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Home Programma Educazione per pazienti con lombalgia

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Home Programma Educazione per i pazienti con lombalgia: è importante? Uno studio prospettico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la dimensione dell'effetto del cambiamento nel punteggio dell'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) durante il periodo di follow-up di 8 settimane tra l'istruzione basata su video o la consegna standard di cura con immagini e istruzioni scritte per i soggetti soddisfare la regola di previsione clinica per la stabilizzazione lombare.

Il secondo scopo sarà determinare se esiste un sottoinsieme di variabili dell'esame obiettivo e auto-riportate che sono associate all'ottenimento di un risultato positivo (miglioramento ODQ di almeno 6 punti) e se il sottoinsieme di variabili è influenzato dal fatto che il il soggetto era nel gruppo di intervento (video) o di controllo (dispensa).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il cinquanta percento dei pazienti che cercano aiuto in cliniche ortopediche ambulatoriali e circa il trenta percento delle persone sperimenteranno qualche lombalgia (LBP) in qualche momento della loro vita.(1) LBP è la seconda causa principale di giorni di lavoro persi all'anno e si traduce in circa novanta miliardi di dollari all'anno in spese mediche. (1) Gli interventi di terapia fisica per il LBP potrebbero includere terapia manuale, esercizio, trazione, range di movimento, modalità, educazione posturale o una combinazione di questi interventi.(2-5) Il trattamento medico per il LBP potrebbe includere farmaci, imaging, studi di laboratorio, iniezioni, interventi chirurgici o consulenza attraverso la psicologia del dolore.(6-7) Molti studi di ricerca sono inconcludenti riguardo a un trattamento efficace.

Nel 1995 è stato pubblicato un sistema di classificazione basato sul trattamento per i pazienti con lombalgia acuta.(8) I pazienti sono stati classificati in una delle quattro categorie: manipolazione, esercizi direzionali (flessione, estensione, correzione dello spostamento laterale), immobilizzazione o trazione. (8)Questo sistema di classificazione ha portato a un'ulteriore convalida delle categorie e delle regole di previsione clinica (RCP) relative ai migliori risultati terapeutici.(9-11) Nel 2005, Hicks si è basato sul sistema di classificazione iniziale per l'immobilizzazione quando ha pubblicato un CPR preliminare che identificava quali pazienti avevano maggiori probabilità di beneficiare della stabilizzazione lombare.(10) Hicks ha identificato i seguenti fattori predittivi per la risposta del paziente agli esercizi di stabilizzazione: individui di età inferiore ai quarant'anni, sollevamento della gamba tesa superiore a novantuno gradi e movimenti aberranti o un test di instabilità prono positivo.(10) Hicks ha riferito che la presenza di tre o più di queste variabili aveva un rapporto di verosimiglianza positivo di 4,0 per un intervallo di confidenza del 95%.(10) Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confermato tali risultati né convalidato questa regola di previsione clinica.

Background della prescrizione del programma domiciliare Le prove per l'utilizzo di video per la prescrizione del programma domiciliare sono limitate. Tuttavia, i programmi domiciliari basati su video sono stati utilizzati con successo per i pazienti con malattia di Huntington, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), lesioni del midollo spinale, lesioni del plesso brachiale e rafforzamento generale della spalla.(12-15) Studi medici dimostrano che i pazienti comprendono meglio le informazioni quando vengono comunicate tramite video educativi rispetto a opuscoli educativi su vari disturbi.(16-18)

Dichiarazione problema:

Attualmente, non esiste letteratura che valuti l'uso di programmi video domiciliari per i pazienti con LBP o identifichi chi potrebbe trarre beneficio da questa forma di educazione clinica. Le dispense del programma domestico spesso raffigurano fotografie o figure con forma o istruzioni errate. I programmi domestici basati su video che dimostrano le tecniche di stabilizzazione per i pazienti possono fornire una forma corretta e istruzioni accurate. Con tali programmi, la comprensione del paziente e la riproduzione tecnica degli esercizi possono migliorare. I programmi domiciliari basati su video potrebbero portare a un minor numero di visite cliniche e a una riduzione dei costi per episodio di cura.

Dati i numerosi fattori che contribuiscono a limitare le visite cliniche nei pazienti con LBP, una comunicazione più efficace dovrebbe essere utile durante il trattamento. Non sappiamo se gli stili di apprendimento del paziente possano influenzare la conformità con le diverse modalità delle prescrizioni del programma di esercizi a casa. I programmi di esercizi a casa basati su video possono anche essere più adatti per i pazienti che sono studenti più uditivi o visivi come definito dall'inventario di apprendimento visivo, uditivo, di lettura, cinestetico (VARK). (19) Gli studenti uditivi preferiscono che le informazioni vengano trasferite ascoltando. Gli studenti visivi preferiscono mappe, grafici e forse video rispetto a grafici o istruzioni scritte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin Spine Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza di movimento aberrante (segno di Gower, arco di movimento doloroso, scarsa inversione del ritmo lombopelvico)
  2. Test di instabilità prono positivo
  3. Sollevamento della gamba tesa maggiore di novantuno gradi
  4. Età sotto i 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Chiunque non soddisfi le regole di previsione clinica 3/4
  2. Coloro che non sono in grado di accedere alle istruzioni degli esercizi basate su video
  3. Una precedente fusione spinale, tumore, infezione
  4. Due o più sintomi neurologici come segni del motoneurone superiore, debolezza miotomica, alterazioni sensoriali dermatomeriche o riflessi anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video Home Programma Educazione
I soggetti di questo gruppo completeranno le stesse 8 settimane di esercizi del programma a casa per l'instabilità lombare. Gli esercizi del programma a casa saranno completati utilizzando un video con istruzioni verbali per guidare la tecnica e le ripetizioni corrette.
Un video con dimostrazione in movimento e istruzione verbale dell'esercizio per rafforzare la parte bassa della schiena
Comparatore attivo: Dispensa Home Programma Istruzione
I soggetti completeranno le stesse 8 settimane di esercizi del programma a casa per l'instabilità lombare. Gli esercizi del programma a casa saranno completati utilizzando un volantino con immagini bidimensionali e istruzioni scritte per guidare la tecnica e le ripetizioni corrette.
Un volantino con un'immagine bidimensionale e istruzioni scritte dell'esercizio per rafforzare la parte bassa della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ODQ misura il livello di disabilità dei pazienti che presentano lombalgia. È anche affidabile e ha un'eccellente validità di costrutto.(10, 34-36) L'ODQ sarà valutato al basale e dopo otto settimane di terapia per determinare il successo complessivo del trattamento basato sulla stabilizzazione sulla funzione del paziente.(10) L'Oswestry ha dieci sezioni, una per valutare il dolore e l'altra che valuta le attività funzionali. Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5 che indica il livello di limitazione con quella data attività. Ogni punteggio viene quindi sommato e poi raddoppiato per dare una percentuale di disabilità. Punteggi più alti sull'Oswestry indicano maggiori livelli di disabilità. Un miglioramento da cinque a sei punti sull'Oswestry è considerato la differenza minima clinicamente importante con un miglioramento del cinquanta per cento definito come "successo" da Hicks.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i soggetti completeranno una valutazione numerica del dolore utilizzando la tradizionale scala VAS a undici punti. Questo sarà valutato ad ogni visita clinica. Il VAS è costituito da una linea di 100 mm in cui i pazienti segnano il loro dolore su una scala da Nessun dolore a Peggior dolore immaginabile. Questo ha dimostrato di essere affidabile e valido in precedenti studi di ricerca per la lombalgia. Il VAS è anche sensibile nel rilevare piccole quantità di cambiamento. 24 Ricerche precedenti hanno dimostrato che la ripetibilità della VAS è buona con coefficienti di correlazione compresi tra 0,97 e 0,99.(25) Secondo Jenson, il VAS ha anche maggiori livelli di discriminazione quando si utilizza una scala di 101 punti.(26) La maggior parte degli articoli di ricerca che utilizzano il VAS definisce una riduzione statisticamente significativa del 50%.(26)
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla paura e sui comportamenti evitanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sui comportamenti di paura e di evitamento (FABQ) verrà utilizzato per lo screening dei contributi psicosociali al dolore e alla funzione di un partecipante. Il FABQ sarà valutato al basale e 8 settimane/dimissione. Due sottoscale all'interno di questo questionario valutano l'attività fisica e il lavoro. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a 7 punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano livelli più alti o convinzioni di evitamento della paura in entrambe le sottoscale. Il FABQ è affidabile e valido per l'uso con pazienti con LBP.27-29 L'affidabilità del test retest della sottoscala dell'attività fisica si è dimostrata accettabile a ICC=da 0,72 a 0,90. (30, 31) Fritz ha dimostrato che la sottoscala del lavoro FABQ può essere utilizzata per identificare quali pazienti sono a rischio di non tornare al lavoro dopo quattro settimane di infortunio sul lavoro. (32) Non è stato ancora determinato un livello di cambiamento clinicamente importante per l'uso del FABQ. Woby, tuttavia, ha dimostrato che i cambiamenti nel FABQ sono stati correlati ai cambiamenti nella disabilità
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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