Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy Program Edukacyjny dla Pacjentów Z Bólem Kręgosłupa

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Strona główna Program edukacyjny dla pacjentów z bólem krzyża: czy to ma znaczenie? Studium prospektywne

Głównym celem tego badania jest ocena wielkości efektu zmiany wyniku kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji między instrukcją opartą na filmie lub ulotką ze standardami opieki ze zdjęciami i pisemnymi instrukcjami dla pacjentów spełnienie klinicznej reguły predykcyjnej dla stabilizacji lędźwiowej.

Drugim celem będzie ustalenie, czy istnieje podzbiór zmiennych z badania przedmiotowego i zgłaszanych samodzielnie, które są związane z uzyskaniem pomyślnego wyniku (poprawa ODQ o co najmniej 6 punktów) oraz czy na podzbiór zmiennych ma wpływ to, czy badany był w grupie interwencyjnej (wideo) lub kontrolnej (materiały informacyjne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około pięćdziesiąt procent pacjentów szukających pomocy w przychodniach ortopedycznych i około trzydzieści procent osób doświadczy bólu krzyża (LBP) w pewnym momencie swojego życia.(1) LBP jest drugą najczęstszą przyczyną opuszczonych dni pracy rocznie i powoduje około dziewięćdziesięciu miliardów dolarów rocznie na koszty leczenia. (1) Interwencje fizjoterapeutyczne w przypadku LBP mogą obejmować terapię manualną, ćwiczenia, trakcję, zakres ruchu, modalności, edukację posturalną lub kombinację tych interwencji.(2-5) Leczenie LBP może obejmować leki, obrazowanie, badania laboratoryjne, zastrzyki, zabiegi chirurgiczne lub poradnictwo z zakresu psychologii bólu.(6-7) Wiele badań naukowych jest niejednoznacznych co do skutecznego leczenia.

W 1995 roku opublikowano oparty na leczeniu system klasyfikacji pacjentów z ostrym bólem krzyża.(8) Pacjentów podzielono na cztery kategorie: manipulacja, ćwiczenia kierunkowe (zgięcie, wyprost, korekcja przesunięcia bocznego), unieruchomienie lub trakcja. (8) Ten system klasyfikacji doprowadził do dalszej walidacji kategorii i zasad przewidywania klinicznego (CPR) związanych z najlepszymi wynikami leczenia.(9-11) W 2005 r. Hicks oparł się na początkowym systemie klasyfikacji unieruchomienia, publikując wstępną resuscytację krążeniowo-oddechową, określającą, którzy pacjenci odniosą największe korzyści ze stabilizacji lędźwiowej.(10) Hicks zidentyfikował następujące predyktory reakcji pacjenta na ćwiczenia stabilizujące: osoby poniżej czterdziestego roku życia, uniesienie wyprostowanej nogi o więcej niż dziewięćdziesiąt jeden stopni oraz nieprawidłowe ruchy lub pozytywny test niestabilności na brzuchu.(10) Hicks podał, że obecność trzech lub więcej z tych zmiennych miała pozytywny współczynnik wiarygodności równy 4,0 dla 95% przedziału ufności.(10) Jednak żadne dotychczasowe badania nie potwierdziły takich wyników ani nie potwierdziły tej klinicznej zasady przewidywania.

Tło recept programów domowych Dowody na wykorzystanie wideo do recept programów domowych są ograniczone. Jednak domowe programy wideo były z powodzeniem stosowane u pacjentów z chorobą Huntingtona, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), urazem rdzenia kręgowego, urazami splotu ramiennego i ogólnym wzmocnieniem barku.(12-15) Badania medyczne wykazują, że pacjenci lepiej rozumieją informacje przekazywane za pomocą filmów edukacyjnych niż broszur edukacyjnych na temat różnych zaburzeń.(16-18)

Oświadczenie o problemie:

Obecnie nie ma literatury oceniającej wykorzystanie programów wideodomowych dla pacjentów z LBP ani wskazującej, kto może odnieść korzyści z tej formy edukacji klinicznej. Materiały informacyjne dotyczące programów domowych często przedstawiają fotografie lub rysunki z niewłaściwą formą lub instrukcjami. Domowe programy wideo demonstrujące pacjentom techniki stabilizacji mogą zapewniać poprawną formę i dokładne instrukcje. Dzięki takim programom zrozumienie przez pacjenta i techniczna reprodukcja ćwiczeń mogą ulec poprawie. Programy domowe oparte na wideo mogą prowadzić do mniejszej liczby wizyt w klinice i obniżenia kosztów na jeden epizod opieki.

Biorąc pod uwagę liczne czynniki, które przyczyniają się do ograniczonej liczby wizyt w klinice u pacjentów z LBP, skuteczniejsza komunikacja powinna być korzystna podczas leczenia. Nie wiemy, czy style uczenia się pacjentów mogą wpływać na przestrzeganie różnych trybów zaleceń programu ćwiczeń domowych. Programy ćwiczeń domowych oparte na wideo mogą być również bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy są bardziej słuchowymi lub wzrokowymi uczniami, jak określono w inwentarzu uczenia się wzrokowego, słuchowego, czytania, kinestetycznego (VARK). (19) Słuchacze wolą przekazywać informacje poprzez słuchanie. Wzrokowcy wolą mapy, wykresy i być może filmy niż pisemne wykresy lub instrukcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin Spine Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obecność nieprawidłowego ruchu (objaw Gowera, bolesny łuk ruchu, słabe odwrócenie rytmu lędźwiowo-miednicznego)
  2. Pozytywny test niestabilności skłonnej
  3. Unieś prostą nogę pod kątem większym niż dziewięćdziesiąt jeden stopni
  4. Wiek poniżej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy, kto nie spełnia zasad przewidywania klinicznego 3/4
  2. Osoby, które nie mają dostępu do instrukcji ćwiczeń w formie wideo
  3. Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa, guz, infekcja
  4. Dwa lub więcej objawów neurologicznych, takich jak objawy górnego neuronu ruchowego, osłabienie miotomii, dermatomiczne zmiany czucia lub nieprawidłowe odruchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domowy program wideo Edukacja
Osoby z tej grupy ukończą te same 8-tygodniowe ćwiczenia programu domowego dotyczące niestabilności lędźwiowej. Ćwiczenia programu domowego zostaną zakończone za pomocą wideo z instrukcjami słownymi dotyczącymi właściwej techniki i powtórzeń.
Film z poruszającą demonstracją i słowną instrukcją ćwiczenia wzmacniającego dolną część pleców
Aktywny komparator: Handout Home Program Education
Uczestnicy ukończą te same 8-tygodniowe ćwiczenia programu domowego dla niestabilności lędźwiowej. Ćwiczenia programu domowego zostaną zakończone przy użyciu materiałów informacyjnych z dwuwymiarowymi obrazami i pisemnymi instrukcjami dotyczącymi właściwej techniki i powtórzeń.
Ulotka z dwuwymiarowym obrazkiem i pisemną instrukcją ćwiczenia wzmacniającego dolną część pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ODQ mierzy poziom niepełnosprawności u pacjentów zgłaszających się z bólem krzyża. Jest również niezawodny i ma doskonałą trafność konstrukcyjną.(10, 34-36) ODQ zostanie ocenione na początku leczenia i po ośmiu tygodniach terapii w celu określenia ogólnego powodzenia leczenia opartego na stabilizacji w odniesieniu do funkcji pacjenta.(10) Oswestry ma dziesięć sekcji, jedną do oceny bólu, a drugą do oceny czynności funkcjonalnych. Każda sekcja jest punktowana w skali od 0 do 5, co wskazuje na stopień ograniczenia danej czynności. Każdy wynik jest następnie sumowany, a następnie podwajany, aby uzyskać procent niepełnosprawności. Wyższe wyniki w Oswestry wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności. Poprawa o pięć do sześciu punktów w Oswestry jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę, a pięćdziesiąt procent poprawy jest definiowane przez Hicksa jako „sukces”.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszyscy badani dokonają numerycznej oceny bólu przy użyciu tradycyjnej jedenastopunktowej skali VAS. Będzie to oceniane podczas każdej wizyty w klinice. VAS składa się z linii o długości 100 mm, w której pacjenci zaznaczają swój ból w skali od braku bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Wykazano, że jest to wiarygodne i ważne we wcześniejszych badaniach naukowych dotyczących bólu krzyża. VAS jest również czuły w wykrywaniu niewielkich ilości zmian. 24 Wcześniejsze badania pokazują, że powtarzalność VAS jest dobra przy współczynnikach korelacji w zakresie od 0,97 do 0,99.(25) Według Jensona, VAS ma również wyższy poziom dyskryminacji przy użyciu 101-punktowej skali.(26) Większość artykułów naukowych wykorzystujących VAS definiuje istotną statystycznie redukcję na poziomie 50%.(26)
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku i zachowań unikowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz zachowań lękowych i unikających (FABQ) zostanie wykorzystany do badania psychospołecznego wkładu w ból i funkcjonowanie uczestników. FABQ zostanie oceniony na początku badania i 8 tygodni/wypis ze szpitala. Dwie podskale tego kwestionariusza oceniają aktywność fizyczną i pracę. Odpowiedzi zaznaczane są na 7-stopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lub przekonania o unikaniu strachu w obu podskalach. FABQ jest wiarygodny i odpowiedni do stosowania u pacjentów z LBP.27-29 Wykazano, że rzetelność testu powtórnego podskali aktywności fizycznej jest akceptowalna przy ICC=0,72 do 0,90. (30, 31) Fritz wykazał, że podskala pracy FABQ może być wykorzystana do określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko nie powrotu do pracy po czterech tygodniach urazu związanego z pracą. (32) Klinicznie istotny poziom zmian nie został jeszcze określony dla zastosowania FABQ. Woby wykazał jednak, że zmiany w FABQ były skorelowane ze zmianami w niepełnosprawności
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wideo

Subskrybuj