi basate su video
- Una precedente fusione spinale, tumore, infezione
- Due o più sintomi neurologici come segni del motoneurone superiore, debolezza miotomica, alterazioni sensoriali dermatomeriche o riflessi anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Video Home Programma Educazione
I soggetti di questo gruppo completeranno le stesse 8 settimane di esercizi del programma a casa per l'instabilità lombare.
Gli esercizi del programma a casa saranno completati utilizzando un video con istruzioni verbali per guidare la tecnica e le ripetizioni corrette.
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Un video con dimostrazione in movimento e istruzione verbale dell'esercizio per rafforzare la parte bassa della schiena
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Comparatore attivo: Dispensa Home Programma Istruzione
I soggetti completeranno le stesse 8 settimane di esercizi del programma a casa per l'instabilità lombare.
Gli esercizi del programma a casa saranno completati utilizzando un volantino con immagini bidimensionali e istruzioni scritte per guidare la tecnica e le ripetizioni corrette.
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Un volantino con un'immagine bidimensionale e istruzioni scritte dell'esercizio per rafforzare la parte bassa della schiena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ODQ misura il livello di disabilità dei pazienti che presentano lombalgia.
È anche affidabile e ha un'eccellente validità di costrutto.(10,
34-36) L'ODQ sarà valutato al basale e dopo otto settimane di terapia per determinare il successo complessivo del trattamento basato sulla stabilizzazione sulla funzione del paziente.(10)
L'Oswestry ha dieci sezioni, una per valutare il dolore e l'altra che valuta le attività funzionali.
Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5 che indica il livello di limitazione con quella data attività.
Ogni punteggio viene quindi sommato e poi raddoppiato per dare una percentuale di disabilità.
Punteggi più alti sull'Oswestry indicano maggiori livelli di disabilità.
Un miglioramento da cinque a sei punti sull'Oswestry è considerato la differenza minima clinicamente importante con un miglioramento del cinquanta per cento definito come "successo" da Hicks.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i soggetti completeranno una valutazione numerica del dolore utilizzando la tradizionale scala VAS a undici punti.
Questo sarà valutato ad ogni visita clinica.
Il VAS è costituito da una linea di 100 mm in cui i pazienti segnano il loro dolore su una scala da Nessun dolore a Peggior dolore immaginabile.
Questo ha dimostrato di essere affidabile e valido in precedenti studi di ricerca per la lombalgia.
Il VAS è anche sensibile nel rilevare piccole quantità di cambiamento.
24 Ricerche precedenti hanno dimostrato che la ripetibilità della VAS è buona con coefficienti di correlazione compresi tra 0,97 e 0,99.(25)
Secondo Jenson, il VAS ha anche maggiori livelli di discriminazione quando si utilizza una scala di 101 punti.(26)
La maggior parte degli articoli di ricerca che utilizzano il VAS definisce una riduzione statisticamente significativa del 50%.(26)
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla paura e sui comportamenti evitanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sui comportamenti di paura e di evitamento (FABQ) verrà utilizzato per lo screening dei contributi psicosociali al dolore e alla funzione di un partecipante.
Il FABQ sarà valutato al basale e 8 settimane/dimissione.
Due sottoscale all'interno di questo questionario valutano l'attività fisica e il lavoro.
Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a 7 punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti o convinzioni di evitamento della paura in entrambe le sottoscale.
Il FABQ è affidabile e valido per l'uso con pazienti con LBP.27-29
L'affidabilità del test retest della sottoscala dell'attività fisica si è dimostrata accettabile a ICC=da 0,72 a 0,90.
(30, 31) Fritz ha dimostrato che la sottoscala del lavoro FABQ può essere utilizzata per identificare quali pazienti sono a rischio di non tornare al lavoro dopo quattro settimane di infortunio sul lavoro.
(32) Non è stato ancora determinato un livello di cambiamento clinicamente importante per l'uso del FABQ.
Woby, tuttavia, ha dimostrato che i cambiamenti nel FABQ sono stati correlati ai cambiamenti nella disabilità
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
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- 2012-0672
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