- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427438
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Startseite Programm Aufklärung für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: Ist das wichtig? Eine prospektive Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Effektgröße der Änderung des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)-Scores über den 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zwischen der videobasierten Anleitung oder der Standard-Pflege-Ausgabe mit Bildern und schriftlichen Anweisungen für die Probanden zu bewerten Erfüllung der klinischen Vorhersageregel für die Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.
Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob es eine Teilmenge der körperlichen Untersuchungs- und selbstberichteten Variablen gibt, die mit einem erfolgreichen Ergebnis (ODQ-Verbesserung um mindestens 6 Punkte) verbunden sind, und ob die Teilmenge der Variablen davon beeinflusst wird, ob dies der Fall ist oder nicht Die Testperson gehörte zur Interventions- (Video) oder Kontrollgruppe (Handout).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr fünfzig Prozent der Patienten, die Hilfe in ambulanten orthopädischen Kliniken suchen, und ungefähr dreißig Prozent der Menschen werden irgendwann in ihrem Leben unter Rückenschmerzen leiden.(1) LBP ist die zweithäufigste Ursache für Fehltage pro Jahr und verursacht medizinische Kosten in Höhe von etwa 90 Milliarden US-Dollar pro Jahr. (1) Physiotherapeutische Interventionen bei LBP könnten manuelle Therapie, Übungen, Traktion, Bewegungsumfang, Modalitäten, Haltungserziehung oder eine Kombination dieser Interventionen umfassen.(2-5) Die medizinische Behandlung von LBP könnte Medikamente, Bildgebung, Laboruntersuchungen, Injektionen, Operationen oder schmerzpsychologische Beratung umfassen.(6-7) Viele Forschungsstudien sind hinsichtlich einer wirksamen Behandlung nicht schlüssig.
Im Jahr 1995 wurde ein behandlungsbasiertes Klassifizierungssystem für Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich veröffentlicht.(8) Die Patienten wurden in eine von vier Kategorien eingeteilt: Manipulation, Richtungsübungen (Flexion, Extension, Korrektur der seitlichen Verschiebung), Immobilisierung oder Traktion. (8)Dieses Klassifizierungssystem führte zu einer weiteren Validierung der Kategorien und klinischen Vorhersageregeln (CPR) im Zusammenhang mit den besten Behandlungsergebnissen.(9-11) Im Jahr 2005 baute Hicks auf dem ursprünglichen Klassifizierungssystem für die Immobilisierung auf, als er eine vorläufige CPR veröffentlichte, in der er ermittelte, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer Stabilisierung der Lendenwirbelsäule profitieren würden.(10) Hicks identifizierte die folgenden Prädiktoren für die Reaktion des Patienten auf Stabilisierungsübungen: Personen unter 40 Jahren, Anheben des gestreckten Beins um mehr als 91 Grad und abweichende Bewegungen oder ein positiver Instabilitätstest in Bauchlage.(10) Hicks berichtete, dass das Vorhandensein von drei oder mehr dieser Variablen ein positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 4,0 für ein Konfidenzintervall von 95 % aufwies.(10) Bisher haben jedoch keine Studien solche Ergebnisse bestätigt oder diese klinische Vorhersageregel validiert.
Hintergrund zur Verschreibung von Heimprogrammen Es gibt nur begrenzte Belege für die Verwendung von Video zur Verschreibung von Heimprogrammen. Videobasierte Heimprogramme wurden jedoch erfolgreich bei Patienten mit Huntington-Krankheit, traumatischer Hirnverletzung (TBI), Rückenmarksverletzung, Verletzungen des Plexus brachialis und allgemeiner Schulterstärkung eingesetzt.(12-15) Medizinische Studien zeigen, dass Patienten Informationen besser verstehen, wenn sie über Aufklärungsvideos vermittelt werden, im Gegensatz zu Aufklärungsbroschüren über verschiedene Erkrankungen.(16-18)
Problemstellung:
Derzeit gibt es keine Literatur, die den Einsatz von Video-Heimprogrammen für Patienten mit LBP bewertet oder identifiziert, wer von dieser Form der klinischen Ausbildung profitieren könnte. Handzettel für Heimprogramme zeigen häufig Fotos oder Abbildungen in falscher Form oder mit falschen Anweisungen. Videobasierte Heimprogramme, die den Patienten die Stabilisierungstechniken demonstrieren, können die korrekte Form und genaue Anweisungen liefern. Mit solchen Programmen kann sich das Verständnis des Patienten und die technische Wiedergabe der Übungen verbessern. Videobasierte Heimprogramme könnten zu weniger Klinikbesuchen und geringeren Kosten pro Pflegeepisode führen.
Angesichts der zahlreichen Faktoren, die zu einer begrenzten Anzahl an Klinikbesuchen bei LBP-Patienten führen, dürfte eine effektivere Kommunikation während der Behandlung von Vorteil sein. Wir wissen nicht, ob die Lernstile der Patienten die Einhaltung unterschiedlicher Arten von Heimübungsprogrammen beeinflussen können. Videobasierte Heimübungsprogramme eignen sich möglicherweise auch besser für Patienten, die laut VARK-Lerninventar (Visual, Auditory, Reading, Kinesthetic) eher auditiv oder visuell lernen. (19) Auditive Lernende bevorzugen die Informationsübertragung durch Zuhören. Visuelle Lerner bevorzugen Karten, Diagramme und möglicherweise Videos gegenüber schriftlichen Diagrammen oder Anweisungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer abnormalen Bewegung (Gower-Zeichen, schmerzhafter Bewegungsbogen, schlechte Umkehr des Lenden-Becken-Rhythmus)
- Positiver Bauchinstabilitätstest
- Heben des gestreckten Beins um mehr als 91 Grad
- Alter unter 40
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die 3/4-Regeln für die klinische Vorhersage nicht erfüllt
- Diejenigen, die keinen Zugriff auf videobasierte Übungsanweisungen haben
- Eine vorangegangene Wirbelsäulenversteifung, ein Tumor oder eine Infektion
- Zwei oder mehr neurologische Symptome wie Symptome des oberen Motoneurons, myotomale Schwäche, dermatomale sensorische Veränderungen oder abnormale Reflexe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Video-Home-Programm-Ausbildung
Die Probanden dieser Gruppe absolvieren die gleichen 8-wöchigen Heimprogrammübungen gegen Lendenwirbelinstabilität.
Die Übungen des Heimprogramms werden mithilfe eines Videos mit mündlichen Anweisungen zur Anleitung der richtigen Technik und Wiederholungen abgeschlossen.
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Ein Video mit bewegter Demonstration und mündlicher Anleitung der Übung zur Stärkung des unteren Rückens
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Aktiver Komparator: Handout Home-Programm Bildung
Die Probanden absolvieren die gleichen 8-wöchigen Heimprogrammübungen gegen Lendenwirbelinstabilität.
Die Übungen des Heimprogramms werden mit einem Handout mit zweidimensionalen Bildern und schriftlichen Anweisungen zur Anleitung der richtigen Technik und Wiederholungen abgeschlossen.
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Ein Handout mit einem zweidimensionalen Bild und einer schriftlichen Anleitung zur Übung zur Stärkung des unteren Rückens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behindertenfragebogen (ODQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der ODQ misst den Grad der Behinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Es ist außerdem zuverlässig und weist eine ausgezeichnete Konstruktvalidität auf.(10,
34-36) Der ODQ wird zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Therapie beurteilt, um den Gesamterfolg einer stabilisierungsbasierten Behandlung anhand der Patientenfunktion zu bestimmen.(10)
Das Oswestry besteht aus zehn Abschnitten, einem zur Beurteilung von Schmerzen und einem zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten.
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet, was den Grad der Einschränkung bei der jeweiligen Aktivität angibt.
Jede Punktzahl wird dann summiert und dann verdoppelt, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten.
Höhere Werte im Oswestry weisen auf ein höheres Maß an Behinderung hin.
Eine Verbesserung um fünf bis sechs Punkte gegenüber dem Oswestry wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen, wobei eine Verbesserung um fünfzig Prozent von Hicks als „Erfolg“ definiert wird.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Alle Probanden führen eine numerische Schmerzbewertung unter Verwendung der traditionellen VAS-Skala mit 11 Punkten durch.
Dies wird bei jedem Klinikbesuch beurteilt.
Das VAS besteht aus einer 100-mm-Linie, in der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von „Kein Schmerz“ bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ markieren.
Dies hat sich in früheren Forschungsstudien zu Rückenschmerzen als zuverlässig und gültig erwiesen.
Das VAS erkennt auch kleine Veränderungen empfindlich.
24 Frühere Untersuchungen zeigen, dass die Wiederholbarkeit des VAS mit Korrelationskoeffizienten zwischen 0,97 und 0,99 gut ist.(25)
Laut Jenson weist das VAS auch höhere Diskriminierungsgrade auf, wenn es eine 101-Punkte-Skala verwendet.(26)
Die meisten Forschungsartikel, die das VAS verwenden, definieren eine statistisch signifikante Reduzierung als 50 %.(26)
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Angst und Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Fragebogen zu Angst und Vermeidungsverhalten (FABQ) wird verwendet, um psychosoziale Beiträge zu Schmerzen und Funktion eines Teilnehmers zu untersuchen.
Der FABQ wird zu Studienbeginn und 8 Wochen/Entlassung beurteilt.
Zwei Subskalen innerhalb dieses Fragebogens bewerten körperliche Aktivität und Arbeit.
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Höhere Werte weisen auf beide Subskalen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Der FABQ ist zuverlässig und für die Anwendung bei LBP-Patienten gültig.27-29
Die Testwiederholungszuverlässigkeit der Subskala für körperliche Aktivität hat sich mit einem ICC von 0,72 bis 0,90 als akzeptabel erwiesen.
(30, 31) Fritz zeigte, dass die FABQ-Arbeitssubskala verwendet werden kann, um zu ermitteln, bei welchen Patienten das Risiko besteht, dass sie nach vierwöchiger arbeitsbedingter Verletzung nicht mehr an den Arbeitsplatz zurückkehren.
(32) Ein klinisch bedeutsames Änderungsniveau für die Verwendung des FABQ wurde noch nicht ermittelt.
Woby zeigte jedoch, dass Veränderungen im FABQ mit Veränderungen in der Behinderung korrelieren
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
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- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2012-0672
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